- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868294
Profilaktyczne mocowanie kończyn dolnych w Osteogenesis Imperfecta (choroba łamliwości kości) z naciskiem na zespół Fassiera-Duvala (Fassier-Duval)
Osteogenesis imperfecta (lub choroba łamliwych kości) jest rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się kruchością kości i małą masą kostną, wtórną do nieprawidłowej syntezy kolagenu. To jest prawdziwa wrodzona osteoporoza. Częstość występowania choroby nie jest dokładnie znana, ale wynosi 1 na 10 000 na 20 000. Istnieje wiele form osteogenesis imperfecta, które pozwalają zaklasyfikować pacjentów z niewielkimi objawami do pacjentów z postacią śmiertelną w okresie noworodkowym. Wśród głównych objawów dominują złamania i deformacje kości, zwłaszcza kończyn dolnych. Bisfosfoniany stosowane są od ponad 10 lat w celu zmniejszenia liczby złamań. Jednak skutki długoterminowe nie są znane do tej pory, co nie pozwala nawet na udowodnienie korzyści i ryzyka. W związku z tym, nie mogąc leczyć wszystkich tych pacjentów i przez długi czas, te leki pozostawiają wiele rozwiązań terapeutycznych dla chirurgii. Celem operacji jest leczenie złamań, leczenie deformacji kości i zapobieganie złamaniom w przyszłości. W kościach długich kończyn jedynymi skutecznymi technikami są gwoździe śródszpikowe. Większość realizowanych gwoździowania to gwoździe ślizgowe lub teleskopowe umożliwiające posiadanie zbrojenia kości materiałem do osteosyntezy śródszpikowej na całej jej długości w okresie wzrostu kości. Wykazano, że technika wbijania gwoździ ślizgowych była niedroga, ale niezawodna, zwłaszcza przed ukończeniem 5 roku życia. Po tym wieku wszystkie są gwoździami teleskopowymi. Pierwszym opisanym gwoździem teleskopowym jest gwóźdź Bailey-Dubow, nadal szeroko stosowany we Francji. Ważna jest jednak liczba powikłań związanych z jego stosowaniem. Tak więc istnieje 8% sprzętu do rozbicia i od 33 do 72% migracji paznokci, co zmusza go do zmiany raz lub więcej razy podczas wzrostu. Nowy gwóźdź zaprezentowany we francuskiej firmie ortopedycznej w 2005 roku i Fassier Duval odnotowali znacznie niższy odsetek powikłań, ponieważ wskaźnik migracji paznokcia wynosi tylko 9%, bez otwierania stawu kolanowego, co nie jest możliwe w przypadku kulminacji Bailey-Dubow.
Proponuje się przeprowadzenie prospektywnej serii 10 przybijania kończyn dolnych tym gwoździem Fassiera-Duvala u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości i porównanie wyników z serią pacjentów leczonych już gwoździami Baileya-Dubowa w celu wyeksponowania zalet i wad używania takiego gwoździa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Urielle DESALBRES, Director
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Franck LAUNAY, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepełnoletni pacjent, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z wrodzoną łamliwością kości
- Pacjenci operowani w latach 1996-2010 z powodu gwoździowania śródszpikowego kości udowej lub piszczelowej gwoździem Bailey Dubow lub gwoździem ślizgowym
- Chorych leczonych chirurgicznie w oddziale chirurgii ortopedycznej Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące pacjentami z wrodzoną łamliwością kości
- Główni pacjenci
- Pacjenci, którzy nigdy nie mieli przybijania kości udowej lub piszczelowej gwoździem Bailey Dubow lub gwoździami przesuwnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent otrzymujący gwóźdź Fassiera-Duvala
Wykonanie teleskopowego systemu śródszpikowego
|
Wykonanie teleskopowego systemu śródszpikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tempa migracji śródkostnej za pomocą radiografii
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Zmierz odległość między końcem gwoździa z widocznymi granicami nasady a naroślą chrzęstną.
|
72 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-06
- 2011-A00437-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
- RC12_3016 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba łamliwych kości
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gwóźdź Fassiera-Duvala
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutacyjnyDziecko, Tylko | Komplikacja implantu | Złamanie przedramienia | Gojenie złamań | Zespolenie złamania, śródszpikoweDania
-
University of LuebeckZakończonyZłamanie kości udowej | DzieciNiemcy
-
LMU KlinikumNieznanyZłamania barku | Śródrdzeniowy | Płytki kostneNiemcy
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Nail Genesis LLCRekrutacyjnyGrzybica paznokci | Grzybica paznokci podpaznokciowa dystalna bocznaStany Zjednoczone
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaDorastający | Złamania, kości | Dziecko | Złamania kości promieniowej | Urazy przedramienia | Mocowanie wewnętrzne | Radiografia | Operacje ortopedyczne | Złamania kości łokciowej | Gojenie złamań | Zespolenie złamania, śródszpikowe | Polimery | Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)Dania
-
King Abdullah International Medical Research CenterNieznanyZłamanie kości piszczelowejArabia Saudyjska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Péterfy Sándor HospitalRekrutacyjny