- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868294
Fijación Preventiva de Miembros Inferiores en Osteogénesis Imperfecta (Enfermedad de los Huesos Frágiles) con el Highlight de Fassier-Duval (Fassier-Duval)
La osteogénesis imperfecta (o enfermedad de los huesos quebradizos) es una rara enfermedad genética caracterizada por huesos frágiles y una masa ósea baja, secundaria a una síntesis anormal de colágeno. Esta es una verdadera osteoporosis congénita. La prevalencia de la enfermedad no se conoce con precisión, pero es de 1 en 10000 a 20000. Existen muchas formas de osteogénesis imperfecta para clasificar a los pacientes con sintomatología menor a los pacientes con forma letal durante el período neonatal. Los síntomas principales están dominados por fracturas y deformidades óseas, particularmente en las extremidades inferiores. La medicación con bisfosfonatos se utiliza desde hace más de 10 años para reducir el número de fracturas. Sin embargo, los efectos a largo plazo no se conocen hasta la fecha, lo que no permite siquiera establecer una prueba del beneficio-riesgo. Por lo tanto, al no poder procesar a todos estos pacientes y durante mucho tiempo, estos tratamientos farmacológicos dejan muchas soluciones terapéuticas a la cirugía. El objetivo de la cirugía es tratar fracturas, tratar deformidades óseas y prevenir futuras fracturas. En los huesos largos de las extremidades, las únicas técnicas eficaces son los enclavados intramedulares. La mayoría de los enclavados realizados son deslizantes o telescópicos, lo que permite tener un hueso reforzado con un material de osteosíntesis intramedular en toda su longitud durante el período de crecimiento óseo. Se ha demostrado que la técnica del clavado deslizante era económica pero fiable sobre todo antes de los 5 años. A partir de esa edad, todos son clavados telescópicos clavados. El primer clavo telescópico descrito es el clavo Bailey-Dubow que todavía se usa ampliamente en Francia. Sin embargo, el número de complicaciones relacionadas con su uso es importante. Así, hay un 8% de desunión del equipo y de un 33 a un 72% de migración de las uñas obligándolo a cambiar una o más veces durante el crecimiento. Un nuevo clavo presentado en la compañía ortopédica francesa en 2005 y Fassier Duval reportó una tasa de complicaciones mucho más baja porque la tasa de migración del clavo es solo del 9%, sin abrir la articulación de la rodilla, lo que no es posible con el punto culminante de Bailey-Dubow.
Se propone realizar una serie prospectiva de 10 clavados de las extremidades inferiores con este clavo Fassier-Duval en pacientes con osteogénesis imperfecta y comparar los resultados con una serie de pacientes ya tratados con clavos de Bailey-Dubow con el fin de resaltar las ventajas y desventajas de usando tal clavo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Urielle DESALBRES, Director
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Franck LAUNAY, PU-PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor, pacientes masculinos o femeninos con osteogénesis imperfecta
- Pacientes operados de enclavado intramedular de fémur o tibia mediante clavo-Bailey Dubow o enclavado deslizante entre 1996 y 2010
- Los pacientes con manejo quirúrgico de la enfermedad se realizaron en el departamento de cirugía ortopédica de la Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Criterio de exclusión:
- No pacientes con osteogénesis imperfecta
- Pacientes mayores
- Pacientes a los que nunca se les ha clavado el fémur o la tibia con un clavo de Bailey Dubow o un clavo deslizante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente recibiendo el Clavo Fassier-Duval
Implementación de un sistema telescópico intramedular
|
Implementación de un sistema telescópico intramedular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración por radiografía tasa de migración intraósea
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Mida la distancia entre el extremo de una uña con los límites visibles de la epífisis y el crecimiento del cartílago.
|
72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-06
- 2011-A00437-34 (Identificador de registro: IDRCB)
- RC12_3016 (Otro identificador: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .