侵袭性纤维瘤病病例的国家临床生物学前瞻性队列研究 (ALTITUDES) (ALTITUDES)
2023年2月7日 更新者：Centre Oscar Lambret
侵袭性纤维瘤病病例全国临床生物学前瞻性队列研究
本研究的目的是构成法国最大的侵袭性纤维瘤病队列。
研究概览
详细说明
侵袭性纤维瘤病 (AF) 是一种罕见的非转移性结缔组织肿瘤（在法国每年 < 300 例），与局部复发、功能障碍和疼痛的高风险相关。 AF 可发生在任何年龄，但最常见于 25 至 40 岁之间，且女性居多。 AF 最常见（约 85%）是散发性的，然后与 CTNNB1 基因的体细胞突变相关。 AF 与遗传条件有关，是家族性腺瘤性息肉病（大肠腺瘤性息肉病 (APC) 基因的生发突变）的并发症。 大多数 AF 发生在四肢或腹壁。 然而，某些特定位置会危及生命（肠系膜或颈部位置）。 AF 的自然病程是不可预测的。 三分之一的肿瘤是自发稳定的。 三分之一的肿瘤自发缩小。 三分之一的肿瘤是进行性的，具有非线性肿瘤生长动态。 因此，开始根治性治疗的决定很困难，因为一些治疗可能会造成肢体残缺（大型整块手术）或与晚期和严重并发症（放疗）相关，而且这些治疗可能无法控制这种良性肿瘤。 治疗选择有：观望政策、手术（有时会致残）、放疗或全身治疗（非甾体类抗炎药、激素疗法、伊马替尼、化学疗法）。 基于回顾性研究和罕见的非随机 II 期临床试验，与这些选择相关的证据水平非常低。
对于这些不确定性，医生很难回答患者的问题。
需要大型多中心队列提供的前瞻性数据。 本研究的目的是创建大量与肿瘤库和血液样本采集相关的 AF 事件病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
628
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Chu Angers
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
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Besancon、法国、25030
- CHU de Besancon
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux、法国、33076
- Hopital des Enfants
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国、13005
- Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
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Marseille、法国、13005
- Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
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Montpellier、法国、34298
- ICM Val D'Aurelle
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
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Nice、法国、06202
- Hôpital Archet 2
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
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Paris、法国
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、法国、75005
- Institut Curie Département Oncologie Médicale
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Paris、法国、75005
- Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
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Paris、法国、75012
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims
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Rennes、法国、35023
- CHU de Rennes- Hôpital Sud
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、法国、92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint Priest En Jarez、法国
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Étienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
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Tours、法国、37044
- CHU Tours - Clocheville
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2016 年 1 月 1 日后确诊的法国侵袭性纤维瘤病病例
- 法国解剖病理诊断网确诊（包括寻找β-Catenin基因突变，CTNNB1）
- 隶属于国家卫生系统
- 签署知情同意书（非成年患者需父母双方签字）
排除标准：
- 剥夺自由的行政或法律措施
- 患者不能同意或不愿同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：学习程序
肿瘤生物样本库实现（活检...）和生物样本库构成。
结肠镜检查与结肠色素镜检查相关。
采血（兼性）。
疼痛评估
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治疗前或治疗后活检或切除组织
具有治疗前或治疗后活检或切除组织的生物样本库的构成
对于成年患者，将进行结肠镜检查以及升结肠和乙状结肠的染色检查
可以在诊断时或在医学上发生重大事件（进行性疾病、局部或全身治疗、怀孕......）后收集血样
疼痛评估（EVA量表）、焦虑（HADS问卷）、生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30）
肿瘤生物样本库的实现是参与中心经典程序的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2016 年 1 月 1 日之后在法国确诊的侵袭性纤维瘤病病例
大体时间：通过学习完成，平均5年
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在全国范围内构成最大的硬纤维瘤病例队列
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通过学习完成，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与家族性腺瘤性息肉病相关的侵袭性纤维瘤病的数量
大体时间：通过学习完成，平均5年
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描述和分析侵袭性纤维瘤病与家族性腺瘤性息肉病之间的联系
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通过学习完成，平均5年
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非选择性侵袭性纤维瘤病病例中 CTNNB1 突变的百分比
大体时间：通过学习完成，平均5年
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描述以 CTNNB1 体细胞突变为特征的 AF 病例的比例
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通过学习完成，平均5年
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房颤的管理
大体时间：通过学习完成，平均5年
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AF 管理的描述。
疾病进展和死亡的预后因素研究。
根据 RECIST 1.1 研究肿瘤对治疗的反应（最佳反应和无进展生存期）。
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通过学习完成，平均5年
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线，一年
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描述疾病在诊断时和诊断后一年的心理影响。
并比较诊断时间和使用治疗后一年之间的变化。
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基线，一年
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生活质量问卷 (QLQC30)
大体时间：基线，一年
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描述疾病对诊断时和诊断后一年生活质量的影响。
并比较诊断时间和使用治疗后一年之间的变化。
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基线，一年
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怀孕和荷尔蒙暴露的影响
大体时间：通过学习完成，平均5年
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根据复发/进展率研究妊娠和激素暴露对疾病演变的影响
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通过学习完成，平均5年
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息肉病和结直肠癌的发病率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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房颤人群中息肉病和结直肠癌的发病率
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通过学习完成，平均5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APC突变率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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确定 APC 在体质和体细胞水平的突变率
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通过学习完成，平均5年
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CTNNB1突变率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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确定 CTNNB1 在体质和体细胞水平的突变率
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通过学习完成，平均5年
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APC 和 CTNNB1 突变率之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均5年
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证明 APC 和 CTNNB1 突变是两个相互排斥的分子改变
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通过学习完成，平均5年
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APC突变率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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关联 APC 基因的体细胞突变率和体质率
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通过学习完成，平均5年
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其他突变的发生
大体时间：通过学习完成，平均5年
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为没有 APC 或 CTNNB1 突变的患者搜索其他分子异常（10% 的病例）
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通过学习完成，平均5年
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无细胞（循环）核酸提取技术
大体时间：通过学习完成，平均5年
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确定无细胞（循环）核酸提取技术的敏感性和特异性
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通过学习完成，平均5年
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房颤结果
大体时间：通过学习完成，平均5年
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描述患者结果并确定预后因素
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通过学习完成，平均5年
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治疗反应
大体时间：通过学习完成，平均5年
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寻找参与反应治疗预测的因素
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活检的临床试验
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