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Fissazione preventiva degli arti inferiori nell'osteogenesi imperfetta (malattia delle ossa fragili) con l'evidenziazione del Fassier-Duval (Fassier-Duval)

11 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'osteogenesi imperfetta (o malattia delle ossa fragili) è una rara malattia genetica caratterizzata da ossa fragili e da una massa ossea ridotta, secondaria ad una sintesi anomala del collagene. Questa è una vera osteoporosi congenita. La prevalenza della malattia non è nota con precisione, ma è di 1 su 10000 a 20000. Esistono molte forme di osteogenesi imperfetta per classificare i pazienti con sintomatologia minore ai pazienti con forma letale durante il periodo neonatale. I sintomi principali sono dominati da fratture e deformità ossee, in particolare degli arti inferiori. I farmaci bifosfonati vengono utilizzati da oltre 10 anni per ridurre il numero di fratture. Tuttavia gli effetti a lungo termine non sono ad oggi noti, non consentendo nemmeno di stabilire la prova del rischio beneficio. Pertanto, incapaci di elaborare tutti questi pazienti e per lungo tempo, questi trattamenti farmacologici lasciano molte soluzioni terapeutiche alla chirurgia. L'obiettivo della chirurgia è trattare le fratture, trattare le deformità ossee e prevenire le fratture future. Nelle ossa lunghe degli arti le uniche tecniche efficaci sono l'inchiodamento endomidollare. La maggior parte delle chiodature realizzate sono di tipo scorrevole o telescopico, consentendo di avere un osso rinforzato di un materiale di osteosintesi endomidollare per tutta la sua lunghezza durante il periodo di crescita ossea. È stato dimostrato che la tecnica della chiodatura scorrevole era poco costosa ma affidabile soprattutto prima dei 5 anni. Dopo quell'età, tutti sono inchiodati telescopici. Il primo chiodo telescopico descritto è il chiodo Bailey-Dubow ancora largamente utilizzato in Francia. Tuttavia, il numero di complicazioni relative al suo utilizzo è importante. Pertanto, ci sono l'8% di disunità dell'attrezzatura e dal 33 al 72% della migrazione delle unghie che lo costringono a cambiare una o più volte durante la crescita. Un nuovo chiodo presentato all'azienda ortopedica francese nel 2005 e Fassier Duval ha riportato un tasso di complicanze molto inferiore perché il tasso di migrazione del chiodo è solo del 9%, senza aprire l'articolazione del ginocchio, cosa non possibile con il clou di Bailey-Dubow.

Si propone di condurre una serie prospettica di 10 inchiodature degli arti inferiori con questo chiodo Fassier-Duval in pazienti con osteogenesi imperfetta e confrontare i risultati con una serie di pazienti già trattati con chiodi Bailey-Dubow al fine di evidenziare i vantaggi e gli svantaggi di usando un tale chiodo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck LAUNAY, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti minori, pazienti di sesso maschile o femminile con osteogenesi imperfetta
  • Pazienti che sono stati operati per inchiodamento endomidollare del femore o della tibia mediante un chiodo-Bailey Dubow o inchiodamento scorrevole tra il 1996 e il 2010
  • I pazienti con gestione chirurgica della malattia sono stati eseguiti nel reparto di chirurgia ortopedica dell'Assistenza Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di esclusione:

  • Non pazienti con osteogenesi imperfetta
  • Pazienti maggiori
  • Pazienti che non hanno mai subito l'inchiodamento del femore o della tibia mediante un chiodo-Bailey Dubow o inchiodamento scorrevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente che riceve il chiodo Fassier-Duval
Attuazione di un sistema telescopico endomidollare
Attuazione di un sistema telescopico endomidollare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione mediante radiografia del tasso di migrazione intraossea
Lasso di tempo: 72 mesi
Misurare la distanza tra l'estremità di un'unghia con i confini visibili dell'epifisi e la crescita della cartilagine.
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-06
  • 2011-A00437-34 (Identificatore di registro: IDRCB)
  • RC12_3016 (Altro identificatore: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo Fassier-Duval

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