Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB074 i nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati (RELAY-1)

14. august 2018 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB074 hos personer med nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av to doseregimer av BIIB074 på nevropatisk smerte hos deltakere med smerter fra lumbosakral radikulopati (PLSR). Sekundære mål er å evaluere effekten av 2 doseregimer av BIIB074 på ytterligere nevropatiske smertetiltak og vurderinger av korsryggsmerter, funksjonshemming og livskvalitet; Å undersøke sikkerheten og toleransen til 2 doseregimer av BIIB074 og å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BIIB074 i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som er kjøpt opp av Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3212
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Research Site
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slovakia, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovakia, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Elche, Spania, 03293
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28938
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tsjekkia, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjekkia, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tsjekkia, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tsjekkia, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 76001
        • Research Site
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner
  • Må ha diagnosen nevropatisk PLSR
  • Har varighet av nevropatiske (legg)smerter på minst 6 måneder før screening
  • Har en intensitet på ≥4 og ≤9 på den numeriske vurderingsskalaen basert på et papirbasert spørsmål ved screening og på dag 1 som ber om gjennomsnittlig smerteintensitet for nevropatiske (legg)smerter på grunn av PLSR den siste uken

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har planlagt kirurgisk inngrep for PLSR i løpet av studiens varighet. (Forsøkspersoner med vedvarende radikulær smerte etter tidligere operasjon er kvalifisert.)
  • Har en historie med perifer nevropati (f.eks. på grunn av diabetes, alkoholforbruk, andre årsaker eller idiopatisk) eller tegn på perifer nevropati ved nevrologisk undersøkelse
  • Har en historie eller risiko for anfall eller en historie med epilepsi, klinisk signifikant hodeskade eller relaterte nevrologiske lidelser

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB074 høy dose
Administreres to ganger daglig (BID)
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • CNV1014802
Eksperimentell: BIIB074 lav dose
Administrert BID
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • CNV1014802
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert BID
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 14 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige nevropatiske smerteskåren på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: Uke 14
Deltakerne vil hver kveld bli bedt om å vurdere sin generelle nevropatiske smerte for den siste 24-timers perioden. PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS), der 0=ingen smerte og 10=smerte så ille du kan forestille deg.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % nevropatisk daglig smertereduksjonsrespons
Tidsramme: I uke 14
Respons er definert som en ≥50 % reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige nevropatiske smerteskåren fra baseline (uke 2) til uke 14.
I uke 14
30 % nevropatisk daglig smertereduksjonsrespons
Tidsramme: I uke 14
Respons er definert som en ≥30 % reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige nevropatiske smerteskåren fra baseline til uke 14.
I uke 14
Endre fra baseline til uke 14 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige nevropatiske smerteskåren ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 14
Uke 14
Endre fra baseline til uke 14 i ukentlig gjennomsnitt av den daglige smerteskåren for korsryggsmerter
Tidsramme: Uke 14
Deltakerne vil hver kveld bli bedt om å vurdere sine generelle korsryggsmerte for den siste 24-timersperioden
Uke 14
Antall pasienter som responderer på Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: I uke 14
PGIC er en 7-punkts, selvrapporteringsskala som viser en deltakers vurdering av generell forbedring. Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
I uke 14
Endring fra baseline til uke 14 på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Uke 14
Dette er et 10-elements spørreskjema som evaluerer hvordan rygg- (eller ben)smerter påvirker evnen til å klare seg i hverdagen. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av smerte.
Uke 14
Endring fra baseline til uke 14 i det ukentlige gjennomsnittet av daglig søvnscore, vurdert av Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS)
Tidsramme: Uke 14
Deltakerne vil hver morgen bli bedt om å vurdere på 11-punkts S-NRS hvordan bensmerter forstyrret søvnkvaliteten deres, der 0=ingen smerte og 10=Smerte forstyrret søvnen fullstendig.
Uke 14
Endring fra baseline til uke 14 i Brief Pain Inventory (BPI) – Interferensindeks
Tidsramme: Uke 14
BPI Interference Index er en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 - ingen interferens til 10 - forstyrrer fullstendig) for å vurdere smerterelatert interferens på 7 områder: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, inkludert utenfor hjemmet og husarbeid, forhold til andre mennesker, livsglede og søvn.
Uke 14
Endring fra baseline til uke 14 i BPI-Pain-indeksen
Tidsramme: Uke 14
BPI- Smerteindeks for smerteintensitet brukes til å vurdere potensielle smertekvalitetsbeskrivelser som kan beskrive deltakernes smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Uke 14
Endre fra baseline til uke 14 på EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) helseindeks
Tidsramme: Uke 14
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det er et helsespørreskjema som består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Uke 14
Endre fra baseline til uke 14 i Short Form 36 Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Uke 14
SF-36 er et selvadministrert, generisk helsestatus spørreskjema som består av 36 spørsmål som måler 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer. problemer og psykisk helse.
Uke 14
Mengde redningsmedisiner som brukes per dag
Tidsramme: Dag 1 til uke 15
Dag 1 til uke 15
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 15
Frem til uke 15
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til uke 15
Frem til uke 15
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til uke 15
Frem til uke 15
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorievurderingsavvik
Tidsramme: Frem til uke 15
Frem til uke 15
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 15
C-SSRS er en vurdering av selvmordstanker som brukes til å evaluere suicidalitet hos barn fra 12 år og oppover. Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt."
Frem til uke 15
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsperioden (AUCtau) ved steady state
Tidsramme: 30 minutter før dosering inntil 8 timer etter dosering
30 minutter før dosering inntil 8 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter før dosering inntil 8 timer etter dosering
30 minutter før dosering inntil 8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere