Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen kliinis-biologinen aggressiivisen fibromatoosin tapausten kohortti (ALTITUDES) (ALTITUDES)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Kansallinen kliinis-biologinen aggressiivisen fibromatoosin tapauskohortti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa Ranskan suurin aggressiivisen fibromatoosin kohortti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aggressiivinen fibromatoosi (AF) on harvinainen ei-metastasoituva sidekudoskasvain (< 300 tapausta/vuosi Ranskassa), johon liittyy korkea paikallisen uusiutumisen, toimintahäiriön ja kivun riski. AF voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta yleisimmin 25–40-vuotiailla, ja naiset ovat enemmistönä. AF on useimmiten (noin 85 %) satunnaista ja liittyy sitten CTNNB1-geenin somaattiseen mutaatioon. AF liittyy perinnöllisyyteen familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (adenomatous polyposis colin (APC) geenin itumutaation) komplikaationa. Suurin osa AF:stä syntyy raimeissa tai vatsan seinämässä. Jotkin tietyt paikat ovat kuitenkin hengenvaarallisia (suoliliepeen tai kohdunkaulan paikat). AF:n luonnollinen kulku on arvaamaton. Kolmannes kasvaimista on spontaanisti vakaita. Kolmannes kasvaimista pienenee spontaanisti. Kolmannes kasvaimesta on progressiivinen, ja kasvaimen kasvudynamiikka on epälineaarinen. Tämän seurauksena päätöksenteko parantavan hoidon aloittamisesta on vaikeaa, koska osa hoidoista voi olla silpovaa (suuri en bloc -leikkaus) tai liittyä myöhäisiin ja vakaviin komplikaatioihin (sädehoito) ja koska nämä hoidot eivät ehkä pysty hallitsemaan tätä hyvänlaatuista kasvainta. Terapeuttiset vaihtoehdot ovat: odota ja katso, leikkaus (joskus silpominen), sädehoito tai systeeminen hoito (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, hormoniterapia, imatinibi, kemoterapia). Näihin vaihtoehtoihin liittyvä näyttö on erittäin alhainen retrospektiivisten tutkimusten ja harvinaisten ei-satunnaistettujen vaiheen II kliinisten tutkimusten perusteella.

Näihin epävarmuustekijöihin liittyen lääkärit tuskin pystyvät vastaamaan potilaiden kysymyksiin.

Tarvitaan laajan monikeskuskohortin tarjoamia tulevaisuuden tietoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda suuri joukko AF-tapauksia, jotka liittyvät kasvainpankkiin ja verinäytteiden keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

628

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital des Enfants
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Médicale
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand Trousseau
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35023
        • CHU de Rennes- Hôpital Sud
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint Priest En Jarez, Ranska
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aggressiivisen fibromatoosin tapaus Ranskassa, diagnosoitu 1.1.2016 jälkeen
  • Ranskan anatomopatologisen diagnoosiverkoston vahvistama diagnoosi (mukaan lukien β-kateniinigeenin, CTNNB1:n, mutaation etsiminen)
  • Liittyminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu (molempien vanhempien allekirjoitus muille kuin aikuisille potilaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallinnollinen tai oikeudellinen vapaudenriisto
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta tai ei halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tutkimusmenettely
Kasvaimen biopankin toteutuminen (biopsia...) ja biopankin rakenne. paksusuolen kromoskopiaan liittyvä koloskopia. Verinäytteenotto (fakultatiivinen). Kivun arviointi
Menettely: biopsia
preterapeuttinen tai hoidon jälkeinen biopsia tai leikatut kudokset
Muut: biopankin perustuslaki
Biopankin perustaminen preterapeuttisella tai hoidon jälkeisellä biopsialla tai resektoiduilla kudoksilla
Menettely: Koloskopia
Aikuisille potilaille tehdään koloskopia nousevan ja sigmoidisen paksusuolen kromoskopialla
Menettely: Verinäytteenotto (fakultatiivinen)
Verinäyte voidaan ottaa diagnostisten tapahtumien yhteydessä tai lääketieteellisesti merkittävien tapahtumien jälkeen (etenevä sairaus, paikallinen tai systeeminen hoito, raskaus...)
Muut: Kivun arviointi
Kivun arviointi (EVA-asteikko), ahdistuneisuus (HADS-kysely), elämänlaatukysely (EORTC-QLQ-C30)
Menettely: Kasvaimen biopankin toteutuminen
Kasvainbiopankin toteuttaminen on osa osallistuvien keskusten klassista toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggressiivisen fibromatoosin tapaukset, diagnosoitu 1.1.2016 jälkeen Ranskassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Muodostaa kansallisella tasolla suurin desmoidisten kasvainten tapaustapausten kohortti
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggressiivisten fibromatoosien lukumäärä, joka liittyy familiaaliseen adenomatoottiseen polypoosiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kuvaa ja analysoida yhteyttä aggressiivisen fibromatoosin ja familiaalisen adenomatoottisen polypoosin välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
CTNNB1-mutaation prosenttiosuus valitsemattomissa aggressiivisen fibromatoosin tapauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kuvaamaan AF-tapausten osuutta, jolle on ominaista CTNNB1-somaattinen mutaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
AF:n hallinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kuvaus AF:n johdosta. Progressiivisen sairauden ja kuoleman ennustetekijän tutkimus. Tutkimus kasvaimen vasteesta hoidolle (paras vaste ja etenemisvapaa eloonjääminen) RECIST 1.1:n mukaisesti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yksi vuosi
Kuvaa taudin psykologisia vaikutuksia diagnoosin yhteydessä ja vuoden kuluttua diagnoosista. Ja vertailla muutoksia diagnoosin ajankohdan ja vuoden kuluttua käytetyistä hoidoista.
lähtötilanteessa yksi vuosi
Elämänlaatukysely (QLQC30)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yksi vuosi
Kuvaa taudin vaikutuksia elämänlaatuun diagnoosin yhteydessä ja vuoden kuluttua diagnoosista. Ja vertailla muutoksia diagnoosin ajankohdan ja vuoden kuluttua käytetyistä hoidoista.
lähtötilanteessa yksi vuosi
Raskauden ja hormonaalisen altistumisen vaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Tutkia raskauden ja hormonaalisen altistuksen vaikutusta taudin kehittymiseen uusiutumis-/etenemisasteen mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Polypoosin ja paksusuolensyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Polypoosin ja paksusuolensyövän esiintyvyys AF-populaatiossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APC:n mutaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
APC:n mutaationopeuden määrittäminen perustuslaillisella ja somaattisella tasolla
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
CTNNB1:n mutaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
CTNNB1:n mutaationopeuden määrittäminen perustuslaillisella ja somaattisella tasolla
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
APC- ja CTNNB1-mutaatioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Osoittaakseen, että APC- ja CTNNB1-mutaatiot ovat kaksi toisensa poissulkevaa molekyylimuutosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
APC-mutaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Korreloida APC-geenin somaattista ja konstitutiivista mutaationopeutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Muiden mutaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Muiden molekyylipoikkeamien etsiminen potilaille, joilla ei ole APC- tai CTNNB1-mutaatioita (10 % tapauksista)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Soluton (kiertävä) nukleiinihappouuttotekniikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Soluvapaan (kiertävän) nukleiinihapon uuttotekniikoiden herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
AF-tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kuvailla potilaiden tuloksia ja tunnistaa prognostisia tekijöitä
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Hoitovaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Etsiä tekijöitä, jotka liittyvät hoitovasteen ennustamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Institut Curie
Ligue contre le cancer, France
Hôpital de la Timone

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTITUDES-1508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa