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Características de la gastritis, enteritis y colitis eosinofílica en una cohorte de sitios múltiples

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datos demográficos, características clínicas y patología de la gastritis, enteritis y colitis eosinofílica en una cohorte de múltiples sitios

El propósito de este estudio es investigar las características de los pacientes con trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID) distintos de la esofagitis eosinofílica (EoE) sola, incluida la gastritis eosinofílica (EG), la gastroenteritis eosinofílica (EGE) y la colitis eosinofílica (EC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo de revisión de expedientes analizará la demografía, el historial médico, las características clínicas y los datos patológicos de los pacientes con trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID) distintos de la esofagitis eosinofílica (EoE) sola, incluida la gastritis eosinofílica (EG), la gastroenteritis eosinofílica (EGE), y Colitis Eosinofílica (CE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

381

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital Colorado
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad con un diagnóstico de trastorno gastrointestinal eosinofílico (EGID) que no sea solo esofagitis eosinofílica (EoE), incluida gastritis eosinofílica (EG), gastroenteritis eosinofílica (EGE) y colitis eosinofílica (EC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un EGID que incluye EG, EGE y/o EC. Se pueden incluir sujetos con EoE si además tienen otra EGID.
  • Síntomas clínicos de disfunción gastrointestinal.
  • Hallazgos de aumento de eosinófilos en la biopsia de tejido en el momento del diagnóstico, antes de iniciar el tratamiento.
  • Exclusión de otras causas de eosinofilia gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • Eosinofilia gastrointestinal causada por otro trastorno.
  • Diagnóstico de EoE sin otra EGID.
  • Registro médico insuficiente o datos patológicos disponibles para respaldar un diagnóstico de EGID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eosinofilia mucosa (eos/hpf)
Periodo de tiempo: Duración de la financiación, aproximadamente 5 años
Los niveles de eosinófilos en la mucosa se miden como eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf). La medida de resultado primaria es determinar el cambio en el nivel de eosinófilos en la mucosa (eos/hpf) y determinar si el cambio en el nivel de eosinófilos en la mucosa en eos/hpf se correlaciona con otras medidas de actividad de la enfermedad.
Duración de la financiación, aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-4349
  • 5U54AI117804-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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