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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB074 dans la douleur neuropathique de la radiculopathie lombo-sacrée (RELAY-1)

14 août 2018 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB074 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de deux schémas posologiques de BIIB074 sur la douleur neuropathique chez les participants souffrant de douleur due à la radiculopathie lombo-sacrée (PLSR). Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de 2 schémas posologiques de BIIB074 sur des mesures supplémentaires de la douleur neuropathique et des évaluations de la lombalgie, de l'invalidité et de la qualité de vie ; Étudier l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques de BIIB074 et caractériser la pharmacocinétique (PK) de BIIB074 dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Convergence Pharmaceuticals, Ltd., qui a été acquise par Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3212
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Elche, Espagne, 03293
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28938
        • Research Site
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Research Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00161
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Research Site
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbie, 21000
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovaquie, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slovaquie, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slovaquie, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovaquie, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tchéquie, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tchéquie, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tchéquie, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tchéquie, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tchéquie, 76001
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes
  • Doit avoir un diagnostic de PLSR neuropathique
  • A une durée de douleur neuropathique (jambe) d'au moins 6 mois avant le dépistage
  • A une intensité de ≥ 4 et ≤ 9 sur l'échelle d'évaluation numérique basée sur une question sur papier lors du dépistage et le jour 1 qui demande l'intensité moyenne de la douleur neuropathique (jambe) due au PLSR au cours de la dernière semaine

Critères d'exclusion clés :

  • A prévu une intervention chirurgicale pour PLSR pendant la durée de l'étude. (Les sujets souffrant de douleurs radiculaires persistantes après une chirurgie antérieure sont éligibles.)
  • A des antécédents de neuropathie périphérique (par exemple, due au diabète, à la consommation d'alcool, à d'autres causes ou idiopathique) ou des signes de neuropathie périphérique lors d'un examen neurologique
  • A des antécédents ou un risque de convulsions ou des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien cliniquement significatif ou de troubles neurologiques connexes

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB074 forte dose
Administré deux fois par jour (BID)
Médicament: BIIB074
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802
Expérimental: BIIB074 faible dose
BID administré
Médicament: BIIB074
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802
Comparateur placebo: Placebo
BID administré par placebo
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 14 de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de douleur neuropathique sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points (PI-NRS)
Délai: Semaine 14
Les participants seront invités chaque soir à évaluer leur douleur neuropathique globale pour la dernière période de 24 heures. PI-NRS est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) en 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50 % de réponse quotidienne de réduction de la douleur neuropathique
Délai: À la semaine 14
La réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de douleur neuropathique entre le départ (semaine 2) et la semaine 14.
À la semaine 14
30 % de réponse quotidienne de réduction de la douleur neuropathique
Délai: À la semaine 14
La réponse est définie comme une réduction ≥ 30 % de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de douleur neuropathique entre le départ et la semaine 14.
À la semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de douleur neuropathique à chaque visite
Délai: Semaine 14
Semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien pour la lombalgie
Délai: Semaine 14
Les participants seront invités chaque soir à évaluer leur lombalgie globale pour la dernière période de 24 heures
Semaine 14
Nombre de patients ayant répondu à l'impression globale de changement (PGIC)
Délai: À la semaine 14
Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un participant. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
À la semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 sur l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Semaine 14
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items qui évalue comment la douleur au dos (ou à la jambe) affecte la capacité à se gérer dans la vie de tous les jours. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points avec des scores plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 de la moyenne hebdomadaire du score de sommeil quotidien tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique du sommeil (S-NRS)
Délai: Semaine 14
Chaque matin, les participants seront invités à évaluer sur le S-NRS en 11 points comment la douleur dans les jambes a interféré avec la qualité de leur sommeil, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur a complètement interféré avec le sommeil.
Semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans le Brief Pain Inventory (BPI) - Interference index
Délai: Semaine 14
L'indice d'interférence BPI est une échelle d'évaluation numérique à 11 points (de 0 - pas d'interférence à 10 - interfère complètement) pour évaluer l'interférence liée à la douleur dans 7 domaines : activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, y compris à l'extérieur de la maison et travaux ménagers, relations avec les autres, jouissance de la vie et du sommeil.
Semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans l'indice BPI-Pain
Délai: Semaine 14
BPI- L'indice de douleur pour l'intensité de la douleur est utilisé pour évaluer les descripteurs potentiels de la qualité de la douleur qui peuvent décrire la douleur des participants sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 sur l'indice de santé du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 14
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'agit d'un questionnaire de santé composé du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Semaine 14
Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans le questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36)
Délai: Semaine 14
SF-36 est un questionnaire générique auto-administré sur l'état de santé composé de 36 questions qui mesurent 8 concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. problèmes et santé mentale.
Semaine 14
Quantité de médicaments de secours utilisés par jour
Délai: Jour 1 à Semaine 15
Jour 1 à Semaine 15
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Jusqu'à la semaine 15
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Jusqu'à la semaine 15
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Jusqu'à la semaine 15
Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation biologique cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Jusqu'à la semaine 15
Sécurité et tolérance évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Le C-SSRS est une évaluation des idées suicidaires utilisée pour évaluer la suicidalité chez les enfants de 12 ans et plus. Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
Jusqu'à la semaine 15
Aire sous la courbe concentration-temps sur la période de dosage (ASCtau) à l'état d'équilibre
Délai: 30 min avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration
30 min avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 30 min avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration
30 min avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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