Estudo para avaliar a eficácia e segurança do BIIB074 na dor neuropática da radiculopatia lombossacral (RELAY-1)
14 de agosto de 2018 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB074 em indivíduos com dor neuropática de radiculopatia lombossacral
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de dois regimes de dose de BIIB074 na dor neuropática em participantes com dor de radiculopatia lombossacral (PLSR).
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia de 2 regimes de dose de BIIB074 em medidas adicionais de dor neuropática e avaliações de dor lombar, incapacidade e qualidade de vida; Investigar a segurança e tolerabilidade de regimes de 2 doses de BIIB074 e caracterizar a farmacocinética (PK) de BIIB074 nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Convergence Pharmaceuticals, Ltd., que foi adquirida pela Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7003
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3212
- Research Site
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
- Research Site
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Dolný Kubín, Eslováquia, 026 01
- Research Site
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Dubnica nad Váhom, Eslováquia, 018 41
- Reasearch Site
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Krompachy, Eslováquia, 053 42
- Research Site
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Pruske, Eslováquia, 01852
- Research Site
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
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Elche, Espanha, 03293
- Research Site
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Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28690
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28938
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
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Milan, Itália, 20089
- Research Site
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Rome, Itália, 00161
- Research Site
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Liepaja, Letônia, LV-3414
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1003
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LI
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 010584
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 011171
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400437
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200642
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 21000
- Research Site
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Beroun, Tcheca, 26601
- Research Site
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Chocen, Tcheca, 56501
- Research Site
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Litomerice, Tcheca, 41201
- Research Site
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Litomysl, Tcheca, 57001
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 70200
- Research Site
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Prachatice, Tcheca, 38301
- Research Site
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Prague, Tcheca, 10000
- Research Site
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Prague, Tcheca, 10034
- Research Site
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Prague, Tcheca, 14000
- Research Site
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Prague, Tcheca, 16000
- Research Site
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Prague, Tcheca, 179012
- Research Site
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Zlin, Tcheca, 76001
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres
- Deve ter diagnóstico de PLSR neuropática
- Tem duração de dor neuropática (na perna) de pelo menos 6 meses antes da triagem
- Tem uma intensidade de ≥4 e ≤9 na Escala Numérica de Avaliação com base em uma pergunta em papel na Triagem e no Dia 1 que solicita a intensidade média da dor neuropática (na perna) devido a PLSR na última semana
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem intervenção cirúrgica planejada para PLSR durante a duração do estudo. (Indivíduos com dor radicular persistente após cirurgia anterior são elegíveis.)
- Tem história de neuropatia periférica (por exemplo, devido a diabetes, consumo de álcool, outras causas ou idiopática) ou evidência de neuropatia periférica ao exame neurológico
- Tem histórico ou risco de convulsões ou histórico de epilepsia, traumatismo craniano clinicamente significativo ou distúrbios neurológicos relacionados
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB074 dose alta
Administrado duas vezes ao dia (BID)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: BIIB074 dose baixa
BID administrado
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
BID administrado por placebo
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 14 na média semanal da pontuação diária de dor neuropática na Escala Numérica de Intensidade da Dor de 11 pontos (PI-NRS)
Prazo: Semana 14
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Os participantes serão solicitados todas as noites a avaliar sua dor neuropática geral nas últimas 24 horas.
PI-NRS é uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS), onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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50% de resposta diária de redução da dor neuropática
Prazo: Na semana 14
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A resposta é definida como uma redução ≥50% na média semanal da pontuação diária de dor neuropática desde a linha de base (Semana 2) até a Semana 14.
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Na semana 14
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30% de resposta diária de redução da dor neuropática
Prazo: Na semana 14
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A resposta é definida como uma redução de ≥30% na média semanal da pontuação diária de dor neuropática desde a linha de base até a semana 14.
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Na semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 na média semanal da pontuação diária de dor neuropática em cada visita
Prazo: Semana 14
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Semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 na média semanal da pontuação diária de dor para dor lombar
Prazo: Semana 14
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Os participantes serão solicitados todas as noites a avaliar sua dor lombar geral nas últimas 24 horas
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Semana 14
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Número de pacientes que responderam à impressão global de mudança (PGIC)
Prazo: Na semana 14
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PGIC é uma escala de auto-avaliação de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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Na semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Semana 14
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Este é um questionário de 10 itens que avalia como a dor nas costas (ou nas pernas) afeta a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de dor.
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Semana 14
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Alteração da linha de base até a semana 14 na média semanal da pontuação diária do sono, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica do Sono (S-NRS)
Prazo: Semana 14
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Os participantes serão solicitados todas as manhãs a avaliar no S-NRS de 11 pontos como a dor na perna interferiu na qualidade do sono, onde 0 = sem dor e 10 = a dor interferiu completamente no sono.
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Semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no inventário breve de dor (BPI) - índice de interferência
Prazo: Semana 14
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O Índice de Interferência BPI é uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 - sem interferência a 10 - interfere completamente) para avaliar a interferência relacionada à dor em 7 áreas: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, incluindo fora de casa e tarefas domésticas, relações com outras pessoas, gozo da vida e do sono.
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Semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no índice BPI-Pain
Prazo: Semana 14
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BPI- Índice de dor para intensidade da dor é usado para avaliar potenciais descritores de qualidade da dor que podem descrever a dor dos participantes em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no índice de saúde EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 14
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
É um questionário de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
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Semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 14 no questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Semana 14
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O SF-36 é um questionário genérico autoaplicável sobre o estado de saúde, composto por 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental.
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Semana 14
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Quantidade de medicação de resgate usada por dia
Prazo: Dia 1 à Semana 15
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Dia 1 à Semana 15
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 15
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até a semana 15
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 15
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Até a semana 15
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Até a semana 15
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 15
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C-SSRS é uma classificação de ideação suicida usada para avaliar a tendência suicida em crianças de 12 anos ou mais.
Ele classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
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Até a semana 15
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Área sob a curva concentração-tempo durante o período de dosagem (AUCtau) no estado estacionário
Prazo: 30 min antes da administração até 8 horas após a administração
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30 min antes da administração até 8 horas após a administração
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 30 min antes da administração até 8 horas após a administração
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30 min antes da administração até 8 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1014802-203
- 2015-004775-78 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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