评估 BIIB074 治疗腰骶神经根病引起的神经性疼痛的疗效和安全性的研究 (RELAY-1)
2018年8月14日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 BIIB074 在患有腰骶神经根病引起的神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 BIIB074 的两种剂量方案对腰骶神经根病 (PLSR) 疼痛参与者的神经性疼痛的疗效。
次要目标是评估 BIIB074 的 2 个剂量方案对额外的神经性疼痛测量和腰痛、残疾和生活质量评估的疗效；研究 BIIB074 的 2 种给药方案的安全性和耐受性，并表征 BIIB074 在该人群中的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
该研究先前由已被 Biogen 收购的 Convergence Pharmaceuticals, Ltd. 发布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Research Site
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- Research Site
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Ruse、保加利亚、7003
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1000
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1784
- Research Site
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Sofia、保加利亚、4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚、21000
- Research Site
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Research Site
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Milan、意大利、20089
- Research Site
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Rome、意大利、00161
- Research Site
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1003
- Research Site
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Beroun、捷克语、26601
- Research Site
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Chocen、捷克语、56501
- Research Site
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Litomerice、捷克语、41201
- Research Site
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Litomysl、捷克语、57001
- Research Site
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Ostrava、捷克语、70200
- Research Site
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Prachatice、捷克语、38301
- Research Site
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Prague、捷克语、10000
- Research Site
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Prague、捷克语、10034
- Research Site
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Prague、捷克语、14000
- Research Site
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Prague、捷克语、16000
- Research Site
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Prague、捷克语、179012
- Research Site
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Zlin、捷克语、76001
- Research Site
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 04
- Research Site
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Dolný Kubín、斯洛伐克、026 01
- Research Site
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Dubnica nad Váhom、斯洛伐克、018 41
- Reasearch Site
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Krompachy、斯洛伐克、053 42
- Research Site
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Pruske、斯洛伐克、01852
- Research Site
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Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
- Research Site
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Leuven、比利时、3212
- Research Site
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Paris、法国、75014
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、010584
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、011171
- Research Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400437
- Research Site
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Craiova、罗马尼亚、200642
- Research Site
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Research Site
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool、英国、L9 7LI
- Research Site
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London、英国、SE1 7EH
- Research Site
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London、英国、NW3 2QG
- Research Site
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08907
- Research Site
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Elche、西班牙、03293
- Research Site
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Granada、西班牙、18014
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Madrid、西班牙、28690
- Research Site
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Madrid、西班牙、28938
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤
- 必须诊断为神经性 PLSR
- 筛选前至少有 6 个月的神经性（腿部）疼痛持续时间
- 根据筛选时和第 1 天的纸质问题，数字评定量表的强度≥4 且≤9，该问题询问过去一周因 PLSR 引起的神经性（腿部）疼痛的平均疼痛强度
关键排除标准：
- 已计划在研究期间对 PLSR 进行手术干预。 （先前手术后持续存在根性疼痛的受试者符合条件。）
- 有周围神经病史（例如，由于糖尿病、饮酒、其他原因或特发性）或神经系统检查发现周围神经病的证据
- 有癫痫病史或有癫痫病史、有临床意义的头部外伤或相关神经系统疾病的病史或风险
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB074 高剂量
每天给药两次 (BID)
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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实验性的：BIIB074低剂量
管理投标
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 BID
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 上，每日神经性疼痛评分的每周平均值从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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每天晚上将要求参与者评估他们在过去 24 小时内的总体神经性疼痛。
PI-NRS 是一种 11 点疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS)，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50% 的神经性日常疼痛减轻反应
大体时间：在第 14 周
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反应定义为从基线（第 2 周）到第 14 周，每日神经性疼痛评分的每周平均值降低≥50%。
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在第 14 周
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30% 的神经性日常疼痛减轻反应
大体时间：在第 14 周
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反应定义为从基线到第 14 周每日神经性疼痛评分的每周平均值降低≥30%。
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在第 14 周
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每次就诊时每日神经性疼痛评分的每周平均值从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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第 14 周
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腰痛每日疼痛评分的每周平均值从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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每天晚上将要求参与者对过去 24 小时内的整体腰痛进行评分
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第 14 周
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患者全球印象变化 (PGIC) 响应者的数量
大体时间：在第 14 周
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PGIC 是一个 7 分制的自我报告量表，描述了参与者对整体改进的评分。
参与者将他们的变化评为“改善很大”、“改善很大”、“改善很小”、“没有改变”、“稍微变差”、“变差很多”或“变差很多”。
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在第 14 周
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Oswestry 残疾指数从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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这是一份包含 10 个项目的问卷，评估背部（或腿部）疼痛如何影响日常生活中的管理能力。
每个问题都采用 5 分制评分，分数越高表示疼痛程度越高。
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第 14 周
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根据睡眠数字评定量表 (S-NRS) 评估的每周平均每日睡眠评分从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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每天早上将要求参与者在 11 点 S-NRS 上对腿部疼痛如何影响他们的睡眠质量进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 疼痛完全干扰睡眠。
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第 14 周
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简明疼痛量表 (BPI) 中从基线到第 14 周的变化 - 干扰指数
大体时间：第 14 周
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BPI 干扰指数是一个 11 分的数字评分量表（0 - 没有干扰到 10 - 完全干扰），用于评估 7 个方面与疼痛相关的干扰：一般活动、情绪、行走能力、正常工作，包括户外活动和家务劳动，与他人的关系，享受生活和睡眠。
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第 14 周
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BPI-疼痛指数从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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BPI - 疼痛强度的疼痛指数用于评估潜在的疼痛质量描述符，这些描述符可以描述参与者的疼痛，范围为 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。
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第 14 周
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EuroQoL 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 健康指数从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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EQ-5D-3L 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
它是由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成的健康问卷。
EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
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第 14 周
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简表 36 问卷 (SF-36) 从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周
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SF-36 是一份自我管理的通用健康状况问卷，由 36 个问题组成，衡量 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪导致的角色限制问题和心理健康。
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第 14 周
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每天使用的急救药物量
大体时间：第 1 天到第 15 周
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第 1 天到第 15 周
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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直到第 15 周
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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直到第 15 周
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具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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直到第 15 周
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具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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直到第 15 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的安全性和耐受性
大体时间：直到第 15 周
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C-SSRS 是一种自杀意念评级，用于评估 12 岁及以上儿童的自杀倾向。
它从“想死”到“有特定计划和意图的主动自杀意念”对一个人的自杀意念程度进行评分。
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直到第 15 周
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稳态下给药期间浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前 30 分钟至给药后 8 小时
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给药前 30 分钟至给药后 8 小时
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 30 分钟至给药后 8 小时
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给药前 30 分钟至给药后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年8月6日
研究完成 (实际的)
2018年8月6日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰骶神经根病的临床试验
安慰剂的临床试验
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