Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB074 en el dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra (RELAY-1)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Biogen
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de dos regímenes de dosis de BIIB074 sobre el dolor neuropático en participantes con dolor por radiculopatía lumbosacra (PLSR).
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de dos regímenes de dosis de BIIB074 en medidas de dolor neuropático adicionales y evaluaciones de dolor lumbar, discapacidad y calidad de vida; Investigar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de 2 dosis de BIIB074 y Caracterizar la farmacocinética (PK) de BIIB074 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Convergence Pharmaceuticals, Ltd., que fue adquirida por Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3212
- Research Site
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Beroun, Chequia, 26601
- Research Site
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Chocen, Chequia, 56501
- Research Site
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Litomerice, Chequia, 41201
- Research Site
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Litomysl, Chequia, 57001
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 70200
- Research Site
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Prachatice, Chequia, 38301
- Research Site
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Prague, Chequia, 10000
- Research Site
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Prague, Chequia, 10034
- Research Site
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Prague, Chequia, 14000
- Research Site
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Prague, Chequia, 16000
- Research Site
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Prague, Chequia, 179012
- Research Site
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Zlin, Chequia, 76001
- Research Site
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- Research Site
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Dolný Kubín, Eslovaquia, 026 01
- Research Site
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
- Reasearch Site
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Krompachy, Eslovaquia, 053 42
- Research Site
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Pruske, Eslovaquia, 01852
- Research Site
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Research Site
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Barcelona, España, 08907
- Research Site
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Elche, España, 03293
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28690
- Research Site
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Madrid, España, 28938
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
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Milan, Italia, 20089
- Research Site
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Rome, Italia, 00161
- Research Site
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Liepaja, Letonia, LV-3414
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1002
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1003
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LI
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 010584
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 011171
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200642
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 21000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres
- Debe tener diagnóstico de PLSR neuropático
- Tiene una duración del dolor neuropático (pierna) de al menos 6 meses antes de la selección
- Tiene una intensidad de ≥4 y ≤9 en la escala de calificación numérica basada en una pregunta en papel en la selección y en el día 1 que solicita la intensidad promedio del dolor neuropático (pierna) debido a PLSR durante la última semana
Criterios clave de exclusión:
- Tiene una intervención quirúrgica planificada para PLSR dentro de la duración del estudio. (Los sujetos con dolor radicular persistente después de una cirugía previa son elegibles).
- Tiene antecedentes de neuropatía periférica (p. ej., debido a diabetes, consumo de alcohol, otras causas o idiopática) o evidencia de neuropatía periférica en el examen neurológico
- Tiene antecedentes o riesgo de convulsiones o antecedentes de epilepsia, traumatismo craneal clínicamente significativo o trastornos neurológicos relacionados
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB074 dosis alta
Administrado dos veces al día (BID)
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: BIIB074 dosis baja
BID administrado
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
BID administrado con placebo
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Se les pedirá a los participantes todas las noches que califiquen su dolor neuropático general durante el último período de 24 horas.
PI-NRS es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta diaria de reducción del dolor neuropático del 50 %
Periodo de tiempo: En la semana 14
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La respuesta se define como una reducción de ≥50 % en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático desde el inicio (semana 2) hasta la semana 14.
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En la semana 14
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30% de respuesta diaria de reducción del dolor neuropático
Periodo de tiempo: En la semana 14
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La respuesta se define como una reducción de ≥30 % en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático desde el inicio hasta la semana 14.
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En la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 14
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Semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semana 14
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Se les pedirá a los participantes todas las noches que califiquen su dolor lumbar general durante el último período de 24 horas.
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Semana 14
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Número de pacientes que respondieron a la Impresión Global de Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: En la semana 14
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PGIC es una escala de autoinforme de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante.
Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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En la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Semana 14
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Este es un cuestionario de 10 ítems que evalúa cómo el dolor de espalda (o pierna) afecta la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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Semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el promedio semanal de la puntuación diaria del sueño según la evaluación de la escala de calificación numérica del sueño (S-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Se les pedirá a los participantes todas las mañanas que califiquen en el S-NRS de 11 puntos cómo el dolor en las piernas interfirió con la calidad del sueño, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor interfirió completamente con el sueño.
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Semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el Inventario breve de dolor (BPI) - Índice de interferencia
Periodo de tiempo: Semana 14
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El índice de interferencia BPI es una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 - sin interferencia a 10 - interfiere completamente) para evaluar la interferencia relacionada con el dolor en 7 áreas: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, incluso fuera del hogar y tareas domésticas, las relaciones con otras personas, el disfrute de la vida y el sueño.
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Semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el índice BPI-Pain
Periodo de tiempo: Semana 14
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BPI: el índice de dolor para la intensidad del dolor se usa para evaluar los posibles descriptores de la calidad del dolor que pueden describir el dolor de los participantes en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como pueda imaginar).
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Semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el índice de salud EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 14
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El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud.
Es un cuestionario de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
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Semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el cuestionario del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 14
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
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Semana 14
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Cantidad de medicación de rescate utilizada al día
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 15
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Día 1 a Semana 15
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
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Hasta la Semana 15
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
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Hasta la Semana 15
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
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Hasta la Semana 15
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
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Hasta la Semana 15
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
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C-SSRS es una calificación de ideación suicida utilizada para evaluar la tendencia suicida en niños de 12 años en adelante.
Califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
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Hasta la Semana 15
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el período de dosificación (AUCtau) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 30 min antes de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis
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30 min antes de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 min antes de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis
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30 min antes de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1014802-203
- 2015-004775-78 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .