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Fijación Preventiva de Miembros Inferiores en Osteogénesis Imperfecta (Enfermedad de los Huesos Frágiles) con el Highlight de Fassier-Duval (Fassier-Duval)

11 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La osteogénesis imperfecta (o enfermedad de los huesos quebradizos) es una rara enfermedad genética caracterizada por huesos frágiles y una masa ósea baja, secundaria a una síntesis anormal de colágeno. Esta es una verdadera osteoporosis congénita. La prevalencia de la enfermedad no se conoce con precisión, pero es de 1 en 10000 a 20000. Existen muchas formas de osteogénesis imperfecta para clasificar a los pacientes con sintomatología menor a los pacientes con forma letal durante el período neonatal. Los síntomas principales están dominados por fracturas y deformidades óseas, particularmente en las extremidades inferiores. La medicación con bisfosfonatos se utiliza desde hace más de 10 años para reducir el número de fracturas. Sin embargo, los efectos a largo plazo no se conocen hasta la fecha, lo que no permite siquiera establecer una prueba del beneficio-riesgo. Por lo tanto, al no poder procesar a todos estos pacientes y durante mucho tiempo, estos tratamientos farmacológicos dejan muchas soluciones terapéuticas a la cirugía. El objetivo de la cirugía es tratar fracturas, tratar deformidades óseas y prevenir futuras fracturas. En los huesos largos de las extremidades, las únicas técnicas eficaces son los enclavados intramedulares. La mayoría de los enclavados realizados son deslizantes o telescópicos, lo que permite tener un hueso reforzado con un material de osteosíntesis intramedular en toda su longitud durante el período de crecimiento óseo. Se ha demostrado que la técnica del clavado deslizante era económica pero fiable sobre todo antes de los 5 años. A partir de esa edad, todos son clavados telescópicos clavados. El primer clavo telescópico descrito es el clavo Bailey-Dubow que todavía se usa ampliamente en Francia. Sin embargo, el número de complicaciones relacionadas con su uso es importante. Así, hay un 8% de desunión del equipo y de un 33 a un 72% de migración de las uñas obligándolo a cambiar una o más veces durante el crecimiento. Un nuevo clavo presentado en la compañía ortopédica francesa en 2005 y Fassier Duval reportó una tasa de complicaciones mucho más baja porque la tasa de migración del clavo es solo del 9%, sin abrir la articulación de la rodilla, lo que no es posible con el punto culminante de Bailey-Dubow.

Se propone realizar una serie prospectiva de 10 clavados de las extremidades inferiores con este clavo Fassier-Duval en pacientes con osteogénesis imperfecta y comparar los resultados con una serie de pacientes ya tratados con clavos de Bailey-Dubow con el fin de resaltar las ventajas y desventajas de usando tal clavo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck LAUNAY, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente menor, pacientes masculinos o femeninos con osteogénesis imperfecta
  • Pacientes operados de enclavado intramedular de fémur o tibia mediante clavo-Bailey Dubow o enclavado deslizante entre 1996 y 2010
  • Los pacientes con manejo quirúrgico de la enfermedad se realizaron en el departamento de cirugía ortopédica de la Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterio de exclusión:

  • No pacientes con osteogénesis imperfecta
  • Pacientes mayores
  • Pacientes a los que nunca se les ha clavado el fémur o la tibia con un clavo de Bailey Dubow o un clavo deslizante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente recibiendo el Clavo Fassier-Duval
Implementación de un sistema telescópico intramedular
Implementación de un sistema telescópico intramedular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración por radiografía tasa de migración intraósea
Periodo de tiempo: 72 meses
Mida la distancia entre el extremo de una uña con los límites visibles de la epífisis y el crecimiento del cartílago.
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-06
  • 2011-A00437-34 (Identificador de registro: IDRCB)
  • RC12_3016 (Otro identificador: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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