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Coorte prospettica clinico-biologica nazionale di casi incidenti di fibromatosi aggressiva (ALTITUDES) (ALTITUDES)

25 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Coorte prospettica clinico-biologica nazionale di casi incidenti di fibromatosi aggressiva

Lo scopo di questo studio è quello di costituire la più grande coorte francese di fibromatosi aggressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromatosi aggressiva (AF) è un raro tumore del tessuto connettivo non metastatizzante (< 300 casi/anno in Francia), associato ad alto rischio di recidiva locale, compromissione funzionale e dolore. La FA può verificarsi a qualsiasi età, ma più comunemente tra i 25 ei 40 anni con una significativa predominanza femminile. La FA è più frequentemente (circa l'85%) sporadica e quindi associata a una mutazione somatica del gene CTNNB1. La FA è associata a condizione ereditaria, come complicazione della poliposi adenomatosa familiare (con mutazione germinale del gene Adenomatous polyposis coli (APC)). La maggior parte della fibrillazione atriale insorge sugli arti inferiori o sulla parete addominale. Tuttavia, alcune posizioni particolari sono pericolose per la vita (sedi mesenteriche o cervicali). Il decorso naturale della FA è imprevedibile. Un terzo dei tumori è spontaneamente stabile. Un terzo del tumore diminuisce spontaneamente. Un terzo del tumore è progressivo, con una dinamica di crescita tumorale non lineare. Di conseguenza, la decisione di iniziare un trattamento con intento curativo è difficile, poiché alcuni trattamenti potrebbero essere mutilanti (chirurgia en bloc di grandi dimensioni) o associati a complicanze tardive e gravi (radioterapia) e poiché questi trattamenti potrebbero non riuscire a controllare questo tumore benigno. Le opzioni terapeutiche sono: politica attendista, intervento chirurgico (a volte mutilante), radioterapia o trattamento sistemico (farmaci antinfiammatori non steroidei, ormonoterapia, imatinib, chemioterapia). Il livello di evidenza associato a queste opzioni è molto basso, sulla base di studi retrospettivi e rari studi clinici di fase II non randomizzati.

Riguardo a queste incertezze, i medici difficilmente possono rispondere alle domande dei pazienti.

Sono necessari dati prospettici forniti da un'ampia coorte multicentrica. L'obiettivo del presente studio è creare un'ampia coorte di casi incidenti di FA associati alla banca dei tumori e alla raccolta di campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital des Enfants
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble- Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital la Timone Enfants Service Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital la Timone Service Oncologie Médicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mère Enfant - CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Département Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35023
        • CHU de Rennes- Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Clocheville
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital d'Enfants- CHU Nancy
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incidente Caso di fibromatosi aggressiva in Francia, diagnosticato dopo il 01/01/2016
  • Diagnosi confermata dalla rete di diagnosi anatomopatologica francese (inclusa la ricerca della mutazione del gene β-catenina, CTNNB1)
  • Affiliazione al Sistema Sanitario Nazionale
  • Firma del consenso informato (firma di entrambi i genitori per i pazienti non maggiorenni)

Criteri di esclusione:

  • Provvedimento amministrativo o giudiziario di privazione della libertà
  • Paziente non in grado di dare il consenso o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura di studio
Realizzazione di biobanca dei tumori (biopsia...) e costituzione di biobanca. coloscopia associata a cromoscopia del colon. Prelievo di sangue (facoltativo). Valutazione del dolore
Procedura: biopsia
biopsia pre- o post-terapeutica o tessuti resecati
Altro: costituzione della biobanca
Costituzione di una biobanca con biopsia pre o post terapeutica o tessuti resecati
Procedura: Coloscopia
Per i pazienti adulti verrà eseguita una colonscopia con cromoscopia del colon ascendente e sigmoideo
Procedura: Prelievo di sangue (facoltativo)
Il campione di sangue può essere prelevato in occasione di eventi diagnostici o dopo eventi clinicamente significativi (malattia progressiva, trattamento locale o sistemico, gravidanza...)
Altro: Valutazione del dolore
Valutazione del dolore (scala EVA), ansia (questionario HADS), questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Procedura: Realizzazione della biobanca dei tumori
La realizzazione di una biobanca tumorale fa parte della procedura classica dei centri partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti di fibromatosi aggressiva, diagnosticati dopo il 01/01/2016 in Francia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Costituire, a livello nazionale, la più ampia coorte di casi incidenti di tumori desmoidi
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fibromatosi aggressive associate a poliposi adenomatosa familiare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Descrivere e analizzare il legame tra fibromatosi aggressiva e poliposi adenomatosa familiare
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Percentuale di mutazione CTNNB1 in casi non selezionati di fibromatosi aggressiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Descrivere la proporzione di casi di FA caratterizzati da mutazione somatica CTNNB1
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Gestione della FA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Descrizione della gestione della FA. Studio del fattore prognostico per malattia progressiva e morte. Studio della risposta del tumore ai trattamenti (Migliore risposta e sopravvivenza libera da progressione) secondo RECIST 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al basale, un anno
Descrivere l'impatto psicologico della malattia alla diagnosi e un anno dopo la diagnosi. E per confrontare i cambiamenti tra il momento della diagnosi e un anno dopo i trattamenti utilizzati.
al basale, un anno
Questionario sulla qualità della vita (QLQC30)
Lasso di tempo: al basale, un anno
Descrivere le conseguenze della malattia sulla qualità della vita alla diagnosi e ad un anno dalla diagnosi. E per confrontare i cambiamenti tra il momento della diagnosi e un anno dopo i trattamenti utilizzati.
al basale, un anno
Impatto della gravidanza e dell'esposizione ormonale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Studiare l'impatto della gravidanza e dell'esposizione ormonale sull'evoluzione della malattia in base ai tassi di recidiva/progressione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Incidenza di poliposi e cancro colorettale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tasso di poliposi e cancro colorettale nella popolazione AF
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Dolore secondo la Scala Numerica del Dolore, valutato al basale e successivamente ad ogni follow-up annuale.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mutazione di APC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Per determinare il tasso di mutazione di APC a livello costituzionale e somatico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tasso di mutazione di CTNNB1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Determinare il tasso di mutazione di CTNNB1 a livello costituzionale e somatico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Correlazione tra tassi di mutazioni APC e CTNNB1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Dimostrare che le mutazioni APC e CTNNB1 sono due alterazioni molecolari che si escludono a vicenda
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tasso di mutazione APC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Per correlare il tasso mutazionale somatico e costituzionale del gene APC
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Occorrenza di altre mutazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Ricercare altre anomalie molecolari per i pazienti senza mutazioni APC o CTNNB1 (10% dei casi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tecniche di estrazione dell'acido nucleico libero da cellule (circolanti).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Determinare la sensibilità e la specificità delle tecniche di estrazione dell'acido nucleico libero (circolante).
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Esito FA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Per descrivere i risultati del paziente e identificare i fattori prognostici
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Per cercare i fattori coinvolti nella previsione del trattamento di risposta
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

UNICANCER
Institut Curie
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Ligue contre le cancer, France
Hôpital de la Timone
GIRCI NO
SOS Desmoid e.V.
APICIL funding

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret
  • Investigatore principale: Sébastien SALAS, PhD, Hopital Timone Adultes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTITUDES-1508
  • 2015-A01655-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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