Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB074 nel dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale (RELAY-1)
14 agosto 2018 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB074 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di due regimi di dosaggio di BIIB074 sul dolore neuropatico nei partecipanti con dolore da radicolopatia lombosacrale (PLSR).
Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di 2 regimi di dosaggio di BIIB074 su ulteriori misure del dolore neuropatico e valutazioni di lombalgia, disabilità e qualità della vita; Studiare la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi di dosaggio di BIIB074 e caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BIIB074 in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Convergence Pharmaceuticals, Ltd., che è stata acquisita da Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
502
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3212
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Beroun, Cechia, 26601
- Research Site
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Chocen, Cechia, 56501
- Research Site
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Litomerice, Cechia, 41201
- Research Site
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Litomysl, Cechia, 57001
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 70200
- Research Site
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Prachatice, Cechia, 38301
- Research Site
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Prague, Cechia, 10000
- Research Site
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Prague, Cechia, 10034
- Research Site
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Prague, Cechia, 14000
- Research Site
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Prague, Cechia, 16000
- Research Site
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Prague, Cechia, 179012
- Research Site
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Zlin, Cechia, 76001
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
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Milan, Italia, 20089
- Research Site
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Rome, Italia, 00161
- Research Site
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Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1003
- Research Site
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LI
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Research Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Research Site
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Bucharest, Romania, 010584
- Research Site
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Bucharest, Romania, 011171
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400437
- Research Site
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Craiova, Romania, 200642
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 21000
- Research Site
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
- Research Site
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Dolný Kubín, Slovacchia, 026 01
- Research Site
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 018 41
- Reasearch Site
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Krompachy, Slovacchia, 053 42
- Research Site
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Pruske, Slovacchia, 01852
- Research Site
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Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Research Site
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Elche, Spagna, 03293
- Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28690
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28938
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un peso corporeo ≥50 kg per gli uomini e ≥45 kg per le donne
- Deve avere una diagnosi di PLSR neuropatico
- - Ha una durata del dolore neuropatico (alle gambe) di almeno 6 mesi prima dello screening
- Ha un'intensità di ≥4 e ≤9 sulla scala di valutazione numerica basata su una domanda cartacea allo screening e al giorno 1 che richiede l'intensità media del dolore neuropatico (alle gambe) dovuto a PLSR nell'ultima settimana
Criteri chiave di esclusione:
- Ha pianificato un intervento chirurgico per PLSR entro la durata dello studio. (Sono ammissibili i soggetti con dolore radicolare persistente dopo un precedente intervento chirurgico.)
- Ha una storia di neuropatia periferica (ad esempio, a causa di diabete, consumo di alcol, altre cause o idiopatica) o evidenza di neuropatia periferica all'esame neurologico
- Ha una storia o rischio di convulsioni o una storia di epilessia, trauma cranico clinicamente significativo o disturbi neurologici correlati
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB074 dose elevata
Somministrato due volte al giorno (BID)
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: BIIB074 basso dosaggio
BID amministrato
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
BID somministrato con placebo
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 14 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (PI-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di valutare il loro dolore neuropatico complessivo per l'ultimo periodo di 24 ore.
PI-NRS è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (PI-NRS), dove 0=nessun dolore e 10=dolore intenso come puoi immaginare.
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta giornaliera di riduzione del dolore neuropatico del 50%.
Lasso di tempo: Alla settimana 14
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La risposta è definita come una riduzione ≥50% della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico dal basale (settimana 2) alla settimana 14.
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Alla settimana 14
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Risposta giornaliera di riduzione del dolore neuropatico del 30%.
Lasso di tempo: Alla settimana 14
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La risposta è definita come una riduzione ≥30% della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico dal basale alla settimana 14.
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Alla settimana 14
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Modifica dal basale alla settimana 14 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 14
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Settimana 14
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Variazione dal basale alla settimana 14 nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero per la lombalgia
Lasso di tempo: Settimana 14
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di valutare la loro lombalgia complessiva per l'ultimo periodo di 24 ore
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Settimana 14
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Numero di pazienti che hanno risposto all'impressione globale del cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: Alla settimana 14
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PGIC è una scala di autovalutazione a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante.
I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
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Alla settimana 14
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Modifica dal basale alla settimana 14 dell'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Settimana 14
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Questo è un questionario di 10 domande che valuta come il dolore alla schiena (o alla gamba) influisce sulla capacità di gestire nella vita di tutti i giorni.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
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Settimana 14
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Variazione dal basale alla settimana 14 nella media settimanale del punteggio giornaliero del sonno come valutato dalla scala di valutazione numerica del sonno (S-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni mattina di valutare su 11 punti S-NRS in che modo il dolore alle gambe ha interferito con la qualità del sonno, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore ha completamente interferito con il sonno.
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Settimana 14
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Variazione dal basale alla settimana 14 nel Brief Pain Inventory (BPI) - Indice di interferenza
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'indice di interferenza BPI è una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 - nessuna interferenza a 10 - interferisce completamente) per valutare l'interferenza correlata al dolore in 7 aree: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, anche fuori casa e lavori domestici, relazioni con altre persone, godimento della vita e sonno.
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Settimana 14
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Modifica dal basale alla settimana 14 nell'indice BPI-Pain
Lasso di tempo: Settimana 14
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BPI-Indice del dolore per l'intensità del dolore viene utilizzato per valutare i potenziali descrittori della qualità del dolore che possono descrivere il dolore dei partecipanti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare).
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Settimana 14
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Modifica dal basale alla settimana 14 dell'indice di salute EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
È un questionario sulla salute che consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
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Settimana 14
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Passaggio dal basale alla settimana 14 nel questionario Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 14
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SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
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Settimana 14
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Quantità di farmaci di salvataggio utilizzati al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 15
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Dal giorno 1 alla settimana 15
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Fino alla settimana 15
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Sicurezza e tollerabilità valutate dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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C-SSRS è una valutazione di ideazione suicidaria utilizzata per valutare il suicidio nei bambini dai 12 anni in su.
Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici".
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Fino alla settimana 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante il periodo di dosaggio (AUCtau) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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30 minuti prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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30 minuti prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1014802-203
- 2015-004775-78 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .