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Nationale klinisch-biologische prospektive Kohorte von Vorfällen von Aggressiver Fibromatose (ALTITUDES) (ALTITUDES)

25. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Nationale klinisch-biologische prospektive Kohorte von Vorfällen von aggressiver Fibromatose

Ziel dieser Studie ist es, die größte französische Kohorte für aggressive Fibromatose zu bilden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aggressive Fibromatose (AF) ist ein seltener, nicht metastasierender Bindegewebstumor (< 300 Fälle/Jahr in Frankreich), der mit einem hohen Risiko für lokale Rückfälle, Funktionseinschränkungen und Schmerzen verbunden ist. Vorhofflimmern kann in jedem Alter auftreten, am häufigsten jedoch zwischen 25 und 40 mit einer signifikanten weiblichen Dominanz. Vorhofflimmern tritt am häufigsten (ca. 85 %) sporadisch auf und ist dann mit einer somatischen Mutation des CTNNB1-Gens assoziiert. Vorhofflimmern ist mit einer Erbkrankheit als Komplikation der familiären adenomatösen Polyposis (mit Keimmutation des Gens für adenomatöse Polyposis coli (APC)) verbunden. Die meisten Vorhofflimmern entstehen an den Gliedmaßen oder der Bauchwand. Dennoch sind einige bestimmte Lokalisationen lebensbedrohlich (mesenteriale oder zervikale Lokalisationen). Der natürliche Verlauf von AF ist unvorhersehbar. Ein Drittel der Tumoren sind spontan stabil. Ein Drittel des Tumors nimmt spontan ab. Ein Drittel des Tumors ist progressiv, mit einer nicht-linearen Dynamik des Tumorwachstums. Infolgedessen ist die Entscheidungsfindung für den Beginn einer kurativ beabsichtigten Behandlung schwierig, da einige Behandlungen verstümmelnd sein können (große en-bloc-Operation) oder mit späten und schweren Komplikationen verbunden sind (Strahlentherapie) und da diese Behandlungen diesen gutartigen Tumor möglicherweise nicht unter Kontrolle bringen. Therapeutische Optionen sind: Abwarten, Operation (teilweise verstümmelnd), Strahlentherapie oder systemische Behandlung (nichtsteroidale Antirheumatika, Hormontherapie, Imatinib, Chemotherapie). Das Evidenzniveau für diese Optionen ist sehr niedrig, basierend auf retrospektiven Studien und seltenen nicht-randomisierten klinischen Phase-II-Studien.

Bezüglich dieser Unsicherheiten können Ärzte Patientenfragen kaum beantworten.

Es werden prospektive Daten einer großen multizentrischen Kohorte benötigt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine große Kohorte von Vorhofflimmern-Fällen im Zusammenhang mit einer Tumorbank und der Entnahme von Blutproben zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Des Enfants
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35023
        • CHU de Rennes- Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Clocheville
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall Fall von aggressiver Fibromatose in Frankreich, diagnostiziert nach dem 01.01.2016
  • Bestätigte Diagnose durch das französische anatomopathologische Diagnosenetzwerk (einschließlich Suche nach Mutationen des β-Catenin-Gens, CTNNB1)
  • Zugehörigkeit zum nationalen Gesundheitssystem
  • Einverständniserklärung unterschrieben (Unterschrift beider Elternteile bei nicht erwachsenen Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Administrative oder rechtliche Maßnahme des Freiheitsentzugs
  • Patient nicht einwilligungsfähig oder nicht einwilligungswillig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienablauf
Realisierung einer Tumorbiobank (Biopsie...) und Aufbau einer Biobank. Koloskopie im Zusammenhang mit der Kolonchromoskopie. Blutentnahme (fakultativ). Schmerzbeurteilung
Verfahren: Biopsie
prätherapeutische oder posttherapeutische Biopsie oder reseziertes Gewebe
Sonstiges: Verfassung einer Biobank
Aufbau einer Biobank mit prä- oder posttherapeutischen Biopsien oder resezierten Geweben
Verfahren: Koloskopie
Bei erwachsenen Patienten wird eine Koloskopie mit Chromoskopie des aufsteigenden und sigmoidalen Dickdarms durchgeführt
Verfahren: Blutentnahme (fakultativ)
Blutproben können bei diagnostischen oder nach medizinisch bedeutsamen Ereignissen (progressive Krankheit, lokale oder systemische Behandlung, Schwangerschaft...) entnommen werden.
Sonstiges: Schmerzbewertung
Schmerzbewertung (EVA-Skala), Angst (HADS-Fragebogen), Lebensqualitätsfragebogen (EORTC-QLQ-C30)
Verfahren: Realisierung von Tumorbiobanken
Der Aufbau einer Tumorbiobank gehört zum klassischen Vorgehen der beteiligten Zentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende Fälle von aggressiver Fibromatose, diagnostiziert nach dem 01.01.2016 in Frankreich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Auf nationaler Ebene die größte Kohorte von Inzidenzfällen von Desmoidtumoren zu bilden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aggressiven Fibromatosen in Verbindung mit familiärer adenomatöser Polyposis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Beschreibung und Analyse des Zusammenhangs zwischen aggressiver Fibromatose und familiärer adenomatöser Polyposis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Prozentsatz der CTNNB1-Mutation in nicht ausgewählten Fällen von aggressiver Fibromatose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um den Anteil der Fälle von Vorhofflimmern zu beschreiben, die durch eine somatische CTNNB1-Mutation gekennzeichnet sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Management von AF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Beschreibung der Verwaltung von AF. Untersuchung des Prognosefaktors für fortschreitende Krankheit und Tod. Untersuchung des Ansprechens des Tumors auf Behandlungen (bestes Ansprechen und progressionsfreies Überleben) gemäß RECIST 1.1.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: zu Beginn ein Jahr
Um die psychologischen Auswirkungen der Krankheit bei der Diagnose und ein Jahr nach der Diagnose zu beschreiben. Und um Veränderungen zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und einem Jahr nach den verwendeten Behandlungen zu vergleichen.
zu Beginn ein Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQC30)
Zeitfenster: zu Beginn ein Jahr
Beschreibung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zum Zeitpunkt der Diagnose und ein Jahr nach der Diagnose. Und um Veränderungen zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und einem Jahr nach den verwendeten Behandlungen zu vergleichen.
zu Beginn ein Jahr
Einfluss von Schwangerschaft und Hormonbelastung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Es sollten die Auswirkungen von Schwangerschaft und Hormonexposition auf die Entwicklung der Krankheit gemäß Rezidiv-/Progressionsraten untersucht werden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenz von Polyposis und Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Rate von Polyposis und Darmkrebs in der AF-Population
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Schmerz gemäß numerischer Schmerzskala, bewertet bei Studienbeginn und dann bei jeder jährlichen Nachuntersuchung.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsrate von APC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bestimmung der Mutationsrate von APC auf konstitutioneller und somatischer Ebene
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Mutationsrate von CTNNB1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bestimmung der Mutationsrate von CTNNB1 auf konstitutioneller und somatischer Ebene
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Korrelation zwischen APC- und CTNNB1-Mutationsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um zu zeigen, dass APC- und CTNNB1-Mutationen zwei sich gegenseitig ausschließende molekulare Veränderungen sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
APC-Mutationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um die somatische Mutationsrate und die konstitutionelle Rate des APC-Gens zu korrelieren
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Auftreten anderer Mutationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Suche nach anderen molekularen Anomalien für Patienten ohne APC- oder CTNNB1-Mutationen (10 % der Fälle)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Extraktionstechniken für zellfreie (zirkulierende) Nukleinsäuren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität zellfreier (zirkulierender) Nukleinsäure-Extraktionstechniken
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
AF-Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Patientenergebnisse zu beschreiben und prognostische Faktoren zu identifizieren
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um nach Faktoren zu suchen, die an der Vorhersage der Ansprechbehandlung beteiligt sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

UNICANCER
Institut Curie
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Ligue contre le cancer, France
Hôpital de la Timone
GIRCI NO
SOS Desmoid e.V.
APICIL funding

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret
  • Hauptermittler: Sébastien SALAS, PhD, Hopital Timone Adultes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTITUDES-1508
  • 2015-A01655-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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