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요천골 신경근병증으로 인한 신경병성 통증에 대한 BIIB074의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (RELAY-1)

2018년 8월 14일 업데이트: Biogen

요천추 신경근병증으로 인한 신경병성 통증 대상자에서 BIIB074의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 요천추 신경근병증(PLSR)으로 인한 통증이 있는 참가자의 신경병성 통증에 대한 BIIB074의 2가지 용량 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 추가적인 신경병성 통증 측정 및 요통, 장애 및 삶의 질 평가에 대한 BIIB074의 2가지 용량 요법의 효능을 평가하는 것입니다. BIIB074의 2가지 용량 요법의 안전성 및 내약성을 조사하고 이 모집단에서 BIIB074의 약동학(PK)을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Biogen이 인수한 Convergence Pharmaceuticals, Ltd.가 게시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Research Site
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, LV-1003
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400437
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3212
        • Research Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아, 7003
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 21000
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Elche, 스페인, 03293
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28690
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28938
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, 슬로바키아, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, 슬로바키아, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, 슬로바키아, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L9 7LI
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Research Site
  • 체코
      • Beroun, 체코, 26601
        • Research Site
      • Chocen, 체코, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, 체코, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, 체코, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, 체코, 38301
        • Research Site
      • Prague, 체코, 10000
        • Research Site
      • Prague, 체코, 10034
        • Research Site
      • Prague, 체코, 14000
        • Research Site
      • Prague, 체코, 16000
        • Research Site
      • Prague, 체코, 179012
        • Research Site
      • Zlin, 체코, 76001
        • Research Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상
  • 신경병성 PLSR 진단이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 6개월의 신경병성(다리) 통증 지속 기간이 있음
  • 스크리닝 및 지난주에 PLSR로 인한 신경병성(다리) 통증의 평균 통증 강도를 묻는 1일차에 종이 기반 질문을 기반으로 한 수치 등급 척도에서 강도가 4 이상 및 9 이하입니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 기간 내에 PLSR에 대한 외과적 개입을 계획했습니다. (이전 수술 후 신경근통이 지속되는 대상자에 한함.)
  • 말초 신경병증의 병력(예: 당뇨병, 알코올 소비, 기타 원인 또는 특발성으로 인한) 또는 신경학적 검사에서 말초 신경병증의 증거가 있음
  • 발작의 병력 또는 위험이 있거나 간질 병력, 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 관련 신경학적 장애가 있는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB074 고용량
1일 2회 투여(BID)
의약품: BIIB074
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • CNV1014802
실험적: BIIB074 저용량
관리된 BID
의약품: BIIB074
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • CNV1014802
위약 비교기: 위약
위약 투여 BID
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)에서 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주차
참가자는 매일 저녁 지난 24시간 동안의 전반적인 신경병성 통증을 평가하도록 요청받습니다. PI-NRS는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)로, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50% 신경병증 일일 통증 감소 반응
기간: 14주 차에
반응은 기준선(2주차)에서 14주차까지 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
14주 차에
30% 신경병증 일일 통증 감소 반응
기간: 14주 차에
반응은 기준선에서 14주차까지 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
14주 차에
각 방문 시 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주차
14주차
요통에 대한 일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주차
참가자는 매일 저녁 지난 24시간 동안 전반적인 요통을 평가하도록 요청받습니다.
14주차
PGIC(Patient Global Impression of Change) 반응자 수
기간: 14주 차에
PGIC는 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7점 자가 보고식 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
14주 차에
Oswestry 장애 지수의 기준선에서 14주차로 변경
기간: 14주차
허리(또는 다리) 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 문항은 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
14주차
S-NRS(Sleep Numerical Rating Scale)로 평가한 일일 수면 점수의 주간 평균에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주차
참가자는 매일 아침 11점 S-NRS에서 다리 통증이 수면의 질을 방해하는 정도를 평가하도록 요청받으며, 여기서 0=통증 없음, 10=통증이 수면을 완전히 방해합니다.
14주차
간략한 통증 인벤토리(BPI) - 간섭 지수에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주차
BPI 간섭 지수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무(집 밖 및 집안일 포함), 다른 사람들과의 관계, 삶의 즐거움과 수면.
14주차
기준선에서 14주차까지의 BPI-통증 지수 변경
기간: 14주차
통증 강도에 대한 BPI- 통증 지수는 참가자의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 척도로 설명할 수 있는 잠재적인 통증 품질 설명자를 평가하는 데 사용됩니다.
14주차
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire(EQ-5D-5L) 건강 지수의 기준선에서 14주차로 변경
기간: 14주차
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
14주차
약식 36 설문지(SF-36)에서 기준선에서 14주차로 변경
기간: 14주차
SF-36은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적으로 인한 역할 제한)을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자기 관리 일반 건강 상태 설문지입니다. 문제와 정신 건강.
14주차
하루에 사용되는 구조 약물의 양
기간: 1일차 ~ 15주차
1일차 ~ 15주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 15주까지
15주까지
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 15주까지
15주까지
임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 15주까지
15주까지
임상적으로 유의한 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 15주까지
15주까지
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 15주까지
C-SSRS는 12세 이상 어린이의 자살 가능성을 평가하는 데 사용되는 자살 생각 등급입니다. 그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다.
15주까지
정상 상태에서 투약 기간(AUCtau)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 30분 전부터 투약 후 8시간까지
투약 30분 전부터 투약 후 8시간까지
최대 농도(Cmax)
기간: 투약 30분 전부터 투약 후 8시간까지
투약 30분 전부터 투약 후 8시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Lumbosacral Radiculopathy에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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