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Vorbeugende Fixierung der unteren Extremitäten bei Osteogenesis imperfecta (Glasknochenkrankheit) mit dem Highlight des Fassier-Duval (Fassier-Duval)

11. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Osteogenesis imperfecta (oder Glasknochenkrankheit) ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch brüchigen Knochen und eine geringe Knochenmasse als Folge einer abnormalen Kollagensynthese gekennzeichnet ist. Dies ist eine echte angeborene Osteoporose. Die Prävalenz der Krankheit ist nicht genau bekannt, liegt aber bei 1 zu 10000 zu 20000. Es gibt viele Formen von Osteogenesis imperfecta, um Patienten mit geringerer Symptomatik als Patienten mit letaler Form während der Neugeborenenperiode zu klassifizieren. Die Hauptsymptome werden von Frakturen und Knochendeformitäten dominiert, insbesondere in den unteren Extremitäten. Bisphosphonat-Medikamente werden seit über 10 Jahren verwendet, um die Anzahl der Frakturen zu reduzieren. Allerdings sind die Langzeitwirkungen bisher nicht bekannt, sodass nicht einmal ein Nutzen-Risiko-Nachweis erbracht werden kann. Daher ist es nicht möglich, alle diese Patienten und über einen langen Zeitraum zu behandeln, diese medikamentöse Behandlung überlässt viele therapeutische Lösungen der Operation. Das Ziel der Operation ist es, Frakturen zu behandeln, Knochendeformitäten zu behandeln und zukünftige Frakturen zu verhindern. In den Röhrenknochen der Gliedmaßen sind die einzigen effektiven Techniken die intramedulläre Nagelung. Die meisten verwirklichten Nageln sind entweder gleitend oder teleskopisch, was es ermöglicht, einen verstärkten Knochen aus einem intramedullären Osteosynthesematerial über seine gesamte Länge während der Zeit des Knochenwachstums zu haben. Es hat sich gezeigt, dass die Technik des Gleitnagelns vor allem vor dem 5. Lebensjahr kostengünstig, aber zuverlässig war. Nach diesem Alter sind alle Teleskop-Nageln. Der erste beschriebene Teleskopnagel ist der in Frankreich immer noch weit verbreitete Bailey-Dubow-Nagel. Allerdings ist die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit seiner Verwendung wichtig. So sind es 8 % der Uneinheitlichkeit der Ausrüstung und 33 bis 72 % der Nagelwanderung, die ihn zwingen, während des Wachstums ein- oder mehrmals zu wechseln. Ein neuer Nagel, der 2005 bei dem französischen Orthopädieunternehmen vorgestellt wurde, und Fassier Duval berichteten von einer viel geringeren Komplikationsrate, da die Nagelmigrationsrate nur 9% beträgt, ohne das Kniegelenk zu öffnen, was mit dem Highlight von Bailey-Dubow nicht möglich ist.

Es wird vorgeschlagen, eine prospektive Serie von 10 Nägeln der unteren Extremitäten mit diesem Fassier-Duval-Nagel bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta durchzuführen und die Ergebnisse mit einer Serie von Patienten zu vergleichen, die bereits mit Bailey-Dubow-Nägeln behandelt wurden, um die Vor- und Nachteile hervorzuheben Verwendung eines solchen Nagels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franck LAUNAY, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient, männliche oder weibliche Patienten mit Osteogenesis imperfecta
  • Patienten, die zwischen 1996 und 2010 wegen intramedullärer Nagelung des Femurs oder der Tibia mit einem Nagel-Bailey Dubow oder Gleitnagelung operiert wurden
  • Patienten mit chirurgischer Behandlung der Krankheit wurden in der Abteilung für orthopädische Chirurgie der Assistance Publique Hôpitaux de Marseille durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Patienten mit Osteogenesis imperfecta
  • Wichtige Patienten
  • Patienten, bei denen noch nie eine Femur- oder Tibianagelung mit einem Bailey-Dubow-Nagel oder Gleitnagelung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der den Fassier-Duval-Nagel erhält
Implementierung eines teleskopischen Systems intramedullär
Implementierung eines teleskopischen Systems intramedullär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung durch Radiographie intraossäre Migrationsrate
Zeitfenster: 72 Monate
Messen Sie den Abstand zwischen dem Ende eines Nagels mit den sichtbaren Grenzen der Epiphyse und dem Knorpelwachstum.
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-06
  • 2011-A00437-34 (Registrierungskennung: IDRCB)
  • RC12_3016 (Andere Kennung: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fassier-Duval-Nagel

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