- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02869035
Resultado del tratamiento en el trastorno depresivo mayor
Predicción del resultado del tratamiento en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio y programa de estudio:
Los pacientes serán reclutados a través de un nuevo sitio de referencia central único para "paquetes de depresión" en los Servicios de Salud Mental en la Región Capital de Dinamarca. A través de este portal se reclutarán 100 pacientes con MDD, de 18 a 65 años de edad, con un episodio único o recurrente de MDD de moderado a grave (puntuación de 17 puntos de Hamilton (HAMD-17) > 17). Todos los diagnósticos serán confirmados por un especialista en psiquiatría.
Antes de iniciar el tratamiento antidepresivo farmacológico con escitalopram, los pacientes recibirán exámenes de referencia de la siguiente manera: 1) imágenes de 5-HT4R con PET-scan 11C-SB207145, 2) exámenes de EEG, 3) resonancia magnética estructural, 4) resonancia magnética funcional, 5) pruebas neuropsicológicas , 6) se medirán los marcadores periféricos de las respuestas celulares inmunoactivas, el estrés oxidativo, los niveles de cortisol, el ARN, los genotipos y los factores epigenéticos en la orina, la saliva y la sangre periférica al inicio y durante todo el período de estudio. Las medidas repetidas a lo largo del período de estudio incluyen: 7) psicometría mediante el uso de cuestionarios autoinformados que cubren rasgos y estados, incluida la angustia mental relacionada con la depresión y otras psicopatologías, 8) exámenes neuropsicológicos y 9) seguimiento clínico con calificaciones basadas en entrevistas de estado mental.
Los pacientes serán tratados con escitalopram a dosis flexibles de 10-20 mg/día ajustadas según efectos y efectos secundarios, y participarán en sesiones de seguimiento clínico en las semanas 1, 2, 4 y 8. Pacientes sin respuesta a escitalopram después de 4 semanas se cambiará a un tratamiento farmacológico secundario (duloxetina). Se realizará una visita final para determinar el resultado clínico a largo plazo en la semana 12. En cada sesión de seguimiento se controlarán el cumplimiento, los efectos secundarios del tratamiento antidepresivo y los síntomas depresivos.
La subescala de 6 ítems de Hamilton (HAMD-6) ha demostrado recientemente ser más sensible a la respuesta antidepresiva (Østergaard et al), y se utilizará para identificar la respuesta al tratamiento en los pacientes. Los pacientes con una reducción > 50 % en HAMD-6 después de 4 semanas se definirán como respondedores tempranos, y aquellos con < 5 puntos adicionales en la escala HAMD-6 después de 8 semanas se considerarán en remisión. Los pacientes con una respuesta >25 % en la semana 4 y una reducción <50 % en HAMD-6 después de la intervención completa se considerarán no respondedores. El programa de evaluación que incluye imágenes cerebrales con PET 11C-SB207145 se llevará a cabo antes de que se inicie la intervención farmacológica y, dependiendo del resultado del tratamiento, nuevamente después de 8 semanas de tratamiento antidepresivo en 20 pacientes en remisión (remitentes) y 20 pacientes que no responden (no respondedores). respondedores).
ACTUALIZACIÓN: A partir del 3 de abril de 2017, el grupo reexaminado se amplió para incluir varios patrones de respuesta con el fin de capturar datos reexaminados de pacientes en un espectro de respuesta al tratamiento de pobre a excelente, ya que de los primeros 17 pacientes incluidos, solo 1 paciente cumplió con los requisitos. criterio de no respondedor definido anteriormente. En consecuencia, el parámetro de resultado clínico en el contexto serán los cambios en HAM-D6 desde el inicio en la semana 8.
Controles saludables:
A partir de estudios previos realizados en la Unidad de Investigación Neurobiológica, hay acceso a datos de imágenes cerebrales e imágenes cerebrales PET-SB207145 de referencia entre controles sanos, así como a un biobanco asociado con muestras de sangre almacenadas. Durante el ensayo, se incluirán controles sanos adicionales y recibirán exámenes de referencia y pruebas neuropsicológicas repetidas después de 12 semanas.
