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Una intervención de ultrasonido 4D centrada en la mentalización prenatal y un diario de embarazo para mujeres que abusan de sustancias

22 de enero de 2018 actualizado por: Eeva Ekholm, Turku University Hospital

Objetivo: Este ensayo aleatorizado y controlado tuvo como objetivo explorar el efecto de un nuevo ultrasonido interactivo 4D centrado en la mentalización y una intervención de diario de embarazo semana a semana con mujeres embarazadas que abusan de sustancias.

Método: Se reclutaron mujeres embarazadas remitidas a la consulta externa de maternidad del hospital desde la atención primaria de salud por abuso de sustancias para participar en un estudio aleatorizado y controlado. En el momento de la admisión, una enfermera psiquiátrica ofreció a todas las mujeres elegibles la oportunidad de participar. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes incluidos en el estudio. Los participantes se asignaron al azar a los grupos de intervención y de control mediante una asignación al azar por bloques generada por computadora con un tamaño de bloque de cuatro. Se utilizó una asignación aleatoria separada para las mujeres en tratamiento asistido por medicamentos para la dependencia de opiáceos.

A los sujetos del grupo de intervención se les ofrecieron tres ecografías 4D interactivas centradas en la mentalización a las 24, 30 y 34 semanas de gestación y un diario de embarazo semana a semana centrado en la mentalización combinado con tres sesiones prenatales y una opción para una sesión de diario después del parto. El grupo de control recibió el tratamiento activo habitual en un entorno obstétrico terciario.

La mujer embarazada y el niño fueron seguidos hasta que el niño cumplió un año. El resultado primario fueron los síntomas depresivos maternos prenatales después de la intervención, y los resultados secundarios fueron los síntomas de ansiedad, la mentalización prenatal de los padres, el apego materno-fetal y el abuso de sustancias. Otros resultados fueron la utilización de la atención prenatal, el resultado perinatal, los síntomas de abstinencia neonatal y el comportamiento neurológico neonatal, los síntomas de depresión y ansiedad maternos posnatales, la mentalización de los padres, el estrés experimentado por la crianza y el apoyo social experimentado, y la conexión emocional y el compromiso con el bebé.

El estudio se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de maternidad del hospital para mujeres embarazadas que abusan de sustancias en el Hospital Universitario de Turku (Finlandia) entre octubre de 2011 y diciembre de 2015. El registro del ensayo se realiza retrospectivamente, pero el plan de investigación y los resultados se informan en este registro tal como se documentaron originalmente en el plan de investigación aprobado por el Comité de Ética Conjunto de la Universidad de Turku y el Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia el 14 de junio de 2011.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

El objetivo de este ensayo controlado fue explorar el efecto de un nuevo ultrasonido interactivo 4D centrado en la mentalización y una intervención de diario de embarazo semana a semana con mujeres embarazadas que abusan de sustancias.

Método:

Este ensayo se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de maternidad para mujeres embarazadas que abusan de sustancias en el Hospital Universitario de Turku, Finlandia, entre octubre de 2011 y diciembre de 2015. En el Hospital Universitario de Turku hay una clínica ambulatoria prenatal especializada para mujeres embarazadas con problemas de abuso de sustancias. Se invitó a participar en el ensayo a mujeres embarazadas remitidas a este centro desde la atención primaria de salud por abuso de sustancias.

En el momento de la admisión, una enfermera psiquiátrica ofreció a todas las mujeres elegibles la oportunidad de participar en el ensayo aleatorizado. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes individuales incluidos en el estudio. Los participantes se asignaron al azar a los grupos de intervención y control mediante una asignación al azar por bloques generada por computadora con un tamaño de bloque de cuatro, y se usó una asignación al azar separada para las mujeres en tratamiento asistido por medicamentos para la adicción a los opiáceos. En la fase posterior a la intervención a las 35 semanas de gestación, todos los participantes fueron compensados ​​con una tarjeta de regalo de 20 euros dirigida a las necesidades del bebé. El plan de investigación fue aprobado por el Comité de Ética Conjunto de la Universidad de Turku y el Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia el 14 de junio de 2011.

