Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne mocowanie kończyn dolnych w Osteogenesis Imperfecta (choroba łamliwości kości) z naciskiem na zespół Fassiera-Duvala (Fassier-Duval)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Osteogenesis imperfecta (lub choroba łamliwych kości) jest rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się kruchością kości i małą masą kostną, wtórną do nieprawidłowej syntezy kolagenu. To jest prawdziwa wrodzona osteoporoza. Częstość występowania choroby nie jest dokładnie znana, ale wynosi 1 na 10 000 na 20 000. Istnieje wiele form osteogenesis imperfecta, które pozwalają zaklasyfikować pacjentów z niewielkimi objawami do pacjentów z postacią śmiertelną w okresie noworodkowym. Wśród głównych objawów dominują złamania i deformacje kości, zwłaszcza kończyn dolnych. Bisfosfoniany stosowane są od ponad 10 lat w celu zmniejszenia liczby złamań. Jednak skutki długoterminowe nie są znane do tej pory, co nie pozwala nawet na udowodnienie korzyści i ryzyka. W związku z tym, nie mogąc leczyć wszystkich tych pacjentów i przez długi czas, te leki pozostawiają wiele rozwiązań terapeutycznych dla chirurgii. Celem operacji jest leczenie złamań, leczenie deformacji kości i zapobieganie złamaniom w przyszłości. W kościach długich kończyn jedynymi skutecznymi technikami są gwoździe śródszpikowe. Większość realizowanych gwoździowania to gwoździe ślizgowe lub teleskopowe umożliwiające posiadanie zbrojenia kości materiałem do osteosyntezy śródszpikowej na całej jej długości w okresie wzrostu kości. Wykazano, że technika wbijania gwoździ ślizgowych była niedroga, ale niezawodna, zwłaszcza przed ukończeniem 5 roku życia. Po tym wieku wszystkie są gwoździami teleskopowymi. Pierwszym opisanym gwoździem teleskopowym jest gwóźdź Bailey-Dubow, nadal szeroko stosowany we Francji. Ważna jest jednak liczba powikłań związanych z jego stosowaniem. Tak więc istnieje 8% sprzętu do rozbicia i od 33 do 72% migracji paznokci, co zmusza go do zmiany raz lub więcej razy podczas wzrostu. Nowy gwóźdź zaprezentowany we francuskiej firmie ortopedycznej w 2005 roku i Fassier Duval odnotowali znacznie niższy odsetek powikłań, ponieważ wskaźnik migracji paznokcia wynosi tylko 9%, bez otwierania stawu kolanowego, co nie jest możliwe w przypadku kulminacji Bailey-Dubow.

Proponuje się przeprowadzenie prospektywnej serii 10 przybijania kończyn dolnych tym gwoździem Fassiera-Duvala u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości i porównanie wyników z serią pacjentów leczonych już gwoździami Baileya-Dubowa w celu wyeksponowania zalet i wad używania takiego gwoździa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck LAUNAY, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepełnoletni pacjent, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z wrodzoną łamliwością kości
  • Pacjenci operowani w latach 1996-2010 z powodu gwoździowania śródszpikowego kości udowej lub piszczelowej gwoździem Bailey Dubow lub gwoździem ślizgowym
  • Chorych leczonych chirurgicznie w oddziale chirurgii ortopedycznej Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące pacjentami z wrodzoną łamliwością kości
  • Główni pacjenci
  • Pacjenci, którzy nigdy nie mieli przybijania kości udowej lub piszczelowej gwoździem Bailey Dubow lub gwoździami przesuwnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent otrzymujący gwóźdź Fassiera-Duvala
Wykonanie teleskopowego systemu śródszpikowego
Wykonanie teleskopowego systemu śródszpikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tempa migracji śródkostnej za pomocą radiografii
Ramy czasowe: 72 miesiące
Zmierz odległość między końcem gwoździa z widocznymi granicami nasady a naroślą chrzęstną.
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-06
  • 2011-A00437-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
  • RC12_3016 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba łamliwych kości

Badania kliniczne na Gwóźdź Fassiera-Duvala

Subskrybuj