侵襲性線維腫症の発生症例の全国臨床生物学的前向きコホート（ALTITUDES） (ALTITUDES)
2023年2月7日 更新者：Centre Oscar Lambret
侵襲性線維腫症の発生症例の全国臨床生物学的前向きコホート
この研究の目的は、フランス最大の侵攻性線維腫症コホートを構成することです。
調査の概要
詳細な説明
侵攻性線維腫症 (AF) はまれな非転移性結合組織腫瘍 (フランスでは年間 300 例未満) であり、局所再発、機能障害、および疼痛のリスクが高い。 AF はあらゆる年齢層で発生する可能性がありますが、最も一般的なのは 25 歳から 40 歳の間で、女性が圧倒的に優勢です。 AFは散発性であることが最も多く（約85％）、CTNNB1遺伝子の体細胞変異に関連しています。 AF は、家族性腺腫性ポリポーシス (大腸腺腫性ポリポーシス (APC) 遺伝子の胚芽変異を伴う) の合併症として、遺伝状態に関連しています。 心房細動の多くは四肢や腹壁に発生します。 それにもかかわらず、いくつかの特定の場所は生命を脅かすものです (腸間膜または子宮頸部の場所)。 AF の自然な経過は予測できません。 腫瘍の 3 分の 1 は自然に安定しています。 腫瘍の 3 分の 1 は自然に減少します。 腫瘍の 3 分の 1 は進行性であり、非線形の腫瘍増殖動態を示します。 結果として、治癒を目的とした治療を開始するための意思決定は困難です。一部の治療は切断する可能性があり (大規模な一括手術)、晩期および重度の合併症 (放射線治療) に関連する可能性があり、これらの治療はこの良性腫瘍を制御できない可能性があるためです。 治療の選択肢は次のとおりです。様子見方針、手術（場合によっては切断）、放射線療法または全身療法（非ステロイド性抗炎症薬、ホルモン療法、イマチニブ、化学療法）。 これらのオプションに関連するエビデンスのレベルは非常に低く、遡及的研究およびまれな非無作為化第 II 相臨床試験に基づいています。
これらの不確実性に関して、医師は患者の質問にほとんど答えることができません。
大規模な多施設コホートによって提供される将来のデータが必要です。 本研究の目的は、腫瘍バンクおよび血液サンプルの収集に関連する心房細動の発生例の大規模なコホートを作成することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Chu Angers
-
Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Besancon、フランス、25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital des Enfants
-
Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
-
Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13005
- Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
-
Marseille、フランス、13005
- Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
-
Montpellier、フランス、34298
- ICM Val D'Aurelle
-
Nantes、フランス、44093
- Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
-
Nice、フランス、06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie Département Oncologie Médicale
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
-
Paris、フランス、75012
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
-
Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
-
Rennes、フランス、35023
- CHU de Rennes- Hôpital Sud
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、フランス、92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint Priest En Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2016 年 1 月 1 日以降に診断された、フランスでの進行性線維腫症の事例
- フランスの解剖病理診断ネットワークによる確定診断（β-カテニン遺伝子CTNNB1の変異検索を含む）
- 国民健康保険制度への加盟
- インフォームド コンセントの署名 (非成人患者の場合は両親の両方の署名)
除外基準:
- 自由剥奪の行政的または法的措置
- -同意を与えることができない、または同意を与えることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究手順
腫瘍バイオバンク実現（生検…）とバイオバンク構成。
結腸クロモスコピーに関連するコロスコピー。
採血（条件的）。
痛みの評価
|
治療前または治療後の生検または切除組織
治療前または治療後の生検または切除組織によるバイオバンクの構成
成人患者の場合、上行結腸および S 状結腸のクロモスコピーを伴う結腸鏡検査が行われます。
血液サンプルは、診断時または医学的に重要なイベント (進行性疾患、局所または全身治療、妊娠など) の後に収集できます。
疼痛評価（EVA スケール）、不安（HADS アンケート）、QOL アンケート（EORTC-QLQ-C30）
腫瘍バイオバンクの実現は、参加センターの古典的な手順の一部です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2016 年 1 月 1 日以降にフランスで診断された進行性線維腫症の症例
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
全国レベルで、デスモイド腫瘍の発生症例の最大のコホートを構成する
|
研究完了まで、平均5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族性腺腫性ポリポーシスに関連する侵襲性線維腫症の数
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
侵襲性線維腫症と家族性腺腫性ポリポーシスとの関連性を説明し、分析する
|
研究完了まで、平均5年
|
|
選択されていない侵攻性線維腫症の症例における CTNNB1 変異の割合
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
CTNNB1 体細胞変異を特徴とする AF 症例の割合を説明する
|
研究完了まで、平均5年
|
|
AFの管理
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
AF の管理の説明。
進行性疾患および死亡の予後因子に関する研究。
RECIST 1.1に従った治療に対する腫瘍反応の研究（最良反応および無増悪生存期間）。
|
研究完了まで、平均5年
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン時、1年
|
診断時および診断後 1 年間の疾患の心理的影響について説明すること。
そして、診断時と使用された治療の1年後の変化を比較します。
|
ベースライン時、1年
|
|
生活の質アンケート (QLQC30)
時間枠：ベースライン時、1年
|
診断時および診断後 1 年間の生活の質に対する疾患の影響について説明すること。
そして、診断時と使用された治療の1年後の変化を比較します。
|
ベースライン時、1年
|
|
妊娠とホルモン曝露の影響
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
再発/進行率に従って、疾患の進行に対する妊娠およびホルモン曝露の影響を研究する
|
学習完了まで、平均5年
|
|
ポリポーシスと大腸がんの発生率
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
AF集団におけるポリポーシスおよび結腸直腸癌の割合
|
学習完了まで、平均5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APCの変異率
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
体質レベルおよび体細胞レベルでの APC の突然変異率を決定する
|
研究完了まで、平均5年
|
|
CTNNB1の変異率
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
体質レベルおよび体細胞レベルで CTNNB1 の突然変異率を決定する
|
研究完了まで、平均5年
|
|
APC と CTNNB1 変異率の相関
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
APC と CTNNB1 の変異が相互に排他的な 2 つの分子変化であることを実証すること
|
研究完了まで、平均5年
|
|
APC 突然変異率
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
APC遺伝子の体細胞変異率と体質率の相関
|
研究完了まで、平均5年
|
|
その他の変異の発生
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
APC または CTNNB1 変異のない患者の他の分子異常を検索する (症例の 10%)
|
研究完了まで、平均5年
|
|
無細胞（循環）核酸抽出技術
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
無細胞（循環）核酸抽出技術の感度と特異性を決定する
|
研究完了まで、平均5年
|
|
AF結果
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
患者の転帰を説明し、予後因子を特定する
|
研究完了まで、平均5年
|
|
治療反応
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
応答治療予測に関与する要因を検索するには
|
研究完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月22日
一次修了 (予期された)
2025年3月1日
研究の完了 (予期された)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of Rome Tor Vergata完了