Hipótesis:
- La unión de 5-HT4R (representada por 11C-SB207145 PET) antes del tratamiento predecirá el resultado del tratamiento antidepresivo (remisión frente a ausencia de respuesta) en pacientes deprimidos; se supone que una mayor unión al inicio está asociada con un mejor resultado del tratamiento. Del mismo modo, se espera que la unión secundaria de 5-HT4R (representada por 11C-SB207145 PET) antes del tratamiento se asocie con la magnitud del cambio desde el inicio en la puntuación de Hamilton (HAMD-6) a las 8 semanas.
- Los remitentes mostrarán una mayor reducción en la unión de 5-HT4R (según la imagen de 11C-SB207145 PET) después del tratamiento antidepresivo en relación con los que no responden.
- Los pacientes con MDD tendrán una mayor unión de 5-HT4R (según la imagen de 11C-SB207145 PET) en relación con los controles sanos.
- La alta reactividad de la amígdala en un paradigma de resonancia magnética funcional de "rostros emocionales" antes del tratamiento predice la remisión en respuesta al tratamiento antidepresivo.
- Se espera que la respuesta de la amígdala a la exposición a rostros emocionales negativos (miedo e ira) y la unión cerebral de 5-HT4R estén asociadas, tanto en la comparación transversal antes del tratamiento como con respecto a los cambios longitudinales (cambios desde el inicio).
- En el estado de reposo fMRI (rsfMRI), esperamos que los cambios desde el inicio en una red funcional centrada alrededor de la corteza prefrontal dorsomedial y otras redes centradas alrededor de la corteza cingulada anterior y la corteza cingulada posterior (red de modo predeterminado), respectivamente, predecirán el resultado del tratamiento.
- La baja actividad en una red cerebral involucrada en el procesamiento de recompensas (según lo evaluado por fMRI) predecirá la respuesta al tratamiento antidepresivo (es decir, asociación positiva entre baja actividad y remitente en relación con el grupo que no responde) tanto en la comparación transversal antes del tratamiento como con respecto a los cambios longitudinales (cambios desde el inicio).
- Esperamos una actividad gamma evocada reducida medida con EEG y "potenciales relacionados con eventos" (ERP) en pacientes con MDD en comparación con los controles.
- Usando EEG/ERP, esperamos una reducción de la concordancia alfa y theta y una mayor actividad de la banda theta entre los remitentes medidos al inicio.
- Los niveles más altos de inflamación sistémica predecirán una función cognitiva deficiente al inicio del estudio y un resultado deficiente del tratamiento antidepresivo.
- Una respuesta de despertar de cortisol (CAR) atenuada al inicio del estudio predecirá un resultado positivo del tratamiento antidepresivo.
- La dinámica del eje HPA restaurada (aumento de CAR en comparación con el valor inicial) en la semana 8 se asociará con un resultado positivo del tratamiento.
- Habrá una asociación significativa entre las redes funcionales encontradas por EEG y fMRI, tanto al inicio como en contraste entre remitentes y no respondedores después de 8 semanas.
- El volumen del hipocampo predecirá el resultado del tratamiento.
- Los pacientes con una unión baja de 5-HT4R (según la imagen de 11C-SB207145 PET) al inicio antes del tratamiento tendrán una libido más baja en relación con los pacientes con una unión alta.
- Los pacientes que responden al tratamiento antidepresivo con los cambios más pronunciados en la unión de 5-HT4R (según la imagen de 11C-SB207145) experimentarán un mayor grado de efectos secundarios sexuales; es decir, la magnitud de los cambios en la unión de 5-HT4R desde el inicio se asociará positivamente con el grado de efectos secundarios sexuales.
- El abuso infantil (definido por una medida compuesta de cuestionarios de estrés de la vida temprana) y la depresión ansiosa (definida como una puntuación del factor de somatización/ansiedad en HAMD-17 > 7) predicen un resultado deficiente del tratamiento antidepresivo.
- Esperamos que los marcadores urinarios de daño de ADN/ARN generado oxidativamente aumenten más en los respondedores que en los no respondedores.
- Con un enfoque exploratorio, será posible identificar un conjunto de predictores del resultado del tratamiento antidepresivo. Este análisis exploratorio incluye la genética, la epigenética, las características neurobiológicas periféricas y centrales, los resultados de las pruebas de neuropsicología, la psicometría, incluida la angustia mental autoinformada, tanto transversales al inicio como medidas longitudinales.
Aspectos éticos:
El protocolo del estudio cumple con la Declaración de Helsinki II y se obtendrá la aprobación de todas las autoridades pertinentes antes del inicio. Todos los voluntarios humanos recibirán información oral y escrita sobre el estudio dado y darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El ensayo es supervisado por una unidad de Buenas Prácticas Clínicas para los dominios relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión moderada a severa
- Edad 18-65 años
- Sin tratamiento antidepresivo previo los últimos 2 meses
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Más de un intento previo con fármacos antidepresivos
- Duración de la depresión actual más de 2 años
- Comorbilidad psiquiátrica grave actual o previa
- Ideación suicida aguda
- Psicópata
- Falta de respuesta previa al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Contraindicación para el tratamiento con ISRS
- Más adecuado con el tratamiento de fármacos antidepresivos alternativos.
- Comorbilidad somática grave
- Medicina somática que puede influir en el juicio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Exposición previa a radiactividad > 10 milisievert (mSv) en el último año
- Abuso de alcohol o drogas
- Traumatismo craneoencefálico severo previo
- El embarazo
- Amamantamiento
- Habilidades de danés insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de pacientes con TDM
Tratamiento de pacientes con MDD con escitalopram
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Los pacientes serán tratados con un fármaco antidepresivo (escitalopram) en dosis estándar flexibles durante 12 semanas.
Si no hay respuesta después de 4 semanas; cambiar al brazo de duloxetina.
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Sin intervención: Controles saludables
Sin tratamiento.
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Experimental: Cambio de tratamiento para pacientes con MDD
Tratamiento de pacientes con TDM con duloxetina
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Los pacientes que a las 4 semanas de escitalopram no hayan respondido serán cambiados a duloxetina en dosis estándar flexibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del tratamiento binario en términos de remisión de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento clínico a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Resultado del tratamiento definido como cambios en la puntuación HAMD-6 después del tratamiento antidepresivo (remitentes y no respondedores como se definió previamente).
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Línea de base al seguimiento clínico a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Unión de 5-HT4R cerebral de línea de base según la imagen de 11C-SB207145 PET.
Periodo de tiempo: Base.
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Construcción de variable latente del nivel de 5-HT4R basada en la cuantificación de la unión de 5-HT4R en volúmenes primarios de interés; neocorteza, núcleo caudatus, putamen e hipocampo.
Evaluado en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base.
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Cambios desde el inicio en la unión de 5-HT4R cerebral según lo reflejado por 11C-SB207145 PET
Periodo de tiempo: Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Diferencia en la construcción variable latente del nivel de 5-HT4R basada en la cuantificación de la unión de 5-HT4R en volúmenes primarios de interés; neocorteza, núcleo caudatus, putamen e hipocampo.
Medido en remitentes y no respondedores.
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Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Volumen basal del hipocampo
Periodo de tiempo: Base.
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Resonancia magnética estructural en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base.
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Cambios desde el inicio en el volumen del hipocampo.
Periodo de tiempo: Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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RM estructural en remitentes y no respondedores.
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Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Respuesta inicial de fMRI BOLD a un paradigma de caras emocionales
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación basada en IRMf (respuesta BOLD) de la actividad cerebral ante estímulos emocionalmente destacados, en relación con los neutrales.
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Base
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Cambios desde el inicio en la respuesta de fMRI BOLD a un paradigma de caras emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Evaluación basada en IRMf (respuesta BOLD) de la actividad cerebral ante estímulos emocionalmente destacados, en relación con los neutrales.
