Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BIIB074 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lumbosacralis radiculopathiából származó neuropátiás fájdalomban (RELAY-1)

2018. augusztus 14. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BIIB074 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lumbosacralis radiculopathiából eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a BIIB074 két adagolási rendjének hatékonyságának értékelése a neuropátiás fájdalomra a lumbosacralis radiculopathia (PLSR) okozta fájdalomban szenvedő résztvevőknél. A másodlagos célkitűzések a BIIB074 2 adagolási rendjének hatékonyságának értékelése további neuropátiás fájdalommérésekre, valamint a deréktáji fájdalom, fogyatékosság és életminőség értékelésére; A BIIB074 két adagolási rendjének biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint a BIIB074 farmakokinetikájának (PK) jellemzése ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Biogen által felvásárolt Convergence Pharmaceuticals, Ltd. tette közzé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

502

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Research Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3212
        • Research Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Csehország
      • Beroun, Csehország, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Csehország, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Csehország, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Csehország, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Csehország, 38301
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 10000
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 10034
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 14000
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 16000
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Csehország, 76001
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Research Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Research Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Research Site
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Research Site
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lettország, LV-1003
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Románia, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200642
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Elche, Spanyolország, 03293
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28938
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Szerbia, 21000
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Szlovákia, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Szlovákia, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Szlovákia, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Szlovákia, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiaknál ≥50 kg, nőknél ≥45 kg testsúlyú
  • Neuropátiás PLSR diagnózissal kell rendelkeznie
  • A neuropátiás (láb) fájdalma legalább 6 hónapig tart a szűrés előtt
  • Intenzitása ≥4 és ≤9 a numerikus értékelési skálán a szűréskor és az 1. napon egy papíralapú kérdés alapján, amely a PLSR okozta neuropátiás (láb) fájdalom átlagos fájdalomintenzitását kéri az elmúlt héten

Főbb kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozást tervezett a PLSR miatt a vizsgálat időtartama alatt. (Azok a személyek, akik korábbi műtét után tartós radikuláris fájdalmat szenvednek, jogosultak.)
  • A kórelőzményében perifériás neuropátia szerepel (pl. cukorbetegség, alkoholfogyasztás, egyéb okok miatt vagy idiopátiás), vagy perifériás neuropátia bizonyítéka van a neurológiai vizsgálat során
  • kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia, klinikailag jelentős fejsérülés vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességek vannak, vagy előfordult a kockázata

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB074 nagy dózisú
Naponta kétszer beadva (BID)
Drog: BIIB074
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • CNV1014802
Kísérleti: BIIB074 alacsony dózisú
Adminisztrált BID
Drog: BIIB074
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • CNV1014802
Placebo Comparator: Placebo
BID placebót adott be
Drog: Placebo
Egyező placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 14. hétre a napi neuropátiás fájdalom pontszámának heti átlagában a 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skálán (PI-NRS)
Időkeret: 14. hét
A résztvevőket minden este megkérjük, hogy értékeljék általános neuropátiás fájdalmukat az elmúlt 24 órában. A PI-NRS egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (PI-NRS), ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-os neuropátiás napi fájdalomcsillapító válasz
Időkeret: A 14. héten
A válaszreakció a napi neuropátiás fájdalom pontszám heti átlagának ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékről (2. hét) a 14. hétre.
A 14. héten
30%-os neuropátiás napi fájdalomcsillapító válasz
Időkeret: A 14. héten
A válaszreakció a napi neuropátiás fájdalom pontszám heti átlagának ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékről a 14. hétre.
A 14. héten
Változás a kiindulási értékről a 14. hétre a napi neuropátiás fájdalom pontszámának heti átlagában minden vizit alkalmával
Időkeret: 14. hét
14. hét
Változás az alapértékről a 14. hétre a derékfájás napi fájdalompontszámának heti átlagában
Időkeret: 14. hét
A résztvevőket minden este megkérjük, hogy értékeljék általános derékfájásukat az elmúlt 24 órában
14. hét
A változás globális benyomására (PGIC) reagálók száma
Időkeret: A 14. héten
A PGIC egy 7 pontos, önértékelési skála, amely a résztvevő általános javulásának értékelését mutatja. A résztvevők a változást "nagyon javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
A 14. héten
Változás az alaphelyzetről a 14. hétre az Oswestry fogyatékossági indexen
Időkeret: 14. hét
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt értékeli, hogy a hát- (vagy láb-) fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi életben való kezelhetőséget. Minden kérdést egy 5 pontos skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami magasabb fájdalomszintet jelez.
14. hét
Változás az alapértékről a 14. hétre a napi alvási pontszám heti átlagában, amelyet az S-NRS (Sleep Numerical Rating Scale) értékel.
Időkeret: 14. hét
A résztvevőket minden reggel arra kérik, hogy értékeljék a 11 pontos S-NRS-en, hogy a lábfájdalom hogyan befolyásolta az alvásminőségüket, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = fájdalom teljesen zavarta az alvást.
14. hét
Változás az alaphelyzetről a 14. hétre a Brief Pain Inventory (BPI) - Interferencia indexben
Időkeret: 14. hét
A BPI Interference Index egy 11 pontos numerikus értékelő skála (0 – nincs interferencia 10-ig – teljesen zavar) a fájdalommal kapcsolatos interferencia értékelésére 7 területen: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, beleértve az otthonon kívüli és a házimunkát is, kapcsolatok más emberekkel, az élet és az alvás élvezete.
14. hét
Változás az alapértékről a 14. hétre a BPI-Pain indexben
Időkeret: 14. hét
A fájdalom intenzitásának BPI-Fájdalomindexét a lehetséges fájdalomminőség-leírók értékelésére használják, amelyek leírhatják a résztvevők fájdalmát egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig terjedő skálán (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
14. hét
Változás az alaphelyzetről a 14. hétre az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) egészségügyi indexén
Időkeret: 14. hét
Az EQ-5D-3L egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Ez egy egészségügyi kérdőív, amely az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
14. hét
Változás az alaphelyzetről a 14. hétre a 36-os rövid kérdőívben (SF-36)
Időkeret: 14. hét
Az SF-36 egy önkitöltős, általános egészségi állapot kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségfogalmat mérnek: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások problémák és a mentális egészség.
14. hét
A napi felhasznált mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 1. naptól 15. hétig
1. naptól 15. hétig
Nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár a 15. hétig
Akár a 15. hétig
Klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 15. hétig
Akár a 15. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak
Időkeret: Akár a 15. hétig
Akár a 15. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékelési eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 15. hétig
Akár a 15. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Akár a 15. hétig
A C-SSRS egy öngyilkossági gondolatok besorolása, amelyet a 12 éves és idősebb gyermekek öngyilkosságának értékelésére használnak. Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal”.
Akár a 15. hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási időszakban (AUCtau) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 8 órával az adagolás után
30 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 8 órával az adagolás után
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 8 órával az adagolás után
30 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbosacral Radiculopathia

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel