- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02916589
Nutrición, Salud Oral y Diabetes Tipo 2
El impacto de la dieta en la salud oral en personas con sobrepeso y diabetes tipo 2
La obesidad continúa planteando importantes desafíos para la salud pública en todo el mundo, con daño cardiovascular, hipertensión y diabetes como posibles condiciones posteriores. Los obesos están en riesgo de mortalidad y morbilidad ya que sufren de un alto nivel de sensibilidad inmunológica con consecuencias relacionadas con el daño a la circulación y la microvasculatura. El propio proceso inmunitario está modulado por las citoquinas, que son pequeñas proteínas que pueden modular el espectro del proceso inflamatorio. Estas proteínas pueden actuar como biomarcadores en la boca.
La diabetes también es una consecuencia de la obesidad sostenida y esta condición puede influir fuertemente en el estado inmunológico. La diabetes se caracteriza por la incapacidad de producir la hormona insulina o la pérdida de sensibilidad a la insulina. Sin insulina, la glucemia alta da como resultado la liberación de una serie de factores proinflamatorios, que conducen a procesos patológicos en varios órganos que conducen a una alta mortalidad y morbilidad. La periodontitis, una complicación común de la diabetes, es una condición inflamatoria del tejido blando del periodonto, que causa pérdida de hueso alveolar. La accesibilidad de la cavidad oral facilita el estudio de procesos inflamatorios tempranos.
Los cambios en la dieta pueden reducir la inflamación, controlando la inflamación gingival así como el tratamiento clínico. Desde 2004, Igelösa Life Science AB ha desarrollado una dieta nórdica modificada basada en evidencia, principalmente de la isla japonesa de Okinawa, donde viven las personas más ancianas y saludables del mundo. En este estudio investigaremos la asociación entre la ingesta dietética de Igelösa y las medidas de inflamación en 30 personas con sobrepeso con o sin otras enfermedades sistémicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Obesidad y diabetes mellitus La obesidad es uno de nuestros problemas de salud pública más graves (National Food Agency, 2016). En la población adulta sueca (16-84 años), alrededor del 35% tiene sobrepeso y casi el 15% es obeso (Statistics Sweden). La definición de obesidad más utilizada se basa en el índice de masa corporal (IMC; sobrepeso 25,0-29,9 kg/m2, obesidad 30,0-39,9 kg/m2 y obesidad severa > 40 kg/m2) por la Organización Mundial de la Salud. Muchos estudios han demostrado un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas con una mayor adiposidad medida por el IMC. La proporción de habitantes obesos o con sobrepeso en Skåne ha aumentado gradualmente en las últimas décadas. Actualmente, más de la mitad (57%) de los hombres tienen sobrepeso u obesidad y la cifra correspondiente para las mujeres es del 41 por ciento. Estas tasas de obesidad son algo más altas que en el resto de Suecia (Regional Folkhälsostrategi för Skåne, 2010). Sin embargo, la inactividad física y el sedentarismo no han aumentado desde 2000 (Regional Folkhälsostrategi för Skåne, 2010). Las consecuencias de la obesidad incluyen un mayor riesgo de enfermedad coronaria, presión arterial alta, accidente cerebrovascular y diabetes.
Diabetes La diabetes es un problema de salud importante y se caracteriza por niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia). La hiperglucemia puede ser el resultado de la resistencia a la insulina, así como de células β disfuncionales de los islotes que no pueden secretar la insulina adecuada para regular los niveles de azúcar en la sangre. La carga financiera para los sistemas de atención de la salud que brindan atención a las personas con diabetes mellitus es considerable, al igual que el daño secundario significativo en muchos órganos del cuerpo (Nolan et al., 2011). Estimaciones recientes indican que el 8,3 % de los adultos (382 millones de personas en todo el mundo) tienen diabetes (diabetes mellitus tipo 1: DT1 o diabetes mellitus tipo 2: DT2) y esta cifra puede acercarse a los 600 millones de personas en menos de 25 años (Anónimo IDF 2013) . T2D es la forma predominante de la condición y representa al menos el 90% de los casos. El exceso de mortalidad global en 2000 atribuido a DT2 fue de 2,9 millones de muertes. En los EE. UU., la diabetes es la principal causa de ceguera, además de causar alrededor del 40 % de los eventos de insuficiencia renal terminal y el 60 % de las amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores (Nolan et al., 2011).