Descripción de la intervención y la condición de control:

A los sujetos del grupo de intervención se les ofrecieron tres ecografías 4D interactivas centradas en la mentalización a las 24, 30 y 34 semanas de gestación y un diario de embarazo semana a semana centrado en la mentalización combinado con tres sesiones prenatales y la opción de una sesión de diario después del parto. La descripción detallada del método de intervención, incluidos los antecedentes teóricos de la intervención, ya está publicada y disponible (Pajulo et al. 2016).

  1. Uso interactivo centrado en la mentalización de imágenes de ultrasonido 4D:

    Se ofrecieron tres sesiones interactivas de ultrasonido 4D para los participantes del grupo de intervención a las 24, 30 y 34 semanas de gestación en la clínica ambulatoria de maternidad. Las gestantes participaron solas en las sesiones. Las sesiones de ultrasonido duraron entre 20 y 30 minutos y fueron realizadas por un obstetra experimentado y un profesional de salud mental infantil que trabajaron en cooperación. Las sesiones se basaron en el método de intervención denominado “consulta de ultrasonido” (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006) donde la idea es observar al feto junto con los padres; las características fetales, la posición, el ritmo de sueño y vigilia, las características personales, las actividades en el útero y las respuestas a las iniciativas de interacción de la madre. El objetivo es evocar el interés activo de la madre en este niño en particular y, por lo tanto, mejorar la mentalización de los padres y el apego materno-fetal. .

  2. El diario de embarazo semana a semana centrado en la mentalización:

Para mantener al feto más activamente en la mente de la madre durante el embarazo, se diseñó un nuevo diario de embarazo centrado en la mentalización para el grupo de intervención. Se ofrecieron tres encuentros prenatales (45 minutos) con la profesional de salud mental infantil para reflexionar sobre las experiencias de la madre en el uso del diario. El diario contiene secciones cortas para cada semana de embarazo que incluyen información sobre el embarazo, el desarrollo fetal y las prácticas de promoción de la salud. Los elementos clave del diario son las preguntas y tareas centradas en la mentalización que alientan a la mujer embarazada a reflexionar sobre su feto y el embarazo y convertirse en madre.

La condición de control:

El grupo de intervención y control recibió el tratamiento activo habitual en un ámbito obstétrico terciario, y el tratamiento habitual formó la condición de control para la intervención. El tratamiento fue ofrecido por un equipo multidisciplinario integrado por un obstetra, una partera, una trabajadora social y una enfermera psiquiátrica. Los pacientes fueron derivados a adicciones y tratamiento psiquiátrico cuando fue necesario. Los Servicios de Protección de la Infancia participaron en la fase prenatal de conformidad con la legislación finlandesa.

Recopilación de datos:

El resultado primario fueron los síntomas depresivos maternos prenatales después de la intervención, y los resultados secundarios fueron los síntomas de ansiedad, la mentalización prenatal de los padres, el apego materno-fetal y el abuso de sustancias. Otros resultados fueron la utilización de la atención prenatal, el resultado perinatal, los síntomas de abstinencia neonatal y el comportamiento neurológico neonatal, los síntomas de depresión y ansiedad maternos posnatales, la mentalización de los padres, el estrés experimentado por la crianza y el apoyo social experimentado, y la conexión emocional y el compromiso con el bebé.

La gestante y su hijo fueron seguidos hasta que el niño cumplió un año. Los datos se recolectaron de múltiples fuentes: medidas estandarizadas, cuestionarios construidos para el estudio e información disponible de registros médicos hospitalarios. Como parte de la práctica clínica habitual, las gestantes fueron entrevistadas por la enfermera psiquiátrica y la trabajadora social. Las entrevistas se basaron en el cuestionario European Addiction Severity Index (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), donde los ítems se refieren a la salud física y mental materna, abuso de sustancias, empleo e ingresos, estatus legal y relaciones cercanas. Los datos sociodemográficos se obtuvieron mediante un cuestionario de diez ítems al inicio del estudio. La información sobre el diagnóstico y/o historial psiquiátrico materno se basó en autoinforme documentado o registros médicos. La información sobre el abuso de sustancias maternas se obtuvo a través de los registros médicos y se basó en el autoinforme de la madre o en la documentación clínica (intoxicaciones, resultados de análisis de orina, marcas que indican abuso de sustancias por vía intravenosa). La muestra de meconio se recolectó después del nacimiento para la detección de drogas ilícitas. Los datos sobre la utilización de la atención obstétrica y el resultado perinatal se obtuvieron de los registros médicos del hospital.

Las medidas estandarizadas utilizadas para evaluar los síntomas depresivos y de ansiedad maternos, el apego materno-fetal y la mentalización de los padres se administraron durante el embarazo en dos momentos, es decir, antes y después de la intervención (< 24 y > 34 semanas de gestación, respectivamente). Las visitas de seguimiento posnatal de rutina en la unidad sociopediátrica se realizaron cuando el bebé tenía 3 meses y 1 año de edad. Se administraron medidas estandarizadas durante esas visitas de seguimiento para evaluar los síntomas depresivos y de ansiedad postnatales de la madre, la mentalización de los padres, el estrés experimentado por la crianza y el apoyo social experimentado, y la conexión emocional y el compromiso con el bebé. Se dispuso de las historias clínicas sobre la situación de salud y psicosocial de la madre y el niño, con base en el consentimiento informado, hasta que el niño cumplió un año. Los puntos de tiempo y las medidas de evaluación fueron los mismos para ambos grupos.

El registro del ensayo se realiza retrospectivamente, pero el plan de investigación y los resultados se informan en este registro tal como se documentaron originalmente en el plan de investigación aprobado por el Comité de Ética Conjunto de la Universidad de Turku y el Distrito Hospitalario del Sudoeste de Finlandia el 14 de junio de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutaron mujeres embarazadas remitidas a la consulta externa de maternidad del hospital desde la atención primaria de salud debido al abuso de sustancias para participar en un estudio aleatorizado y controlado. Los sujetos fueron remitidos desde la atención primaria de salud debido a:

  1. uso de drogas ilícitas documentado o autoinformado, uso indebido de medicamentos recetados o alcohol dentro de los tres años anteriores o durante este embarazo,
  2. y/o puntaje total ≥ 3 puntos en la prueba de detección de alcohol TWEAK (Russell, 1994).

    Los criterios de inclusión incluyeron también:

