- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868294
Vorbeugende Fixierung der unteren Extremitäten bei Osteogenesis imperfecta (Glasknochenkrankheit) mit dem Highlight des Fassier-Duval (Fassier-Duval)
Osteogenesis imperfecta (oder Glasknochenkrankheit) ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch brüchigen Knochen und eine geringe Knochenmasse als Folge einer abnormalen Kollagensynthese gekennzeichnet ist. Dies ist eine echte angeborene Osteoporose. Die Prävalenz der Krankheit ist nicht genau bekannt, liegt aber bei 1 zu 10000 zu 20000. Es gibt viele Formen von Osteogenesis imperfecta, um Patienten mit geringerer Symptomatik als Patienten mit letaler Form während der Neugeborenenperiode zu klassifizieren. Die Hauptsymptome werden von Frakturen und Knochendeformitäten dominiert, insbesondere in den unteren Extremitäten. Bisphosphonat-Medikamente werden seit über 10 Jahren verwendet, um die Anzahl der Frakturen zu reduzieren. Allerdings sind die Langzeitwirkungen bisher nicht bekannt, sodass nicht einmal ein Nutzen-Risiko-Nachweis erbracht werden kann. Daher ist es nicht möglich, alle diese Patienten und über einen langen Zeitraum zu behandeln, diese medikamentöse Behandlung überlässt viele therapeutische Lösungen der Operation. Das Ziel der Operation ist es, Frakturen zu behandeln, Knochendeformitäten zu behandeln und zukünftige Frakturen zu verhindern. In den Röhrenknochen der Gliedmaßen sind die einzigen effektiven Techniken die intramedulläre Nagelung. Die meisten verwirklichten Nageln sind entweder gleitend oder teleskopisch, was es ermöglicht, einen verstärkten Knochen aus einem intramedullären Osteosynthesematerial über seine gesamte Länge während der Zeit des Knochenwachstums zu haben. Es hat sich gezeigt, dass die Technik des Gleitnagelns vor allem vor dem 5. Lebensjahr kostengünstig, aber zuverlässig war. Nach diesem Alter sind alle Teleskop-Nageln. Der erste beschriebene Teleskopnagel ist der in Frankreich immer noch weit verbreitete Bailey-Dubow-Nagel. Allerdings ist die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit seiner Verwendung wichtig. So sind es 8 % der Uneinheitlichkeit der Ausrüstung und 33 bis 72 % der Nagelwanderung, die ihn zwingen, während des Wachstums ein- oder mehrmals zu wechseln. Ein neuer Nagel, der 2005 bei dem französischen Orthopädieunternehmen vorgestellt wurde, und Fassier Duval berichteten von einer viel geringeren Komplikationsrate, da die Nagelmigrationsrate nur 9% beträgt, ohne das Kniegelenk zu öffnen, was mit dem Highlight von Bailey-Dubow nicht möglich ist.
Es wird vorgeschlagen, eine prospektive Serie von 10 Nägeln der unteren Extremitäten mit diesem Fassier-Duval-Nagel bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta durchzuführen und die Ergebnisse mit einer Serie von Patienten zu vergleichen, die bereits mit Bailey-Dubow-Nägeln behandelt wurden, um die Vor- und Nachteile hervorzuheben Verwendung eines solchen Nagels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Urielle DESALBRES, Director
- E-Mail: drci@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Franck LAUNAY, PU-PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient, männliche oder weibliche Patienten mit Osteogenesis imperfecta
- Patienten, die zwischen 1996 und 2010 wegen intramedullärer Nagelung des Femurs oder der Tibia mit einem Nagel-Bailey Dubow oder Gleitnagelung operiert wurden
- Patienten mit chirurgischer Behandlung der Krankheit wurden in der Abteilung für orthopädische Chirurgie der Assistance Publique Hôpitaux de Marseille durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Patienten mit Osteogenesis imperfecta
- Wichtige Patienten
- Patienten, bei denen noch nie eine Femur- oder Tibianagelung mit einem Bailey-Dubow-Nagel oder Gleitnagelung durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient, der den Fassier-Duval-Nagel erhält
Implementierung eines teleskopischen Systems intramedullär
|
Implementierung eines teleskopischen Systems intramedullär
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung durch Radiographie intraossäre Migrationsrate
Zeitfenster: 72 Monate
|
Messen Sie den Abstand zwischen dem Ende eines Nagels mit den sichtbaren Grenzen der Epiphyse und dem Knorpelwachstum.
|
72 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-06
- 2011-A00437-34 (Registrierungskennung: IDRCB)
- RC12_3016 (Andere Kennung: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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