Periodontitis La periodontitis es un sello distintivo de la diabetes mellitus (Loe, 1993) y es una enfermedad inflamatoria crónica de las encías (tejidos de las encías), los dientes y el hueso de soporte, que conduce a la pérdida de la unión del tejido conectivo a los dientes y a la pérdida del hueso alveolar. . La enfermedad es el resultado de una interacción compleja entre las bacterias y la respuesta inmunitaria del huésped (Salvi et al., 2005). La destrucción del tejido periodontal es causada por una respuesta del huésped al desarrollo de una biopelícula bacteriana compleja (Thomas et al., 2013). Las infecciones periodontales desencadenan la liberación de citoquinas proinflamatorias IL1β, IL6, IL8 y TNFα, tanto en el sitio de la infección como a través del sistema de células endoteliales (Zdarilova et al., 2010; Kocgozlu et al., 2009). En general, se percibe que la periodontitis está precedida por la gingivitis, pero la etiología de la transición de la gingivitis a la periodontitis sigue siendo desconocida. La gingivitis se presenta con tejidos inflamados y aumento del enrojecimiento, pero sin pérdida de unión de los dientes. El control glucémico deficiente en los pacientes a menudo se presenta con tejidos de las encías gravemente inflamados y pérdida del hueso alveolar que sostiene los dientes. Varios estudios han informado que la periodontitis crónica es prevalente en pacientes con diabetes (Kim et al., 2013, Moodley et al., 2013). En la diabetes tipo 2 mal controlada, las citocinas y quimiocinas proinflamatorias pueden explicar parcialmente la mayor susceptibilidad de las personas diabéticas al deterioro periodontal (Duarte et al., 2014). Para identificar los patógenos bacterianos responsables de la periodontitis, se deben utilizar métodos de cultivo e identificación molecular. Ningún único o grupo de patógenos ha sido claramente identificado como el agente o agentes causales de la gingivitis. De hecho, Kumar et al., (2003) demostraron que el 40 % de los organismos detectados eran especies nuevas basándose en la clonación y secuenciación del 16S ribosomal. También concluyeron que entre las especies bacterianas identificadas en muestras recolectadas de pacientes sanos y con periodontitis crónica, alrededor de un tercio eran más prevalentes entre individuos no sanos. El tratamiento de la periodontitis generalmente se enfoca en la eliminación de la infección mediante la reducción de la carga bacteriana mediante métodos quirúrgicos, no quirúrgicos o antibióticos. Estos tratamientos tienen efectos secundarios considerables, efecto limitado en el tiempo y suelen ser costosos. Sin embargo, otra forma de controlar la inflamación es a través de un cambio radical en la dieta.
Dieta de Okinawa e Igelösa La prevención del IMC alto y la obesidad requiere una serie de medidas que incluyen hábitos dietéticos moderados. Las investigaciones muestran que aquellos que consumen alimentos ricos en fibra, como cereales integrales, verduras, legumbres, frutas, bayas y nueces, retienen más fácilmente un peso estable (Agencia Nacional de Alimentos, 2016).
Okinawa es una isla en Japón que ha sido la mejor clasificada en el mundo en lo que respecta a la longevidad. Las razones detrás de la larga vida de la población original de Okinawa es una combinación de factores genéticos y relacionados con el estilo de vida y es imposible enredar sus roles separados (Steen, 2010). Sin embargo, el estilo de vida tradicional en Okinawa se caracteriza por bajos niveles de estrés, ejercicio natural y una dieta que puede describirse como principalmente vegetariana con pescado como fuente principal de proteínas y grasas animales. Steen (2010) se refiere al libro "el programa de Okinawa" donde los autores Suzuki, Willcox y Willcox describen "comer al estilo de Okinawa". Según estos autores, los alimentos deben obtenerse directamente de la naturaleza y deben hacerse comestibles con la menor intervención posible. Comparable a las recomendaciones de la Agencia Nacional de Alimentos de Suecia, las verduras y los cereales integrales constituyen una gran parte de la dieta natural, que además se caracteriza por su contenido de calcio, antioxidantes en forma de flavonoides, omega-3. Otro principio importante se captura en la declaración "pesa tus opciones cuidadosamente", lo que implica que la mayoría de los alimentos se pueden consumir siempre que ciertos alimentos, como la proteína animal y los dulces, no se consuman en exceso (Steen, 2010).
