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Aplicación Móvil de Atención Prenatal para Reducir Visitas y Mejorar Estudio de Satisfacción (SPROUT)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrew Meltzer

Efectividad de una aplicación móvil para atención prenatal para reducir de forma segura las visitas en persona y mejorar la satisfacción del paciente: protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico prospectivo cuasialeatorio

La atención prenatal se define como la atención médica preventiva caracterizada por controles periódicos realizados por médicos o matronas para tratar y prevenir posibles problemas de salud durante el transcurso del embarazo. Los investigadores proponen que una aplicación móvil para la atención prenatal tiene el potencial de proporcionar contenido educativo prenatal apropiado para el riesgo y adaptado a la paciente y puede facilitar el control de los signos vitales y el peso entre visitas. Los investigadores describen los métodos utilizados para desarrollar y probar la eficacia de una aplicación móvil para la atención prenatal a fin de reducir de manera segura la cantidad de visitas en persona al obstetra (OB) en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo para un ensayo controlado cuasialeatorio multicéntrico para comparar un grupo de intervención que recibe una aplicación de atención prenatal con un grupo de control que recibe la atención habitual. El ensayo se lleva a cabo en dos consultorios obstétricos ambulatorios diversos que forman parte de un solo departamento académico de obstetricia en Washington, DC. Mujeres que tienen entre 18 y 40 años, que visitan a su obstetra para una visita de rutina del primer trimestre, que tienen un embarazo deseado confirmado, que no se consideran de "alto riesgo" y que tienen un teléfono inteligente basado en IOS, Android o Windows que usan regularmente serán elegibles para la inscripción. Los investigadores medirán el efecto de una aplicación móvil para el cuidado prenatal en:

  1. el número de visitas de obstetricia en persona durante el embarazo;
  2. satisfacción del paciente con la atención prenatal;
  3. ganancia de peso gestacional;
  4. resultados maternos y fetales; y
  5. satisfacción del clínico.

Para capturar estos resultados, los investigadores administrarán encuestas a pacientes por teléfono cada 4 semanas durante la gestación y el período posparto inmediato, revisarán el registro médico electrónico y realizarán entrevistas en profundidad con un subconjunto representativo de pacientes después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles serán mujeres que tengan entre 18 y 40 años de edad, que visiten el obstetra para una visita de verificación de embarazo del primer trimestre, una nueva visita de obstetricia o una visita de seguimiento de obstetricia, que tengan bajo riesgo por tratamiento de obstetricia, que usan regularmente un teléfono inteligente, que pueden entender y dar su consentimiento al formulario de consentimiento escrito en inglés.
  • Los médicos elegibles atenderán a los médicos obstetras que derivarán a la paciente al asistente de investigación para obtener el consentimiento informado y la evaluación completa de la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  • Condición obstétrica de alto riesgo*
  • Pretende atención de partería
  • tiene la intención de terminar
  • No residente local
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación prenatal Babyscripts
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán asistencia para descargar la aplicación BRx en su teléfono inteligente y configurar la báscula y el manguito de presión arterial conectados. En el momento de la inscripción, el asistente de investigación también recopilará datos demográficos y clínicos de referencia. Para los pacientes asignados a este brazo de estudio, se informará al médico y, por lo tanto, recibirá educación periódica basada en la aplicación, mientras que el médico recibirá mediciones periódicas de la presión arterial y el peso. Después de esa comunicación, será el juicio de los médicos reducir las visitas en persona de la atención habitual.
Dispositivo: Aplicación prenatal Babyscripts
El uso de una aplicación digital móvil para facilitar ciertos aspectos de la atención prenatal estándar.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Para los pacientes atendidos por médicos asignados al grupo de control (atención habitual), el médico discutirá las opciones de manejo y los procedimientos de programación con el paciente de la manera habitual de ese médico. El paciente no tendrá acceso a la aplicación BRx, pero dará su consentimiento para la recopilación de datos del estudio y la administración de la encuesta. Todos los posibles sujetos del estudio recibirán atención médica estándar según las Pautas de práctica clínica para el manejo del embarazo sin complicaciones (REF) del DoD/VA y la preferencia local por parte de médicos obstetras/ginecólogos certificados por la junta.
Dispositivo: Placebo
Sin aplicación móvil, atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de visitas
Periodo de tiempo: Desde el primer trimestre hasta el posparto, entre los 6 y los 9 meses
En las discusiones con los OB, quedó claro que, a pesar de la seguridad del paciente, las ventajas y desventajas de un programa de visitas reducido frente a la atención habitual eran de gran importancia y, por lo tanto, se seleccionó el número total de visitas como resultado primario. Mediremos el número total de visitas revisando el EHR. Todos los demás resultados serán resultados secundarios.
Desde el primer trimestre hasta el posparto, entre los 6 y los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde el primer trimestre hasta el posparto, entre los 6 y los 9 meses
Evaluaremos el aumento de peso gestacional después de la inscripción hasta el parto. Estas medidas se obtendrán mediante la revisión de la historia clínica y la revisión de los datos recopilados en la aplicación. La recopilación de datos se realizará con una hoja de recopilación de datos estandarizada y una verificación del 10% para la confiabilidad entre evaluadores.
Desde el primer trimestre hasta el posparto, entre los 6 y los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Andrew Meltzer

Colaboradores

1EQ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BABYSCRIPTS 1B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FWA00005945
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Post-Partum Survey
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Prenatal Participant Data -22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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