Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 bij neuropathische pijn door lumbosacrale radiculopathie (RELAY-1)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 te evalueren bij proefpersonen met neuropathische pijn door lumbosacrale radiculopathie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee doseringsregimes van BIIB074 op neuropathische pijn bij deelnemers met pijn door lumbosacrale radiculopathie (PLSR). Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van 2 doseringsregimes van BIIB074 op aanvullende neuropathische pijnmetingen en beoordelingen van lage rugpijn, invaliditeit en kwaliteit van leven; Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doseringsregimes van BIIB074 te onderzoeken en om de farmacokinetiek (PK) van BIIB074 in deze populatie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Convergence Pharmaceuticals, Ltd., dat is overgenomen door Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3212
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00161
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Research Site
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Servië, 21000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slowakije, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slowakije, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slowakije, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slowakije, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Elche, Spanje, 03293
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28938
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tsjechië, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjechië, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tsjechië, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tsjechië, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechië, 76001
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Heeft een lichaamsgewicht van ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen
  • Moet de diagnose neuropathische PLSR hebben
  • Heeft een duur van neuropathische (been)pijn van ten minste 6 maanden vóór de screening
  • Heeft een intensiteit van ≥4 en ≤9 op de numerieke beoordelingsschaal op basis van een op papier gebaseerde vraag bij de screening en op dag 1 waarin wordt gevraagd naar de gemiddelde pijnintensiteit van neuropathische (been)pijn als gevolg van PLSR in de afgelopen week

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft geplande chirurgische interventie voor PLSR binnen de duur van de studie. (Proefpersonen met aanhoudende radiculaire pijn na een eerdere operatie komen in aanmerking.)
  • Heeft een voorgeschiedenis van perifere neuropathie (bijvoorbeeld als gevolg van diabetes, alcoholgebruik, andere oorzaken of idiopathisch) of bewijs van perifere neuropathie bij neurologisch onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van of risico op toevallen of een voorgeschiedenis van epilepsie, klinisch significant hoofdletsel of gerelateerde neurologische aandoeningen

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074 hoge dosis
Tweemaal daags toegediend (BID)
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • CNV1014802
Experimenteel: BIIB074 lage dosis
Beheerde BID
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • CNV1014802
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 14 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse neuropathische pijnscore op de 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tijdsspanne: Week 14
Deelnemers wordt elke avond gevraagd om hun algehele neuropathische pijn gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen. PI-NRS is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS), waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% neuropathische dagelijkse pijnverminderingsrespons
Tijdsspanne: In week 14
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse neuropathische pijnscore vanaf baseline (week 2) tot week 14.
In week 14
30% neuropathische dagelijkse pijnverminderingsrespons
Tijdsspanne: In week 14
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥30% in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse neuropathische pijnscore vanaf baseline tot week 14.
In week 14
Wijziging van baseline naar week 14 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse neuropathische pijnscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 14
Week 14
Verandering van baseline naar week 14 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnscore voor lage-rugpijn
Tijdsspanne: Week 14
Deelnemers wordt elke avond gevraagd om hun algehele lage rugpijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen
Week 14
Aantal Patient Global Impression of Change (PGIC) responders
Tijdsspanne: In week 14
PGIC is een 7-punts zelfrapportageschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
In week 14
Wijziging van baseline naar week 14 op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Week 14
Dit is een vragenlijst met 10 items die evalueert hoe rug- (of been-)pijn het vermogen om in het dagelijks leven te handelen beïnvloedt. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Week 14
Verandering van baseline tot week 14 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse slaapscore zoals beoordeeld door de Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS)
Tijdsspanne: Week 14
Deelnemers wordt elke ochtend gevraagd om op de 11-punts S-NRS te beoordelen hoe pijn in de benen hun slaapkwaliteit verstoort, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn de slaap volledig verstoort.
Week 14
Verandering van basislijn naar week 14 in de Brief Pain Inventory (BPI) - Interferentie-index
Tijdsspanne: Week 14
De BPI-interferentie-index is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 - geen interferentie tot 10 - interfereert volledig) om pijngerelateerde interferentie te beoordelen op 7 gebieden: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, inclusief buitenshuis en huishoudelijk werk, relaties met andere mensen, levensvreugde en slaap.
Week 14
Wijziging van baseline naar week 14 in de BPI-pijnindex
Tijdsspanne: Week 14
BPI-Pain Index voor pijnintensiteit wordt gebruikt om potentiële pijnkwaliteitsdescriptoren te beoordelen die de pijn van deelnemers kunnen beschrijven op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Week 14
Verandering van baseline naar week 14 op de EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) gezondheidsindex
Tijdsspanne: Week 14
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is een gezondheidsvragenlijst die bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Week 14
Verandering van basislijn naar week 14 in verkorte vragenlijst 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Week 14
SF-36 is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Week 14
Hoeveelheid gebruikte noodmedicatie per dag
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 15
Dag 1 tot week 15
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 15
Tot week 15
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 15
Tot week 15
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 15
Tot week 15
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 15
Tot week 15
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 15
C-SSRS is een classificatie voor zelfmoordgedachten die wordt gebruikt om suïcidaliteit bij kinderen van 12 jaar en ouder te evalueren. Het beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een individu op een schaal, variërend van "de wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en een specifieke intentie".
Tot week 15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over de doseringsperiode (AUCtau) bij steady-state
Tijdsspanne: 30 min voor dosering tot 8 uur na dosering
30 min voor dosering tot 8 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 30 min voor dosering tot 8 uur na dosering
30 min voor dosering tot 8 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbosacrale radiculopathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren