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腰仙神経根障害による神経因性疼痛におけるBIIB074の有効性と安全性を評価する研究 (RELAY-1)

2018年8月14日 更新者：Biogen

腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛を有する被験者におけるBIIB074の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

この研究の主な目的は、腰仙骨神経根障害 (PLSR) による痛みを伴う参加者の神経因性疼痛に対する BIIB074 の 2 つの投与計画の有効性を評価することです。 二次的な目的は、BIIB074 の 2 つの投与レジメンの追加の神経因性疼痛測定および腰痛、障害、生活の質の評価に対する有効性を評価することです。 BIIB074 の 2 つの投与計画の安全性と忍容性を調査し、この集団における BIIB074 の薬物動態 (PK) を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、バイオジェンが買収したコンバージェンス・ファーマシューティカルズ社によって以前に投稿されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7LI
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00161
        • Research Site
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Research Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
      • Elche、スペイン、03293
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28690
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28938
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín、スロバキア、026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom、スロバキア、018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy、スロバキア、053 42
        • Research Site
      • Pruske、スロバキア、01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、21000
        • Research Site
  • チェコ
      • Beroun、チェコ、26601
        • Research Site
      • Chocen、チェコ、56501
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ、41201
        • Research Site
      • Litomysl、チェコ、57001
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、70200
        • Research Site
      • Prachatice、チェコ、38301
        • Research Site
      • Prague、チェコ、10000
        • Research Site
      • Prague、チェコ、10034
        • Research Site
      • Prague、チェコ、14000
        • Research Site
      • Prague、チェコ、16000
        • Research Site
      • Prague、チェコ、179012
        • Research Site
      • Zlin、チェコ、76001
        • Research Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3212
        • Research Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010584
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400437
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上
  • 神経障害性PLSRの診断を受けている必要があります
  • -スクリーニング前に少なくとも6か月の神経障害性（脚）の痛みの期間がある
  • -スクリーニングおよび1日目の紙ベースの質問に基づいて、数値評価尺度で4以上9以下の強度を持ち、先週のPLSRによる神経障害性（脚）の痛みの平均的な痛みの強さを求めます

主な除外基準:

  • -研究期間内にPLSRの外科的介入を計画しています。 （手術前に歯根部の痛みが持続する方を対象とします。）
  • -末梢神経障害の病歴がある（例、糖尿病、アルコール消費、その他の原因、または特発性による）または神経学的検査による末梢神経障害の証拠
  • 発作の病歴またはリスクがある、またはてんかん、臨床的に重大な頭部外傷、または関連する神経障害の病歴がある

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB074 高用量
1 日 2 回投与 (BID)
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802
実験的：BIIB074 低用量
管理入札
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 BID
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイントの疼痛強度数値評価尺度（PI-NRS）での毎日の神経因性疼痛スコアの週平均のベースラインから14週までの変化
時間枠：14週目
参加者は毎晩、過去 24 時間の全体的な神経因性疼痛を評価するよう求められます。 PI-NRS は 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (PI-NRS) であり、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% の神経因性毎日の痛みの軽減反応
時間枠：14週目
反応は、ベースライン (2 週目) から 14 週目までの毎日の神経因性疼痛スコアの週平均の 50% 以上の減少として定義されます。
14週目
30% の神経因性毎日の痛みの軽減反応
時間枠：14週目
反応は、ベースラインから 14 週までの毎日の神経因性疼痛スコアの週平均の 30% 以上の減少として定義されます。
14週目
各訪問時の毎日の神経因性疼痛スコアの週平均のベースラインから14週までの変化
時間枠：14週目
14週目
腰痛の毎日の痛みスコアの週平均のベースラインから14週までの変化
時間枠：14週目
参加者は毎晩、過去 24 時間の全体的な腰痛を評価するよう求められます。
14週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) レスポンダーの数
時間枠：14週目
PGIC は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点の自己報告尺度です。 参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
14週目
Oswestry Disability Index のベースラインから 14 週目への変更
時間枠：14週目
これは、背中 (または脚) の痛みが日常生活での管理能力にどのように影響するかを評価する 10 項目のアンケートです。 各質問は 5 段階で評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
14週目
睡眠数値評価尺度 (S-NRS) によって評価される、毎日の睡眠スコアの週平均のベースラインから 14 週までの変化
時間枠：14週目
参加者は毎朝、足の痛みが睡眠の質をどのように妨げているかを 11 ポイントの S-NRS で評価するように求められます。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 痛みが睡眠を完全に妨げました。
14週目
簡易疼痛インベントリ（BPI）のベースラインから 14 週目への変更 - 干渉指数
時間枠：14週目
BPI 干渉指数は、11 ポイントの数値評価尺度 (0 - 干渉なし～10 - 完全に干渉する) で、7 つの領域での痛みに関連する干渉を評価します: 一般的な活動、気分、歩行能力、家の外や家事を含む通常の仕事、人との関わり、人生の楽しみ、睡眠。
14週目
BPI 疼痛指数のベースラインから 14 週目への変化
時間枠：14週目
BPI - 痛みの強さの痛み指数は、参加者の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで表すことができる、潜在的な痛みの質の記述子を評価するために使用されます。
14週目
EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) health indexのベースラインから14週目への変更
時間枠：14週目
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康アンケートです。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
14週目
ベースラインから 14 週目への変更についての簡易フォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：14週目
SF-36 は自己管理型の一般的な健康状態アンケートで、8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス。
14週目
1日に使用されるレスキュー薬の量
時間枠：1日目から15週目
1日目から15週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：15週目まで
15週目まで
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：15週目まで
15週目まで
臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：15週目まで
15週目まで
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：15週目まで
15週目まで
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された安全性と忍容性
時間枠：15週目まで
C-SSRS は、12 歳以上の子供の自殺傾向を評価するために使用される自殺念慮評価です。 個人の自殺念慮の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
15週目まで
定常状態での投与期間にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与の30分前から投与後8時間まで
投与の30分前から投与後8時間まで
最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与の30分前から投与後8時間まで
投与の30分前から投与後8時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2018年8月6日

研究の完了 (実際)

2018年8月6日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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