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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB074 bei neuropathischen Schmerzen durch lumbosakrale Radikulopathie (RELAY-1)

14. August 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB074 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von BIIB074 bei neuropathischen Schmerzen bei Teilnehmern mit Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie (PLSR). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von 2-Dosis-Schemata von BIIB074 bei zusätzlichen neuropathischen Schmerzmessungen und Bewertungen von Rückenschmerzen, Behinderung und Lebensqualität; Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsschemata von BIIB074 und Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von BIIB074 in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Convergence Pharmaceuticals, Ltd. veröffentlicht, die von Biogen übernommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Research Site
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slowakei, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slowakei, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slowakei, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechien, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tschechien, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tschechien, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat ein Körpergewicht von ≥50 kg bei Männern und ≥45 kg bei Frauen
  • Muss die Diagnose einer neuropathischen PLSR haben
  • Dauer der neuropathischen (Bein-)Schmerzen von mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat eine Intensität von ≥4 und ≤9 auf der numerischen Bewertungsskala basierend auf einer papierbasierten Frage beim Screening und an Tag 1, die nach der durchschnittlichen Schmerzintensität von neuropathischen (Bein-)Schmerzen aufgrund von PLSR in der letzten Woche fragt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat während der Dauer der Studie einen chirurgischen Eingriff für PLSR geplant. (Probanden mit anhaltenden radikulären Schmerzen nach vorheriger Operation sind förderfähig.)
  • Hat eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie (z. B. aufgrund von Diabetes, Alkoholkonsum, anderen Ursachen oder idiopathisch) oder Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei neurologischer Untersuchung
  • Hat eine Vorgeschichte oder ein Risiko von Anfällen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie, klinisch signifikanten Kopfverletzungen oder verwandten neurologischen Störungen

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074 hochdosiert
Zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • CNV1014802
Experimental: BIIB074 niedrig dosiert
Verwaltetes BID
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • CNV1014802
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht BID
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerzscores auf der 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) von Baseline bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Die Teilnehmer werden jeden Abend gebeten, ihre gesamten neuropathischen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten. PI-NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (PI-NRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % neuropathische tägliche Schmerzreduktionsreaktion
Zeitfenster: In Woche 14
Das Ansprechen ist definiert als ≥50 % Reduktion des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerz-Scores von Baseline (Woche 2) bis Woche 14.
In Woche 14
30 % neuropathische tägliche Schmerzreduktionsreaktion
Zeitfenster: In Woche 14
Das Ansprechen ist definiert als ≥ 30 % Reduktion des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerz-Scores von Baseline bis Woche 14.
In Woche 14
Änderung des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerz-Scores bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 14 im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Schmerz-Scores für Kreuzschmerzen
Zeitfenster: Woche 14
Die Teilnehmer werden jeden Abend gebeten, ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten
Woche 14
Anzahl der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Responder
Zeitfenster: In Woche 14
PGIC ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
In Woche 14
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 14 im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Woche 14
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie sich Rücken- (oder Bein-)Schmerzen auf die Fähigkeit auswirken, den Alltag zu bewältigen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
Woche 14
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen Schlafergebnisses, wie anhand der Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS) bewertet, von Baseline bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Die Teilnehmer werden jeden Morgen gebeten, auf dem 11-Punkte-S-NRS zu bewerten, wie Beinschmerzen ihre Schlafqualität beeinträchtigten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen den Schlaf vollständig beeinträchtigten.
Woche 14
Änderung von Baseline zu Woche 14 im Brief Pain Inventory (BPI) – Interferenzindex
Zeitfenster: Woche 14
Der BPI-Interferenzindex ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (0 – keine Beeinträchtigung bis 10 – Beeinträchtigung vollständig) zur Bewertung der schmerzbedingten Beeinträchtigung in 7 Bereichen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, einschließlich außer Haus und Hausarbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Lebensfreude und Schlaf.
Woche 14
Änderung von Baseline zu Woche 14 im BPI-Schmerzindex
Zeitfenster: Woche 14
Der BPI-Schmerzindex für die Schmerzintensität wird verwendet, um potenzielle Schmerzqualitätsdeskriptoren zu bewerten, die den Schmerz der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) beschreiben können.
Woche 14
Wechsel von Baseline zu Woche 14 im Gesundheitsindex des EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Woche 14
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Woche 14
Wechsel von Baseline zu Woche 14 im Short Form 36 Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Woche 14
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit.
Woche 14
Menge der pro Tag verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 15
Tag 1 bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 15
C-SSRS ist ein Suizidgedanken-Rating, das zur Bewertung der Suizidalität bei Kindern ab 12 Jahren verwendet wird. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von "Tot sein möchte" bis "aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten" reicht.
Bis Woche 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den Dosierungszeitraum (AUCtau) im Steady State
Zeitfenster: 30 min vor der Einnahme bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
30 min vor der Einnahme bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 min vor der Einnahme bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
30 min vor der Einnahme bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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