- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02916589
Voeding, mondgezondheid en diabetes type 2
De impact van voeding op de mondgezondheid bij mensen met overgewicht en diabetes type 2
Obesitas vormt wereldwijd nog steeds een grote uitdaging voor de volksgezondheid, met cardiovasculaire schade, hypertensie en diabetes als mogelijke volgende aandoeningen. Zwaarlijvigen lopen risico op mortaliteit en morbiditeit omdat ze lijden aan een hoge mate van immuungevoeligheid met gevolgen die verband houden met schade aan de bloedsomloop en microvasculatuur. Het immuunsysteem zelf wordt gemoduleerd door cytokines, dit zijn kleine eiwitten die het spectrum van het ontstekingsproces kunnen moduleren. Deze eiwitten kunnen fungeren als biomarkers in de mond.
Diabetes is ook een gevolg van aanhoudende obesitas en deze aandoening kan de immuunstatus sterk beïnvloeden. Diabetes wordt gekenmerkt door het niet produceren van het hormoon insuline of een verminderde gevoeligheid voor insuline. Zonder insuline resulteert een hoge bloedglucose in het vrijkomen van een reeks pro-inflammatoire factoren, die leiden tot pathologische processen in verschillende organen die leiden tot hoge mortaliteit en morbiditeit. Parodontitis, een veel voorkomende complicatie van diabetes, is een ontstekingsaandoening van het zachte weefsel van het parodontium, die alveolair botverlies veroorzaakt. De toegankelijkheid van de mondholte vergemakkelijkt de studie van vroege ontstekingsprocessen.
Veranderingen in het dieet kunnen ontstekingen verminderen, tandvleesontsteking onder controle houden en klinische behandeling mogelijk maken. Sinds 2004 heeft Igelösa Life Science AB een aangepast Scandinavisch dieet ontwikkeld op basis van bewijs, voornamelijk afkomstig van het Japanse eiland Okinawa, waar de oudste en gezondste mensen ter wereld wonen. In deze studie zullen we het verband onderzoeken tussen de inname van Igelösa via de voeding en metingen van ontsteking bij 30 personen met overgewicht met of zonder andere systemische ziekten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en diabetes mellitus Obesitas is een van onze ernstigste volksgezondheidsproblemen (National Food Agency, 2016). Van de Zweedse volwassen bevolking (16-84 jaar) heeft ongeveer 35% overgewicht en bijna 15% is zwaarlijvig (Statistics Sweden). De meest gebruikte definitie van obesitas is gebaseerd op de body mass index (BMI; overgewicht 25,0-29,9 kg/m2, obesitas 30,0-39,9 kg/m2 en ernstige obesitas > 40 kg/m2) door de Wereldgezondheidsorganisatie. Veel onderzoeken hebben een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken aangetoond met meer vetzucht, gemeten aan de hand van de BMI. Het aandeel inwoners met overgewicht of obesitas in Skåne is de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen. Momenteel heeft meer dan de helft (57%) van de mannen overgewicht of obesitas en het overeenkomstige cijfer voor vrouwen is 41 procent. Deze obesitaspercentages zijn iets hoger dan in de rest van Zweden (Regional Folkhälsostrategi för Skåne, 2010). Lichamelijke inactiviteit en sedentair gedrag zijn echter niet toegenomen sinds 2000 (Regional Folkhälsostrategi för Skåne, 2010). De gevolgen van obesitas zijn onder meer een verhoogd risico op coronaire hartziekten, hoge bloeddruk, beroerte en diabetes.
Diabetes Diabetes is een groot gezondheidsprobleem en wordt gekenmerkt door verhoogde serumbloedsuikerspiegels (hyperglykemie). Hyperglykemie kan het gevolg zijn van insulineresistentie, maar ook van disfunctionele β-cellen in de eilandjes die niet in staat zijn voldoende insuline af te scheiden om de bloedsuikerspiegel te reguleren. De financiële last voor gezondheidszorgsystemen die zorg verlenen aan mensen met diabetes mellitus is aanzienlijk, evenals de aanzienlijke secundaire schade aan veel organen van het lichaam (Nolan et al., 2011). Recente schattingen geven aan dat 8,3% van de volwassenen - 382 miljoen mensen wereldwijd - diabetes hebben (diabetes mellitus type 1: T1D, of diabetes mellitus type 2: T2D) en dit aantal kan in minder dan 25 jaar de 600 miljoen mensen benaderen (Anonymous IDF 2013) . T2D is de overheersende vorm van de aandoening en is goed voor ten minste 90% van de gevallen. De extra wereldwijde sterfte in 2000, toegeschreven aan T2D, bedroeg 2,9 miljoen doden. In de VS is diabetes de belangrijkste oorzaak van blindheid en veroorzaakt het ongeveer 40% van de gevallen van nierfalen in het eindstadium en 60% van de niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen (Nolan et al., 2011).