  3. duración del embarazo < 22 semanas gestacionales (gwks) en la derivación
  4. embarazo único.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de mentalización prenatal
A los participantes del grupo de intervención se les ofrecieron tres ecografías interactivas 4D centradas en la mentalización a las 24, 30 y 34 semanas de gestación y un diario de embarazo semana a semana centrado en la mentalización combinado con tres sesiones prenatales y la opción de una sesión después del parto además de la atención obstétrica como de costumbre (ver Tratamiento obstétrico prenatal como de costumbre).
Comparador activo: Tratamiento obstétrico prenatal como de costumbre
El grupo de control recibió atención obstétrica como de costumbre en un entorno terciario. El tratamiento integral, como de costumbre, se llevó a cabo en la consulta externa de atención prenatal del hospital, incluidas las ecografías obstétricas periódicas. El equipo de tratamiento multidisciplinario, compuesto por un obstetra, una partera, un trabajador social y una enfermera psiquiátrica, evalúan y apoyan la situación de salud y psicosocial de la mujer embarazada. La gestante fue derivada a adicciones y tratamiento psiquiátrico cuando fue necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos prenatales posintervención a las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 35 semanas de gestación
Evaluación de los síntomas depresivos prenatales con la Escala de Depresión Pre/Postnatal de Edimburgo (EPDS); rango teórico de la escala total (puntuaciones mínimas y máximas) 0-30 puntos y una puntuación total más baja que indica un nivel más bajo de síntomas depresivos y un mejor resultado.
Post-intervención a las 35 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mentalización parental prenatal posintervención a las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 35 semanas de gestación
Evaluación de la mentalización prenatal de los padres con el Cuestionario de funcionamiento reflexivo prenatal de los padres (P-PRFQ): el rango teórico del índice de suma es de 1 a 7 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), y una puntuación total más alta indica un mayor nivel de mentalización de los padres y un mejor resultado.
Post-intervención a las 35 semanas de gestación
Apego materno-fetal posintervención a las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 35 semanas de gestación
Evaluación del apego materno-fetal con la escala de apego materno-fetal (MFAS): el rango teórico de la escala total es de 24 a 120 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), y una puntuación total más alta indica un apego materno-fetal más fuerte y un mejor resultado.
Post-intervención a las 35 semanas de gestación
Abuso de sustancias materno prenatal (conducta de salud)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta las 42 semanas de gestación
Evaluaciones clínicas prenatales de abuso de sustancias prenatales documentadas en los registros médicos del hospital (intoxicaciones, resultados de análisis de orina, marcas que indican abuso de sustancias por vía intravenosa): Cuantos más hallazgos, peor es el resultado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta las 42 semanas de gestación
Síntomas de ansiedad prenatal postintervención a las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 35 semanas de gestación
Evaluación de los síntomas de ansiedad prenatal con la Sección Estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): el rango teórico de la escala total es de 20 a 80 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), y una puntuación total más baja indica un nivel más bajo de ansiedad prenatal y un mejor resultado .
Post-intervención a las 35 semanas de gestación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidado prenatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta las 42 semanas de gestación
Utilización de la atención hospitalaria del departamento de obstetricia y urgencias en el Hospital Universitario de Turku (datos de registros médicos relativos a visitas ambulatorias, admisiones hospitalarias)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta las 42 semanas de gestación
Resultado del niño neonatal: peso al nacer
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta 1 día
Peso al nacer del recién nacido en gramos (g)
Después del nacimiento hasta 1 día
Resultado del niño neonatal: edad gestacional
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta 1 día
Edad gestacional del neonato en semanas gestacionales
Después del nacimiento hasta 1 día
Resultado del niño neonatal: Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
Puntaje de Apgar del neonato a los 5 minutos de edad. El rango total de puntuación de Apgar es de 0 a 10 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), y una puntuación total más alta indica un mejor resultado neonatal
5 minutos después del nacimiento
Resultado del niño neonatal: Perímetro cefálico
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta 1 día
Circunferencia de la cabeza en centímetros (cm)
Después del nacimiento hasta 1 día
Resultado del niño neonatal: duración de la estancia hospitalaria después del nacimiento
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta 1 mes
Duración de la atención hospitalaria del neonato en días
Después del nacimiento hasta 1 mes
Exposición fetal a fármacos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta 7 días
Muestra de meconio para probar la exposición a drogas ilícitas
Después del nacimiento hasta 7 días
Síntomas depresivos posparto
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del parto
Evaluación de los síntomas depresivos postnatales con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS); el rango teórico de la escala total es de 0 a 30 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), y una puntuación total más baja indica un nivel más bajo de síntomas depresivos y un mejor resultado.
3 meses y 1 año después del parto
Síntomas de ansiedad posparto
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del parto
Evaluación de los síntomas de ansiedad posparto con la Sección Estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): el rango teórico de la escala total es de 20 a 80 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), y una puntuación total más baja indica un nivel más bajo de ansiedad posparto y mejor resultado
3 meses y 1 año después del parto
Mentalización posnatal de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del parto
Evaluación de la mentalización posnatal de los padres con el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ): índice de suma de rango teórico de 1 a 7 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado (mayor mentalización)
3 meses y 1 año después del parto
Estrés parental experimentado y apoyo social.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del parto
Evaluación del estrés experimentado en la crianza y el apoyo social con Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 ítems en la sección que mide el estrés experimentado, rango teórico del índice de suma de 1 a 5 puntos (puntajes mínimos y máximos), puntaje más alto que indica peor resultado (mayor estrés).
3 meses y 1 año después del parto
Conexión emocional y compromiso con el bebé
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del parto
Evaluación de la conexión emocional y el compromiso de la madre con el bebé con el Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ): índice de suma de rango teórico 1-5 (puntajes mínimos y máximos), puntaje más alto que indica peor resultado (vínculo más débil)
3 meses y 1 año después del parto
Estado neuroconductual neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento hasta 7 días
Evaluación de la neuroconducta neonatal con la escala de Dubowitz: 34 ítems puntuados con rango teórico 0-1 y puntaje total rango teórico 0-34 puntos (puntuaciones mínimas y máximas), mayor puntuación indica mejor resultado.
Después del nacimiento hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
  • Investigador principal: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de mentalización prenatal

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