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Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Respuesta inicial de fMRI BOLD al paradigma de recompensa.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación basada en resonancia magnética funcional (respuesta BOLD) de la actividad cerebral en respuesta a estímulos de recompensa, en relación con los que no lo son.
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Base
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Cambios desde el inicio en la respuesta de fMRI BOLD al paradigma de recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Evaluación basada en resonancia magnética funcional (respuesta BOLD) de la actividad cerebral en respuesta a estímulos de recompensa, en relación con los que no lo son.
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Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Co-fluctuaciones espontáneas basadas en rsfMRI de referencia en la señal BOLD de baja frecuencia (conectividad funcional)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con rsfMRI en estado de reposo, es decir, pensamiento espontáneo no orientado a objetivos y despierto.
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Base
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Cambios desde el inicio en rsfMRI co-fluctuaciones espontáneas en señal BOLD de baja frecuencia (conectividad funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Evaluado con rsfMRI en estado de reposo, es decir, pensamiento espontáneo no orientado a objetivos y despierto.
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Línea de base a exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Función sexual en la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con puntajes de cuestionarios de función sexual autoinformados en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base
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Cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento clínico a las 8 o 12 semanas después del tratamiento antidepresivo, y desde el inicio hasta la exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Función sexual autoinformada basada en cuestionarios en remitentes y no respondedores
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Desde el inicio hasta el seguimiento clínico a las 8 o 12 semanas después del tratamiento antidepresivo, y desde el inicio hasta la exploración de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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EEG de referencia que incluye potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la actividad gamma evocada, la actividad de la banda de cordancia alfa y theta en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base
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Cambios en el EEG, incluidos los potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Valor inicial al examen de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Evaluación de la actividad gamma evocada, la actividad de la banda de cordancia alfa y theta en remitentes y no respondedores.
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Valor inicial al examen de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Base
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Cambios de cortisol en respuesta al despertar medidos en saliva de 0 a 60 minutos después del despertar en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base
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Cambios en la respuesta al despertar del cortisol (dinámica del eje HPA)
Periodo de tiempo: Examen inicial y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Medido en remitentes y no respondedores.
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Examen inicial y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Inflamación sistémica sangre periférica hsCRP y citocinas inmunoactivas
Periodo de tiempo: Examen inicial y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Medido con marcadores de sangre periférica en plasma por métodos de alta sensibilidad (hs).
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Examen inicial y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Cambios en la inflamación sistémica hsCRP en sangre periférica y citoquinas inmunoactivas
Periodo de tiempo: Examen inicial y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
|
Medido con marcadores de sangre periférica en plasma por métodos de alta sensibilidad (hs).
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Examen inicial y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Estrés oxidativo sistémico en términos de 8-oxodG y 8-oxoGuo en orina
Periodo de tiempo: Base
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8-oxodG y 8-oxoGuo medidos con espectrometría de masas en orina puntual y normalizados a creatinina urinaria, en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base
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Cambios en el estrés oxidativo sistémico en términos de 8-oxodG y 8-oxoGuo en orina
Periodo de tiempo: Exámenes de referencia y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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8-oxodG y 8-oxoGuo medidos con espectrometría de masas en orina puntual y normalizados a creatinina urinaria, en remitentes y no respondedores.
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Exámenes de referencia y de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento antidepresivo.
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Estrés en la vida temprana
Periodo de tiempo: Base
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Estrés autoinformado en la vida temprana con el cuestionario Children Abuse and Trauma Scale (CATS).
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Base
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Rendimiento en tareas de memoria afectiva verbal (VAMT-26).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Desempeño en la tarea de juicio moral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Rendimiento en la tarea de secuencia de letras y números.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la puntuación HAMD-6
Periodo de tiempo: Línea de base para el seguimiento a las 8 y 12 semanas
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Puntuar los cambios de indexación en la severidad del estado depresivo
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Línea de base para el seguimiento a las 8 y 12 semanas
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Puntuación HAMD-6 tras 8 y 12 semanas de tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: Semana 8 y 12 del período de tratamiento
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Puntuación que indexa la gravedad del estado depresivo
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Semana 8 y 12 del período de tratamiento
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Unión regional de 5-HT4R
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 8 semanas de tratamiento antidepresivo.