Parodontitis Parodontitis is een kenmerk van diabetes mellitus (Loe, 1993) en is een chronische ontstekingsziekte van de gingiva (tandvleesweefsel), de tanden en het steunbeen, wat leidt tot verlies van bindweefselaanhechting aan de tanden en alveolair botverlies . De ziekte is het resultaat van een complexe interactie tussen bacteriën en de immuunrespons van de gastheer (Salvi et al., 2005). Parodontale weefselvernietiging wordt veroorzaakt door een reactie van de gastheer op de ontwikkeling van een complexe bacteriële biofilm (Thomas et al., 2013). Parodontale infecties veroorzaken de afgifte van pro-inflammatoire cytokines IL1β, IL6, IL8 en TNFα, zowel op de plaats van de infectie als via het endotheelcelsysteem (Zdarilova et al., 2010; Kocgozlu et al., 2009). Algemeen wordt aangenomen dat parodontitis wordt voorafgegaan door gingivitis, maar de etiologie van de overgang van gingivitis naar parodontitis blijft onbekend. Gingivitis presenteert zich met gezwollen weefsels en verhoogde roodheid, maar zonder verlies van aanhechting van de tanden. Slechte glykemische controle bij patiënten presenteert zich vaak met ernstig ontstoken tandvlees en verlies van tandondersteunend alveolair bot. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat chronische parodontitis veel voorkomt bij patiënten met diabetes (Kim et al., 2013; Moodley et al., 2013). Bij slecht gecontroleerde type 2-diabetes kunnen pro-inflammatoire cytokines en chemokines gedeeltelijk de grotere gevoeligheid van diabetici voor parodontale afbraak verklaren (Duarte et al., 2014). Om bacteriële pathogenen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor parodontitis, moet men zowel cultivatie- als moleculaire identificatiemethoden gebruiken. Geen enkele of groep ziekteverwekkers is duidelijk geïdentificeerd als de veroorzaker of veroorzakers van gingivitis. Kumar et al., (2003) toonde inderdaad aan dat 40% van de gedetecteerde organismen nieuwe soorten zijn op basis van ribosomale 16S-klonering en sequencing. Ze concludeerden ook dat van de bacteriesoorten die werden geïdentificeerd in monsters die waren verzameld van zowel gezonde als chronische parodontitispatiënten, ongeveer een derde vaker voorkwam bij niet-gezonde personen. Behandeling van parodontitis is meestal gericht op het elimineren van de infectie door de bacteriële belasting te verlagen met behulp van chirurgische, niet-chirurgische of antibiotica. Deze behandelingen hebben aanzienlijke bijwerkingen, een beperkt effect in de tijd en zijn meestal kostbaar. Een andere manier om de ontsteking onder controle te houden, is echter door een radicale verandering in het dieet.
Okinawa en Igelösa Dieet Preventie van hoge BMI en obesitas vereist een reeks maatregelen, waaronder gematigde voedingsgewoonten. Onderzoek toont aan dat degenen die vezelrijk voedsel consumeren, zoals volkoren granen, groenten, peulvruchten, fruit, bessen en noten, gemakkelijker een stabiel gewicht behouden (National Food Agency, 2016).
Okinawa is een eiland in Japan dat op de wereldranglijst staat als het gaat om levensduur. De redenen achter het lange leven van de oorspronkelijke bevolking op Okinawa is een combinatie van genetische en levensstijlgerelateerde factoren en het is onmogelijk om hun afzonderlijke rollen met elkaar te verstrengelen (Steen, 2010). De traditionele levensstijl in Okinawa wordt echter gekenmerkt door weinig stress, natuurlijke lichaamsbeweging en een dieet dat kan worden omschreven als voornamelijk vegetarisch met vis als belangrijkste bron van dierlijke eiwitten en vetten. Steen (2010) verwijst naar het boek "the Okinawa program" waarin de auteurs Suzuki, Willcox en Willcox "eating the Okinawa way" beschrijven. Volgens deze auteurs moet voedsel rechtstreeks uit de natuur komen en met zo min mogelijk tussenkomst eetbaar worden gemaakt. Vergelijkbaar met de aanbevelingen van het Zweedse Nationale Voedselagentschap vormen groenten en volkoren een groot deel van de natuurlijke voeding, die verder wordt gekenmerkt door het gehalte aan calcium, antioxidanten in de vorm van flavonoïden, omega-3. Een ander belangrijk principe is vastgelegd in de uitspraak "weeg uw opties zorgvuldig af", wat inhoudt dat het meeste voedsel kan worden geconsumeerd zolang bepaalde voedingsmiddelen, zoals dierlijke eiwitten en snoep, niet te veel worden geconsumeerd (Steen, 2010).
