Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB074:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa (RELAY-1)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BIIB074:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttamaa neuropaattista kipua

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden BIIB074-annosohjelman tehokkuutta neuropaattiseen kipuun osallistujilla, joilla on lumbosacral radiculopathy (PLSR) -kipua. Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB074:n kahden annostusohjelman tehokkuutta neuropaattisen kivun lisämittauksiin ja alaselkäkipujen, vammaisuuden ja elämänlaadun arvioimiseen; Tutkia BIIB074:n kahden annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida BIIB074:n farmakokinetiikkaa (PK) tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Convergence Pharmaceuticals, Ltd., jonka Biogen on ostanut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3212
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Elche, Espanja, 03293
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28938
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Research Site
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slovakia, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovakia, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Research Site
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tšekki, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tšekki, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tšekki, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tšekki, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tšekki, 76001
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehillä ≥50 kg ja naisilla ≥45 kg
  • Sinulla on oltava neuropaattinen PLSR diagnoosi
  • Hänellä on neuropaattisen (jalka)kivun kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Sen intensiteetti on ≥4 ja ≤9 numeerisella arviointiasteikolla, joka perustuu paperipohjaiseen kysymykseen seulonnassa ja päivänä 1, joka kysyy PLSR:stä johtuvan neuropaattisen (jalka)kivun keskimääräistä kivun voimakkuutta viime viikolla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • On suunnitellut kirurgista toimenpidettä PLSR:n vuoksi tutkimuksen keston aikana. (Kohteet, joilla on jatkuvaa radikulaarista kipua aiemman leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia.)
  • Hänellä on ollut perifeerinen neuropatia (esim. diabeteksesta, alkoholinkäytöstä tai muista syistä johtuva tai idiopaattinen) tai näyttöä perifeerisestä neuropatiasta neurologisessa tutkimuksessa
  • hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai riski tai epilepsia, kliinisesti merkittävä päävamma tai niihin liittyvät neurologiset häiriöt

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB074 suuri annos
Annostetaan kahdesti päivässä (BID)
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • CNV1014802
Kokeellinen: BIIB074 pieni annos
Hallittu BID
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • CNV1014802
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annettiin BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen neuropaattisen kivun viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta viikkoon 14 11-pisteisen kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS)
Aikaikkuna: Viikko 14
Osallistujia pyydetään joka ilta arvioimaan yleistä neuropaattista kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta. PI-NRS on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % neuropaattinen päivittäinen kivun vähentämisvaste
Aikaikkuna: Viikolla 14
Vaste määritellään päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisen keskiarvon pienenemisenä ≥ 50 % lähtötasosta (viikko 2) viikkoon 14.
Viikolla 14
30 % neuropaattinen päivittäinen kivunvähennysvaste
Aikaikkuna: Viikolla 14
Vaste määritellään päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisen keskiarvon pienenemiseksi ≥30 % lähtötasosta viikkoon 14.
Viikolla 14
Päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta viikolle 14 kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14
Muutos lähtötasosta viikolle 14 alaselkäkipujen päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 14
Osallistujia pyydetään joka ilta arvioimaan alaselkäkipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta
Viikko 14
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 14
PGIC on 7-pisteinen itsearviointiasteikko, joka kuvaa osallistujan arviota yleisestä parantumisesta. Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Viikolla 14
Muutos perustilanteesta viikkoon 14 Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 14
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka selkä- (tai jalka-) kipu vaikuttaa kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikko 14
Muutos perustasosta viikolle 14 päivittäisen unen viikoittaisessa keskiarvossa S-NRS-asteikolla (Sleep Numerical Rating Scale) arvioituna.
Aikaikkuna: Viikko 14
Osallistujia pyydetään joka aamu arvioimaan 11 pisteen S-NRS:llä, kuinka jalkakipu häiritsi heidän unen laatuaan, missä 0 = ei kipua ja 10 = kipu häiritsi täysin unta.
Viikko 14
Muutos perustilanteesta viikkoon 14 lyhyen kipukartoituksen (BPI) - häiriöindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 14
BPI Interference Index on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (0 - ei häiriöitä 10 - häiritsee kokonaan) arvioimaan kipuun liittyviä häiriöitä 7 alueella: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, mukaan lukien kodin ulkopuolella ja kotityöt, suhteet muihin ihmisiin, elämästä ja unesta nauttiminen.
Viikko 14
BPI-Pain-indeksin muutos lähtötilanteesta viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Kivun intensiteetin BPI-kipuindeksiä käytetään arvioimaan mahdollisia kivun laadun kuvaajia, jotka voivat kuvata osallistujien kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
Viikko 14
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) terveysindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 14
EQ-5D-3L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. Se on terveyskysely, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 14
Muutos perustilanteesta viikkoon 14 lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 14
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä.
Viikko 14
Päivässä käytetty pelastuslääkemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 15
Päivä 1 - viikko 15
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Viikolle 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Viikolle 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Viikolle 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvioinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Viikolle 15 asti
Turvallisuus ja siedettävyys Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
C-SSRS on itsemurha-ajatusten luokitus, jota käytetään 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten itsetuhoisuuden arvioimiseen. Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Viikolle 15 asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson aikana (AUCtau) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua 8 tuntia annoksen jälkeen
30 minuuttia ennen annostelua 8 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostelua 8 tuntia annoksen jälkeen
30 minuuttia ennen annostelua 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbosakraaalinen radikulopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa