- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868294
Fissazione preventiva degli arti inferiori nell'osteogenesi imperfetta (malattia delle ossa fragili) con l'evidenziazione del Fassier-Duval (Fassier-Duval)
L'osteogenesi imperfetta (o malattia delle ossa fragili) è una rara malattia genetica caratterizzata da ossa fragili e da una massa ossea ridotta, secondaria ad una sintesi anomala del collagene. Questa è una vera osteoporosi congenita. La prevalenza della malattia non è nota con precisione, ma è di 1 su 10000 a 20000. Esistono molte forme di osteogenesi imperfetta per classificare i pazienti con sintomatologia minore ai pazienti con forma letale durante il periodo neonatale. I sintomi principali sono dominati da fratture e deformità ossee, in particolare degli arti inferiori. I farmaci bifosfonati vengono utilizzati da oltre 10 anni per ridurre il numero di fratture. Tuttavia gli effetti a lungo termine non sono ad oggi noti, non consentendo nemmeno di stabilire la prova del rischio beneficio. Pertanto, incapaci di elaborare tutti questi pazienti e per lungo tempo, questi trattamenti farmacologici lasciano molte soluzioni terapeutiche alla chirurgia. L'obiettivo della chirurgia è trattare le fratture, trattare le deformità ossee e prevenire le fratture future. Nelle ossa lunghe degli arti le uniche tecniche efficaci sono l'inchiodamento endomidollare. La maggior parte delle chiodature realizzate sono di tipo scorrevole o telescopico, consentendo di avere un osso rinforzato di un materiale di osteosintesi endomidollare per tutta la sua lunghezza durante il periodo di crescita ossea. È stato dimostrato che la tecnica della chiodatura scorrevole era poco costosa ma affidabile soprattutto prima dei 5 anni. Dopo quell'età, tutti sono inchiodati telescopici. Il primo chiodo telescopico descritto è il chiodo Bailey-Dubow ancora largamente utilizzato in Francia. Tuttavia, il numero di complicazioni relative al suo utilizzo è importante. Pertanto, ci sono l'8% di disunità dell'attrezzatura e dal 33 al 72% della migrazione delle unghie che lo costringono a cambiare una o più volte durante la crescita. Un nuovo chiodo presentato all'azienda ortopedica francese nel 2005 e Fassier Duval ha riportato un tasso di complicanze molto inferiore perché il tasso di migrazione del chiodo è solo del 9%, senza aprire l'articolazione del ginocchio, cosa non possibile con il clou di Bailey-Dubow.
Si propone di condurre una serie prospettica di 10 inchiodature degli arti inferiori con questo chiodo Fassier-Duval in pazienti con osteogenesi imperfetta e confrontare i risultati con una serie di pazienti già trattati con chiodi Bailey-Dubow al fine di evidenziare i vantaggi e gli svantaggi di usando un tale chiodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Urielle DESALBRES, Director
- Email: drci@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- Franck LAUNAY, PU-PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti minori, pazienti di sesso maschile o femminile con osteogenesi imperfetta
- Pazienti che sono stati operati per inchiodamento endomidollare del femore o della tibia mediante un chiodo-Bailey Dubow o inchiodamento scorrevole tra il 1996 e il 2010
- I pazienti con gestione chirurgica della malattia sono stati eseguiti nel reparto di chirurgia ortopedica dell'Assistenza Publique Hôpitaux de Marseille
Criteri di esclusione:
- Non pazienti con osteogenesi imperfetta
- Pazienti maggiori
- Pazienti che non hanno mai subito l'inchiodamento del femore o della tibia mediante un chiodo-Bailey Dubow o inchiodamento scorrevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente che riceve il chiodo Fassier-Duval
Attuazione di un sistema telescopico endomidollare
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Attuazione di un sistema telescopico endomidollare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione mediante radiografia del tasso di migrazione intraossea
Lasso di tempo: 72 mesi
|
Misurare la distanza tra l'estremità di un'unghia con i confini visibili dell'epifisi e la crescita della cartilagine.
|
72 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-06
- 2011-A00437-34 (Identificatore di registro: IDRCB)
- RC12_3016 (Altro identificatore: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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