Sinds 2004 heeft Igelösa Life Science AB een aangepast Scandinavisch dieet ontwikkeld op basis van bewijsmateriaal, voornamelijk uit de voeding van de bevolking van Okinawa. Het Igelösa-dieet bestaat uit voeding zonder supplementen, voornamelijk gebaseerd op lokaal geproduceerde traditionele Noordse ingrediënten zoals intact graan (haver, rogge, gerst en tarwe), groenten, peulvruchten, wortelgroenten, vis, gevogelte, fruit en noten. Tegelijkertijd beperkt het dieet de inname van suiker, rood vlees, delicatessen en zuivelproducten. Het dieet is voedzaam, maar bevat minder calorieën dan gewoonlijk wordt aanbevolen.
Onderzoek in het veld Veranderingen in voeding kunnen ontstekingen verminderen (Baumgartner et al., 2009), vergelijkbaar met klinische interventie bij de bestrijding van tandvleesontsteking (Widén et al., 2015). In 2015 werd in Kävlinge een klinisch voedingsonderzoek uitgevoerd bij 30 proefpersonen met T2D. Gedurende 12 weken kreeg iedereen gratis Igelösa-dieet. Dit bestond uit twee maaltijden per dag, klaar om op te warmen, inclusief salade, fruit en snacks en ontbijten zoals muesli en pap. In de daaropvolgende 12 weken kookten de individuen hun eigen voedsel met behulp van een aantal belangrijke producten. Persoonlijk voedingsadvies was beschikbaar. Een onderzoeksteam van het Skåne Universitair Ziekenhuis in Malmö documenteerde de algemene toestand van elk individu en de metabole parameters van glucose, lipiden en insuline. Bloed-, urine- en fecesmonsters werden verzameld bij baseline en na 2, 12 en 24 weken. De aanpak was effectief en had tot gevolg dat verschillende personen geen insuline meer nodig hadden.
Beoordeling van parodontitis Sinds 1963 wordt tandvleesontsteking bepaald door het optreden van bloeding bij sonderen (BOP), dat wil zeggen door een lichte druk op het tandvlees om te zien of het bloeding veroorzaakt (Loe & Silness, 1963). BOP-bias kan worden vermeden door gebruik te maken van ultramoderne lasergebaseerde meetsystemen die gebruikmaken van het Doppler-effect om de bloedstroom te registreren. Er is aangetoond dat laser Doppler-flowmetingen positief gecorreleerd zijn met de mate van tandvleesontsteking (Gleissner et al, 2006, Patiño-Marín 2005). We passen de Doppler-techniek toe in vergelijking met de traditionele BOP-methode. Cytokines (immuunsysteemsignalen) zijn biomarkers van ontsteking en deze kunnen gemakkelijk worden gemeten in vloeistof die wordt opgevangen uit de parodontale pockets.
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van het verband tussen inname via de voeding, parodontale status, bacteriepopulaties en ontstekingsmetingen bij 30 zwaarlijvige personen.
Specifieke doelen
- We willen nagaan of een verandering van voedingspatroon leidt tot gewichtsverlies, een lagere incidentie van systemische en lokale ontstekingen en minder behoefte aan medicatie?
- Is dit gecorreleerd met veranderingen in de microbiële populatie in de mond?
- Is er een correlatie tussen cytokineniveaus en bacterieaantallen in monsters van serum en gingivale creviculaire vloeistof uit parodontale pockets?
- Zijn de Laser Doppler-bloedstroom en metingen van pro-inflammatoire cytokines betere methoden om parodontale ontsteking te beoordelen in vergelijking met bloeding bij sonderen?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Zweden, 29188
- University of Kristianstad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 tanden
- BMI>30
Uitsluitingscriteria:
- op ontstekingsremmers
- huidige behandeling met antibiotica of inname van antibiotica 3 maanden voor deelname aan het onderzoek
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Basislijn
De proefpersonen beginnen een week met het eten van hun normale dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Igelosa-dieet
Na een week krijgen de proefpersonen het Igelosa Dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de mate van gingivitis, zoals bepaald door de ernst van tandvleesbloedingen, voor en na onderzoeksprocedures.
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende twee weken.
|
Een keer per week gedurende twee weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in niveaus van pro-inflammatoire cytokines in serum en tandvleesvocht in relatie tot tandvleesbloeding, voor en na onderzoeksprocedures.
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende twee weken.
|
Een keer per week gedurende twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brita Larsson, Kristianstad University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/582
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetpatroon
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving