- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868294
Fassier-Duval의 하이라이트로 골 형성 부전증(취약성 골 질환)에서 하지의 예방적 고정 (Fassier-Duval)
골형성 부전증(또는 취성 뼈 질환)은 비정상적인 콜라겐 합성에 이차적으로 약한 뼈와 낮은 질량 골을 특징으로 하는 드문 유전 질환입니다. 이것은 실제 선천성 골다공증입니다. 이 질병의 유병률은 정확히 알려져 있지 않지만 20000에서 1/10000입니다. 신생아기 동안 치명적인 형태의 환자에 대해 경미한 증상을 가진 환자를 분류하기 위한 많은 형태의 골형성 부전증이 있습니다. 주요 증상은 특히 하지의 골절과 뼈 기형이 지배적입니다. 비스포스포네이트 약물은 골절 수를 줄이기 위해 10년 이상 사용됩니다. 그러나 장기적인 영향은 현재까지 알려지지 않았으며 혜택 위험에 대한 증거조차 허용하지 않습니다. 따라서 이러한 모든 환자를 처리할 수 없고 장기간에 걸쳐 이러한 약물 치료는 수술에 많은 치료 솔루션을 남깁니다. 수술의 목표는 골절을 치료하고 뼈 기형을 치료하며 향후 골절을 예방하는 것입니다. 사지의 긴 뼈에서 유일하게 효과적인 기술은 골수 내 못 박기입니다. 실현된 네일링 네일링의 대부분은 골 성장 기간 동안 전체 길이에 걸쳐 골수내 골접합 재료의 강화된 뼈를 가질 수 있는 슬라이딩 또는 텔레스코픽이다. 슬라이딩 못박기 기술은 저렴하지만 특히 5세 이전에 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그 나이 이후에는 모두 텔레스코픽 네일링 네일링입니다. 설명된 첫 번째 텔레스코픽 못은 프랑스에서 여전히 널리 사용되는 Bailey-Dubow 못입니다. 그러나 사용과 관련된 합병증의 수가 중요합니다. 따라서 8%의 분열 장비와 33~72%의 손톱 이동이 있어 성장 중에 한 번 이상 변경해야 합니다. 2005년 프랑스 정형외과 회사에서 발표한 새로운 손톱과 Fassier Duval은 Bailey-Dubow의 하이라이트로는 불가능한 무릎 관절을 열지 않고 손톱 이동률이 9%에 불과하기 때문에 합병증 발생률이 훨씬 낮다고 보고했습니다.
골형성 부전증 환자에서 이 손톱 Fassier-Duval로 하지를 못 박는 전향적 시리즈 10회를 수행하고 그 결과를 이미 Bailey-Dubow 손톱으로 치료한 일련의 환자와 비교하여 장단점을 강조할 것을 제안합니다. 그런 못을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- Urielle DESALBRES, Director
- 이메일: drci@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Franck LAUNAY, PU-PH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경미한 환자, 골 형성 부전이 있는 남성 또는 여성 환자
- 1996년에서 2010년 사이에 못-Bailey Dubow 또는 미끄럼정으로 대퇴골 또는 경골의 골수강내 고정술을 위해 수술을 받은 환자
- 질병의 외과적 관리를 받는 환자는 Assistance Publique Hôpitaux de Marseille의 정형외과에서 수행되었습니다.
제외 기준:
- 골형성부전증 비환자
- 주요 환자
- 대퇴골이나 경골에 네일베일리 듀보우나 미끄럼정으로 못박기를 한 적이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fassier-Duval 못을 받는 환자
골수내 텔레스코픽 시스템 구현
|
골수내 텔레스코픽 시스템 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 촬영 골내 이동률에 의한 평가
기간: 72개월
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골단의 눈에 보이는 경계와 연골의 성장으로 손톱 끝 사이의 거리를 측정합니다.
|
72개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franck LAUNAY, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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