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Medición de la unión de 5-HT4R en (a) cuerpo estriado (núcleos caudados y putamen), (b) una región límbica combinada (amígdala, hipocampo, tálamo, corteza cingulada anterior y posterior), (c) una región de neocorteza combinada (corteza parietal , corteza occipital, corteza temporal lateral, ínsula, corteza orbito-frontal y lateral-frontal).
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Medido al inicio y después de 8 semanas de tratamiento antidepresivo.
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Efectos secundarios sexuales del tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento antidepresivo
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Efectos secundarios percibidos de los cuestionarios autoinformados
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8 semanas de tratamiento antidepresivo
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Construcción de variable latente inicial del estado mental autoinformado
Periodo de tiempo: Base
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Compuesto por el modelo de ecuación estructural de variable latente del estado mental autoinformado a partir de la puntuación de cuestionarios de: Inventario de depresión de Becks -II (BDI-II), Escala de estrés percibido (PSS), Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), Escala de respuesta de rumiación (RRS) ), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Evaluación de angustia y ansiedad generalizada 10 ítem (GAD-10), Nivel de actividad, Perfil de estados de ánimo (POMS), Escala analógica visual para angustia mental (VAS) e Inventario breve de síntomas-53 ítem ( BSI-53)) en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base
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Antecedentes familiares de trastornos del estado de ánimo autoinformados al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Módulo de Evaluación de Historia Familiar (OS-FHAM) en pacientes deprimidos y controles sanos.
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Base
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Cambios desde el inicio en el constructo de variable latente basado en el cuestionario de estado mental autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y repetido a lo largo del período de estudio hasta el último seguimiento después de 12 semanas de tratamiento antidepresivo.
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Compuesto por el modelo de ecuación estructural de variable latente de los cambios desde el inicio en el estado mental autoinformado a partir de la puntuación de los cuestionarios de: Inventario de depresión de Becks -II (BDI-II), Escala de estrés percibido (PSS), Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), Rumiación Escala de Respuesta (RRS), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Evaluación de Ansiedad y Angustia Generalizada de 10 elementos (GAD-10), Nivel de Actividad, Perfil de Estados de Ánimo (POMS) e Inventario Breve de Síntomas-53 elementos (BSI-53) en remitentes y no respondedores.
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Al inicio del estudio y repetido a lo largo del período de estudio hasta el último seguimiento después de 12 semanas de tratamiento antidepresivo.
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Producción diaria total de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
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Área bajo la curva de 8 medidas seriadas de concentraciones de cortisol salival durante un día de evaluación
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Línea de base (antes del tratamiento)
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Cambios en la producción diaria total de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) a 8 semanas de tratamiento antidepresivo
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Diferencia en el área bajo la curva de 8 medidas seriadas de concentraciones de cortisol salival durante un día de evaluación
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Línea de base (antes del tratamiento) a 8 semanas de tratamiento antidepresivo
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Calidad del vínculo de los padres
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de la vinculación parental autoinformada según lo evaluado en la línea de base mediante la entrevista de vinculación parental (PBI)
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Base
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Estado del genotipo 5-HTTLPR
Periodo de tiempo: Base
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Estado del genotipo 5-HTTLPR (binario), es decir, LALA de alta expresión frente a variantes de baja expresión (S o LG)
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Base
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Estado epigenético de la proteína 51 de unión a FK506 (FKBP5) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Metilación del gen FKBP5
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Base
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Cambios en el estado epigenético de FKBP5 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Cambios en el estado de metilación del gen FKBP5
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Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Estado epigenético de 5-HTTLPR al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Estado de metilación del gen 5-HTTLPR
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Base
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Cambios en el estado epigenético de 5-HTTLPR desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Cambios en el estado de metilación del gen 5-HTTLPR
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Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Estado de la subunidad 2 del complejo asociado al huso epigenético y al cinetocoro (SKA2) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Estado de metilación del gen SKA2
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Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Cambios en el estado epigenético de SKA2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Cambios en el estado de metilación del gen SKA2
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Línea de base a las 8 y 12 semanas de intervención
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Rendimiento en la tarea de reconocimiento de emociones faciales y oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Rendimiento en la tarea de transformación de intensidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Desempeño en la tarea de preferencia de información social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Rendimiento en tiempo de reacción simple.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Diferencias entre controles sanos y pacientes deprimidos al inicio y en la semana 12 de seguimiento, así como alteraciones longitudinales en la respuesta al tratamiento en pacientes con TDM.
