Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB074 vid neuropatisk smärta från lumbosakral radikulopati (RELAY-1)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB074 hos patienter med neuropatisk smärta från lumbosakral radikulopati

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av två dosregimer av BIIB074 på neuropatisk smärta hos deltagare med smärta från lumbosakral radikulopati (PLSR). Sekundära mål är att utvärdera effekten av 2 dosregimer av BIIB074 på ytterligare neuropatiska smärtmått och bedömningar av ländryggssmärta, funktionshinder och livskvalitet; Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för 2 dosregimer av BIIB074 och att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BIIB074 i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som har förvärvats av Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovakien, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slovakien, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slovakien, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovakien, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tjeckien, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tjeckien, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tjeckien, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tjeckien, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien, 76001
        • Research Site
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor
  • Måste ha diagnosen neuropatisk PLSR
  • Har en varaktighet av neuropatisk (ben) smärta i minst 6 månader före screening
  • Har en intensitet på ≥4 och ≤9 på den numeriska betygsskalan baserat på en pappersbaserad fråga vid screening och på dag 1 som frågar efter den genomsnittliga smärtintensiteten för neuropatisk (ben) smärta på grund av PLSR under den senaste veckan

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har planerat kirurgiskt ingrepp för PLSR under studiens varaktighet. (Ämnen med ihållande radikulär smärta efter tidigare operation är berättigade.)
  • Har en historia av perifer neuropati (t.ex. på grund av diabetes, alkoholkonsumtion, andra orsaker eller idiopatisk) eller tecken på perifer neuropati vid neurologisk undersökning
  • Har en historia eller risk för anfall eller en historia av epilepsi, kliniskt signifikant huvudskada eller relaterade neurologiska störningar

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB074 hög dos
Administreras två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: BIIB074
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • CNV1014802
Experimentell: BIIB074 låg dos
Administrerat BID
Läkemedel: BIIB074
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • CNV1014802
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad BID
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 14 i veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen på den 11-punkts numeriska värderingsskalan för smärtintensitet (PI-NRS)
Tidsram: Vecka 14
Deltagarna kommer att uppmanas varje kväll att bedöma sin totala neuropatiska smärta under den senaste 24-timmarsperioden. PI-NRS är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS), där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % neuropatisk daglig smärtreducerande respons
Tidsram: I vecka 14
Respons definieras som en ≥50 % minskning av veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen från baslinje (vecka 2) till vecka 14.
I vecka 14
30 % neuropatisk daglig smärtreducerande respons
Tidsram: I vecka 14
Respons definieras som en ≥30 % minskning av veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen från baslinje till vecka 14.
I vecka 14
Ändra från baslinje till vecka 14 i veckogenomsnittet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen vid varje besök
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14
Ändra från baslinje till vecka 14 i veckomedelvärde för den dagliga smärtpoängen för ländryggssmärta
Tidsram: Vecka 14
Deltagarna kommer att uppmanas varje kväll att betygsätta sin totala ländryggssmärta under den senaste 24-timmarsperioden
Vecka 14
Antal patienter som svarar på Global Impression of Change (PGIC).
Tidsram: I vecka 14
PGIC är en 7-gradig självrapporteringsskala som visar en deltagares betyg på övergripande förbättring. Deltagarna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
I vecka 14
Ändra från baslinje till vecka 14 på Oswestry Disability Index
Tidsram: Vecka 14
Det här är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar hur rygg- (eller bensmärta) påverkar förmågan att klara sig i vardagen. Varje fråga bedöms på en femgradig skala med högre poäng som indikerar högre smärtnivå.
Vecka 14
Ändring från baslinje till vecka 14 i det veckomedelvärde för daglig sömnpoäng som bedömts av Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS)
Tidsram: Vecka 14
Deltagarna kommer att uppmanas varje morgon att bedöma på 11-punkts S-NRS hur bensmärta stör deras sömnkvalitet, där 0=ingen smärta och 10=Smärta störde sömnen helt.
Vecka 14
Ändring från baslinje till vecka 14 i Brief Pain Inventory (BPI) - Interferensindex
Tidsram: Vecka 14
BPI Interference Index är en 11-punkts numerisk betygsskala (0 - ingen störning till 10 - stör helt) för att bedöma smärtrelaterade störningar inom 7 områden: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, inklusive utanför hemmet och hushållsarbete, relationer med andra människor, livsnjutning och sömn.
Vecka 14
Ändra från Baseline till Vecka 14 i BPI-Pain index
Tidsram: Vecka 14
BPI- Smärtindex för smärtintensitet används för att bedöma potentiella smärtkvalitetsdeskriptorer som kan beskriva deltagarnas smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vecka 14
Ändra från baslinje till vecka 14 på EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) hälsoindex
Tidsram: Vecka 14
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det är ett hälsofrågeformulär som består av det beskrivande systemet EQ-5D och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Vecka 14
Ändra från Baseline till Vecka 14 i Short Form 36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Vecka 14
SF-36 är ett självadministrativt, generiskt hälsostatusenkät som består av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa.
Vecka 14
Mängd räddningsmedicin som används per dag
Tidsram: Dag 1 till vecka 15
Dag 1 till vecka 15
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 15
Fram till vecka 15
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 15
Fram till vecka 15
Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till vecka 15
Fram till vecka 15
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 15
Fram till vecka 15
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 15
C-SSRS är ett betyg för självmordstankar som används för att utvärdera suicidalitet hos barn från 12 år och uppåt. Den bedömer en individs grad av självmordstankar på en skala, allt från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Fram till vecka 15
Area under koncentration-tid-kurvan över doseringsperioden (AUCtau) vid steady state
Tidsram: 30 minuter före dosering upp till 8 timmar efter dosering
30 minuter före dosering upp till 8 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 30 minuter före dosering upp till 8 timmar efter dosering
30 minuter före dosering upp till 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbosakral radikulopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera