Coorte Prospectiva Clínico-biológica Nacional de Casos Incidentes de Fibromatose Agressiva (ALTITUDES) (ALTITUDES)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Coorte Prospectiva Clínico-biológica Nacional de Casos Incidentes de Fibromatose Agressiva
O objetivo deste estudo é constituir a maior coorte francesa de fibromatose agressiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fibromatose (FA) agressiva é um tumor raro não metastático do tecido conjuntivo (< 300 casos/ano na França), associado a alto risco de recidiva local, comprometimento funcional e dor. A FA pode ocorrer em qualquer idade, mas mais comumente entre 25 e 40 anos, com predominância significativa do sexo feminino. A FA é mais frequentemente (cerca de 85%) esporádica e, em seguida, associada a uma mutação somática do gene CTNNB1. A FA está associada à condição de hereditariedade, como complicação da polipose adenomatosa familiar (com mutação germinativa do gene Adenomatous polyposis coli (APC)). A maior parte da FA surge nos lims ou na parede abdominal. No entanto, alguns locais específicos são potencialmente fatais (localizações mesentéricas ou cervicais). O curso natural da FA é imprevisível. Um terço dos tumores são espontaneamente estáveis. Um terço do tumor diminui espontaneamente. Um terço do tumor é progressivo, com uma dinâmica de crescimento tumoral não linear. Como consequência, a tomada de decisão para iniciar o tratamento com intenção curativa é difícil, pois alguns tratamentos podem ser mutilantes (grande cirurgia em bloco) ou associados a complicações tardias e graves (radioterapia) e porque esses tratamentos podem falhar no controle desse tumor benigno. As opções terapêuticas são: esperar para ver, cirurgia (às vezes mutilante), radioterapia ou tratamento sistêmico (anti-inflamatórios não esteroides, hormonioterapia, imatinibe, quimioterapia). O nível de evidência associado a essas opções é muito baixo, baseado em estudos retrospectivos e raros ensaios clínicos de fase II não randomizados.
Em relação a essas incertezas, os médicos dificilmente podem responder às perguntas dos pacientes.
São necessários dados prospectivos fornecidos por uma grande coorte multicêntrica. O objetivo do presente estudo é criar uma grande coorte de casos incidentes de FA associada a banco de tumores e coleta de amostras de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Chu Angers
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
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Besancon, França, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, França, 33076
- Hôpital des Enfants
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen-Côte de Nacre
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
-
Lille, França, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon, França, 69373
- Centre LEON BERARD
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França, 13005
- Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, França, 13005
- Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
-
Montpellier, França, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
Nantes, França, 44093
- Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
-
Nice, França, 06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, França
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie Département Oncologie Médicale
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
-
Paris, França, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, França, 35023
- CHU de Rennes- Hôpital Sud
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, França, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint Priest En Jarez, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, França, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours - Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incidente Caso de fibromatose agressiva na França, diagnosticado após 01/01/2016
- Diagnóstico confirmado pela rede francesa de diagnóstico anatomopatológico (incluindo pesquisa de mutação do gene β-catenina, CTNNB1)
- Filiação ao Sistema Nacional de Saúde
- Consentimento informado assinado (assinatura de ambos os pais para pacientes não adultos)
Critério de exclusão:
- Medida administrativa ou judicial de privação de liberdade
- O paciente não é capaz de dar consentimento ou não quer dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Procedimento de estudo
Realização de biobanco tumoral (biópsia...) e constituição de biobanco.
coloscopia associada à cromoscopia colônica.
Amostragem de sangue (facultativa).
Avaliação da dor
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biópsia pré-terapêutica ou pós-terapêutica ou tecidos ressecados
Constituição de um biobanco com biópsia pré-terapêutica ou pós-terapêutica ou tecidos ressecados
Para pacientes adultos, será realizada uma coloscopia com cromoscopia do cólon ascendente e sigmoide
A amostra de sangue pode ser coletada no diagnóstico ou após eventos clinicamente significativos (doença progressiva, tratamento local ou sistêmico, gravidez...)
Avaliação da dor (escala EVA), ansiedade (questionário HADS), questionário de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30)
A realização de um biobanco de tumores faz parte do procedimento clássico dos centros participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Casos incidentes de fibromatose agressiva, diagnosticados após 01/01/2016 na França
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Constituir, a nível nacional, a maior coorte de casos incidentes de tumores desmóides
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de fibromatose agressiva associada à polipose adenomatosa familiar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Descrever e analisar a relação entre Fibromatose Agressiva e Polipose Adenomatosa Familiar
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Porcentagem de mutação CTNNB1 em casos não selecionados de Fibromatose Agressiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Descrever a proporção de casos de FA caracterizados pela mutação somática CTNNB1
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Gerenciamento de AF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Descrição do manejo da FA.
Estudo do fator de prognóstico para doença progressiva e morte.
Estudo da resposta do tumor aos tratamentos (melhor resposta e sobrevida livre de progressão) de acordo com RECIST 1.1.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: na linha de base, um ano
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Descrever o impacto psicológico da doença no momento do diagnóstico e um ano após o diagnóstico.
E comparar as mudanças entre o momento do diagnóstico e um ano após os tratamentos utilizados.
|
na linha de base, um ano
|
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQC30)
Prazo: na linha de base, um ano
|
Descrever as consequências da doença na qualidade de vida ao diagnóstico e um ano após o diagnóstico.
E comparar as mudanças entre o momento do diagnóstico e um ano após os tratamentos utilizados.
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na linha de base, um ano
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Impacto da gravidez e exposição hormonal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Estudar o impacto da gravidez e exposição hormonal na evolução da doença de acordo com as taxas de recorrência/progressão
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Incidência de polipose e câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Taxa de polipose e câncer colorretal na população com AF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mutação de APC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Para determinar a taxa de mutação de APC em níveis constitucionais e somáticos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Taxa de mutação de CTNNB1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Para determinar a taxa de mutação de CTNNB1 em níveis constitucionais e somáticos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
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Correlação entre as taxas de mutações APC e CTNNB1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Demonstrar que as mutações APC e CTNNB1 são duas alterações moleculares mutuamente exclusivas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Taxa de mutação APC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Correlacionar a taxa somática mutacional e constitucional do gene APC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Ocorrência de outras mutações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Para pesquisar outras anomalias moleculares para pacientes sem mutações APC ou CTNNB1 (10% dos casos)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Técnicas de extração de ácido nucleico livre de células (circulantes)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Determinar a sensibilidade e especificidade das técnicas de extração de ácidos nucleicos livres de células (circulantes)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Resultado AF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Descrever os resultados do paciente e identificar fatores prognósticos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Para procurar fatores envolvidos na previsão de tratamento de resposta
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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