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Desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento con tratamiento antidepresivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitte M Knudsen, MD,Prof., Neurobiology Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostergaard SD, Bech P, Miskowiak KW. Fewer study participants needed to demonstrate superior antidepressant efficacy when using the Hamilton melancholia subscale (HAM-D(6)) as outcome measure. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:842-845. doi: 10.1016/j.jad.2014.10.047. Epub 2014 Nov 7.
- Dam VH, Stenbaek DS, Kohler-Forsberg K, Cheng Ip, Ozenne B, Sahakian BJ, Knudsen GM, Jorgensen MB, Frokjaer VG. Evaluating cognitive disturbances as treatment target and predictor of antidepressant action in major depressive disorder: A NeuroPharm study. Transl Psychiatry. 2022 Nov 8;12(1):468. doi: 10.1038/s41398-022-02240-1.
- Fisher PM, Ozenne B, Ganz M, Frokjaer VG, Dam VN, Penninx BW, Sankar A, Miskowiak K, Jensen PS, Knudsen GM, Jorgensen MB. Emotional faces processing in major depressive disorder and prediction of antidepressant treatment response: A NeuroPharm study. J Psychopharmacol. 2022 May;36(5):626-636. doi: 10.1177/02698811221089035. Epub 2022 May 13.
- Ip CT, Olbrich S, Ganz M, Ozenne B, Kohler-Forsberg K, Dam VH, Beniczky S, Jorgensen MB, Frokjaer VG, Sogaard B, Christensen SR, Knudsen GM. Pretreatment qEEG biomarkers for predicting pharmacological treatment outcome in major depressive disorder: Independent validation from the NeuroPharm study. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Aug;49:101-112. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.03.024. Epub 2021 Apr 25.
- Kohler-Forsberg K, Jorgensen A, Dam VH, Stenbaek DS, Fisher PM, Ip CT, Ganz M, Poulsen HE, Giraldi A, Ozenne B, Jorgensen MB, Knudsen GM, Frokjaer VG. Predicting Treatment Outcome in Major Depressive Disorder Using Serotonin 4 Receptor PET Brain Imaging, Functional MRI, Cognitive-, EEG-Based, and Peripheral Biomarkers: A NeuroPharm Open Label Clinical Trial Protocol. Front Psychiatry. 2020 Jul 23;11:641. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00641. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- Estrés oxidativo
- Inflamación
- Ansiedad
- MASCOTA
- MDD
- IRMf
- EEG
- Salud mental
- Serotonina
- Psicometría
- Escitalopram
- Función sexual
- Imagen mental
- Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- Cognición social
- ERP
- 5-HT4R
- Respuesta de despertar de cortisol
- Predicción de la respuesta al tratamiento
- 5-HTTLPR
- Estrés de la vida temprana
- Depresión moderada
- Depresión severa
- rsfMRI
- 11C-SB207145
- Cognición afectiva
- Cognición fría
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- NP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Ensayos clínicos sobre Escitalopram
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamientoAdolescente | Desorden depresivoPorcelana
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Perry RenshawTerminadoDepresión | Uso de sustancias | Diagnóstico dualEstados Unidos
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University of NebraskaReclutamientoGlioma | Glioma de cerebroEstados Unidos
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Boston UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationTerminado
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Shanghai 7th People's HospitalAún no reclutandoTrastorno Depresivo MayorPorcelana
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
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Shanghai Mental Health CenterReclutamiento
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University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineTerminado
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanTerminadoCáncer de cabeza y cuelloTaiwán