Desde 2004, Igelösa Life Science AB ha desarrollado una dieta nórdica modificada basada en evidencia, principalmente de las dietas de la población de Okinawa. La dieta Igelösa consiste en alimentos sin suplementos, basados principalmente en ingredientes nórdicos tradicionales producidos localmente, como cereales intactos (avena, centeno, cebada y trigo), verduras, legumbres, tubérculos, pescado, aves, frutas y frutos secos. Al mismo tiempo, la dieta restringe la ingesta de azúcar, carnes rojas, charcutería y lácteos. La dieta es nutritiva pero contiene un número de calorías inferior a las recomendaciones habituales.
Investigación dentro del campo Los cambios en la dieta pueden reducir la inflamación (Baumgartner et al., 2009), de manera comparable con la intervención clínica en el control de la inflamación gingival (Widén et al., 2015). En 2015, se llevó a cabo en Kävlinge un estudio de nutrición clínica en 30 sujetos con DT2. Durante 12 semanas cada individuo recibió la dieta Igelösa de forma gratuita. Este consistía en dos comidas al día, listas para calentar, que incluían ensalada, fruta y meriendas y desayunos como muesli y gachas. En las siguientes 12 semanas, los individuos cocinaron su propia comida con la ayuda de algunos productos clave. Se disponía de asesoramiento dietético individualizado. Un equipo de investigación del Hospital Universitario de Skåne en Malmö documentó el estado general y los parámetros metabólicos de glucosa, lípidos e insulina de cada individuo. Se recogieron muestras de sangre, orina y heces al inicio y después de 2, 12 y 24 semanas. El enfoque fue efectivo y dio como resultado que varias personas ya no necesitaran insulina.
Evaluación de la periodontitis Desde 1963, la inflamación gingival se determina a través de la incidencia de sangrado al sondaje (BOP), es decir, mediante una ligera presión de las encías para ver si causa sangrado (Loe & Silness, 1963). El sesgo de BOP se puede evitar mediante el uso de sistemas de medición basados en láser de última generación que aprovechan el efecto Doppler para registrar el flujo sanguíneo. Se ha demostrado que las lecturas de flujo del láser Doppler se correlacionan positivamente con el grado de inflamación gingival (Gleissner et al, 2006, Patiño-Marín 2005). Aplicaremos la técnica Doppler en comparación con el método BOP tradicional. Las citocinas (señales del sistema inmunitario) son biomarcadores de la inflamación y se pueden medir fácilmente en el líquido recogido de las bolsas periodontales.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es investigar la asociación entre la ingesta dietética, el estado periodontal, las poblaciones bacterianas y las medidas de inflamación en 30 individuos obesos.
Objetivos específicos
- ¿Deseamos determinar si un cambio de dieta conduce a la pérdida de peso, una menor incidencia de inflamación sistémica y local y una menor necesidad de medicación?
- ¿Está esto correlacionado con los cambios en la población microbiana en la boca?
- ¿Existe una correlación entre los niveles de citoquinas y el número de bacterias en muestras de suero y líquido crevicular gingival de las bolsas periodontales?
- ¿Son el flujo sanguíneo con láser Doppler y las mediciones de citocinas proinflamatorias mejores métodos para evaluar la inflamación periodontal en comparación con el sangrado al sondaje?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Suecia, 29188
- University of Kristianstad
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 dientes
- IMC>30
Criterio de exclusión:
- en medicación antiinflamatoria
- tratamiento actual con antibióticos o ingesta de antibióticos 3 meses antes de participar en el estudio
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Base
Los sujetos comenzarán con una semana comiendo su dieta normal.
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Comparador activo: Dieta Igelosa
Al cabo de una semana se proporcionará a los sujetos la Dieta Igelosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la extensión de la gingivitis, determinados por la gravedad del sangrado gingival, antes y después de los procedimientos de estudio.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante dos semanas.
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Una vez a la semana durante dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias en suero y líquido gingival en relación con el sangrado gingival, antes y después de los procedimientos de estudio.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante dos semanas.
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Una vez a la semana durante dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brita Larsson, Kristianstad University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/582
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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