Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BIIB074 w leczeniu bólu neuropatycznego wywołanego przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową (RELAY-1)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BIIB074 u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania BIIB074 na ból neuropatyczny u uczestników z bólem spowodowanym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową (PLSR). Drugorzędowymi celami są ocena skuteczności 2 schematów dawkowania BIIB074 na dodatkowe pomiary bólu neuropatycznego i oceny bólu krzyża, niesprawności i jakości życia; Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania BIIB074 oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) BIIB074 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez firmę Convergence Pharmaceuticals, Ltd., która została przejęta przez firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3212
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Czechy, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Czechy, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Czechy, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Czechy, 38301
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 10000
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 10034
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 14000
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 16000
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 76001
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28938
        • Research Site
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Słowacja, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Słowacja, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Słowacja, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00161
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma masę ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet
  • Musi mieć rozpoznanie neuropatycznego PLSR
  • Ból neuropatyczny (nogi) trwa co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma intensywność ≥4 i ≤9 w Numerycznej Skali Oceny opartej na papierowym pytaniu podczas badania przesiewowego i w dniu 1, które dotyczy średniego natężenia bólu neuropatycznego (nogi) spowodowanego PLSR w ciągu ostatniego tygodnia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zaplanował interwencję chirurgiczną z powodu PLSR w czasie trwania badania. (Kwalifikują się osoby z uporczywym bólem korzeniowym po wcześniejszej operacji).
  • Ma historię neuropatii obwodowej (np. z powodu cukrzycy, spożywania alkoholu, innych przyczyn lub idiopatycznej) lub dowody neuropatii obwodowej w badaniu neurologicznym
  • Ma historię lub ryzyko napadów padaczkowych lub epilepsji w wywiadzie, klinicznie istotnego urazu głowy lub powiązanych zaburzeń neurologicznych

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka BIIB074
Podawany dwa razy dziennie (BID)
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • CNV1014802
Eksperymentalny: Niska dawka BIIB074
BID administrowany
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • CNV1014802
Komparator placebo: Placebo
BID podawane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu neuropatycznego w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Każdego wieczoru uczestnicy będą proszeni o ocenę ogólnego bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin. PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (PI-NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna redukcja bólu neuropatycznego o 50%.
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu neuropatycznego od wartości początkowej (tydzień 2.) do tygodnia 14.
W 14. tygodniu
Codzienna redukcja bólu neuropatycznego o 30%.
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu neuropatycznego od wartości początkowej do tygodnia 14.
W 14. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu neuropatycznego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w średniej tygodniowej dziennej oceny bólu dla bólu krzyża
Ramy czasowe: Tydzień 14
Każdego wieczoru uczestnicy będą proszeni o ocenę ogólnego bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin
Tydzień 14
Liczba pacjentów reagujących na globalne wrażenie zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
PGIC to 7-punktowa skala samoopisowa, przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie lepszą”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
W 14. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Tydzień 14
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, w jaki sposób ból pleców (lub nóg) wpływa na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. Każde pytanie jest oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w tygodniowej średniej dziennej punktacji snu, ocenianej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Snu (S-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Każdego ranka uczestnicy będą proszeni o ocenę w 11-punktowej skali S-NRS, w jaki sposób ból nóg wpływa na jakość ich snu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = Ból całkowicie zakłóca sen.
Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w Inwentarzu krótkiego bólu (BPI) — wskaźnik interferencji
Ramy czasowe: Tydzień 14
Indeks Zakłóceń BPI to 11-punktowa numeryczna skala ocen (od 0 – brak zakłóceń do 10 – całkowicie przeszkadza) służąca do oceny zakłóceń związanych z bólem w 7 obszarach: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, w tym poza domem i pracami domowymi, relacji z innymi ludźmi, radości życia i snu.
Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w indeksie BPI-Pain
Ramy czasowe: Tydzień 14
BPI – Indeks bólu dla intensywności bólu służy do oceny potencjalnych deskryptorów jakości bólu, które mogą opisywać ból uczestników w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 na podstawie wskaźnika zdrowia 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 14
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 14
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne.
Tydzień 14
Ilość leku stosowanego doraźnie w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 15
Dzień 1 do tygodnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Do 15 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Do 15 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Do 15 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Do 15 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
C-SSRS to ocena myśli samobójczych stosowana do oceny samobójstw u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Do 15 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie dawkowania (AUCtau) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem do 8 godzin po podaniu
30 min przed podaniem do 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem do 8 godzin po podaniu
30 min przed podaniem do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj