Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapp for svangerskapsomsorg for å redusere besøk og forbedre tilfredshetsstudien (SPROUT)

21. november 2022 oppdatert av: Andrew Meltzer

Effektiviteten til en mobilapp for svangerskapsomsorg for å trygt redusere personlige besøk og forbedre pasienttilfredsheten: Study Protocol for a Multicenter Prospective Quasi-Randomized Trial

Svangerskapsomsorg er definert som forebyggende helsetjenester preget av regelmessige kontroller av leger eller jordmødre for å behandle og forebygge potensielle helseproblemer i løpet av svangerskapet. Etterforskerne foreslår at en mobilapp for svangerskapsomsorg har potensial til å gi pasienttilpasset, risikotilpasset prenatalt pedagogisk innhold og kan lette vitale tegn og vektkontroller mellom besøkene. Etterforskerne beskriver metodene som brukes til å utvikle og teste effektiviteten til en mobilapp for svangerskapsomsorg for å trygt redusere antall personlige besøk til fødselslegen (OB) sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en protokoll for en multisenter kvasi-randomisert kontrollert studie for å sammenligne en intervensjonsgruppe som mottar en prenatal omsorgsapp, med en kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg. Forsøket gjennomføres ved to forskjellige polikliniske obstetriske praksiser som er en del av en enkelt akademisk avdeling for obstetrikk i Washington, DC. Kvinner som er mellom 18 og 40, som besøker OB for et rutinebesøk i første trimester, som har en bekreftet ønsket graviditet, som ikke anses som "høyrisiko", og som har en IOS-, Android- eller Windows-basert smarttelefon som de bruker regelmessig vil være kvalifisert for påmelding. Etterforskerne vil måle effekten av en mobilapp for svangerskapsomsorg på:

  1. antall personlige OB-besøk under graviditet;
  2. pasienttilfredshet med prenatal omsorg;
  3. vektøkning i svangerskapet;
  4. mors- og fosterutfall; og
  5. klinikerens tilfredshet.

For å fange opp disse resultatene, vil etterforskerne administrere pasientundersøkelser via telefon hver 4. uke under svangerskapet og den umiddelbare postpartumperioden, gjennomgå den elektroniske journalen og gjennomføre dybdeintervjuer med en representativ undergruppe av pasienter etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være kvinner som er mellom 18 og 40 år gamle, som besøker OB for en første-trimester verifisering av graviditetsbesøk, nytt OB-besøk eller oppfølgende OB-besøk, som har lav risiko per behandlende OB, som regelmessig bruker en smarttelefon, som kan forstå og samtykke til engelskskrevet samtykkeskjema.
  • Kvalifiserte klinikere vil være tilstedeværende obstetriske leger som henviser pasienten til forskningsassistenten for informert samtykke og full kvalifikasjonsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko obstetrisk tilstand*
  • Har tenkt jordmoromsorg
  • Har til hensikt å avslutte
  • Ikke lokalt bosatt
  • Ikke--engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Babyscripts Prenatal-app
For pasienter som er tildelt forsøksgruppen, vil de få hjelp til å laste ned BRx-appen til smarttelefonen og sette opp den tilkoblede vekten og blodtrykksmansjetten. På tidspunktet for påmelding vil forskningsassistent også samle inn demografiske og kliniske data. For pasienter som er allokert til denne studiegruppen, vil klinikeren bli informert og vil derfor motta regelmessig app-basert opplæring mens klinikeren vil motta regelmessige blodtrykks- og vektmålinger. Etter denne kommunikasjonen vil det være legenes vurdering å redusere personbesøk fra vanlig behandling.
Enhet: Babyscripts Prenatal-app
Bruken av en mobil digital app for å lette visse aspekter av standard svangerskapsomsorg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For pasienter som tas hånd om av klinikere som er allokert til kontrollarmen (vanlig pleie), vil klinikeren diskutere behandlingsalternativene og planleggingsprosedyrene med pasienten på den vanlige klinikerens måte. Pasienten vil ikke få tilgang til BRx-appen, men vil samtykke til innsamling av studiedata og administrasjon av undersøkelsen. Alle potensielle studieobjekter vil motta standard medisinsk behandling i henhold til DoD/VA Clinical Practice Guidelines for Management of the uncomplicated pregnancy (REF) og lokale preferanser av styresertifiserte OB/GYN-leger.
Enhet: Placebo
Ingen mobilapp, vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall besøk
Tidsramme: Fra første trimester til postpartum, mellom 6 og 9 måneder
I diskusjoner med OB-er ble det klart at, til tross for pasientsikkerhet, var fordelene og ulempene med en redusert besøksplan kontra vanlig omsorg av størst betydning, og derfor ble det totale besøksantallet valgt som det primære resultatet. Vi vil måle totalt antall besøk ved å gå gjennom EPJ. Alle andre utfall vil være sekundære utfall.
Fra første trimester til postpartum, mellom 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra første trimester til postpartum, mellom 6 og 9 måneder
Vi vil vurdere svangerskapsvektøkning etter påmelding frem til fødsel. Disse tiltakene vil bli innhentet ved gjennomgang av helsejournal og gjennomgang av data samlet inn i appen. Datainnsamling vil bli utført med et standardisert datainnsamlingsark og en 10 % sjekk for interterrater-pålitelighet.
Fra første trimester til postpartum, mellom 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Meltzer

Samarbeidspartnere

1EQ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew C Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BABYSCRIPTS 1B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FWA00005945
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Post-Partum Survey
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Prenatal Participant Data -22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Babyscripts Prenatal-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere