Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB074 i neuropatiske smerter fra lumbosakral radikulopati (RELAY-1)

14. august 2018 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB074 hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​to dosisregimer af BIIB074 på neuropatisk smerte hos deltagere med smerter fra lumbosakral radikulopati (PLSR). Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​2 dosisregimer af BIIB074 på yderligere neuropatiske smertemålinger og vurderinger af lænderygsmerter, handicap og livskvalitet; At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisregimer af BIIB074 og At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BIIB074 i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som er blevet opkøbt af Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovakiet, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slovakiet, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovakiet, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tjekkiet, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • Research Site
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder
  • Skal have diagnosen neuropatisk PLSR
  • Har varighed af neuropatiske (ben) smerter på mindst 6 måneder før screening
  • Har en intensitet på ≥4 og ≤9 på den numeriske vurderingsskala baseret på et papirbaseret spørgsmål ved screening og på dag 1, der spørger efter den gennemsnitlige smerteintensitet af neuropatiske (ben) smerter på grund af PLSR i løbet af den sidste uge

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har planlagt kirurgisk indgreb for PLSR inden for undersøgelsens varighed. (Forsøgspersoner med vedvarende radikulær smerte efter tidligere operation er kvalificerede.)
  • Har en historie med perifer neuropati (f.eks. på grund af diabetes, alkoholforbrug, andre årsager eller idiopatisk) eller tegn på perifer neuropati ved neurologisk undersøgelse
  • Har en historie eller risiko for anfald eller en historie med epilepsi, klinisk signifikant hovedskade eller relaterede neurologiske lidelser

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB074 høj dosis
Administreret to gange dagligt (BID)
Medicin: BIIB074
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • CNV1014802
Eksperimentel: BIIB074 lav dosis
Administreret BID
Medicin: BIIB074
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • CNV1014802
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret BID
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 14 i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: Uge 14
Deltagerne vil hver aften blive bedt om at vurdere deres overordnede neuropatiske smerte for den sidste 24-timers periode. PI-NRS er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS), hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % neuropatisk daglig smertereduktionsrespons
Tidsramme: I uge 14
Respons er defineret som en ≥50 % reduktion i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore fra baseline (uge 2) til uge 14.
I uge 14
30 % neuropatisk daglig smertereduktionsrespons
Tidsramme: I uge 14
Respons er defineret som en ≥30 % reduktion i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore fra baseline til uge 14.
I uge 14
Skift fra baseline til uge 14 i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Skift fra baseline til uge 14 i ugentligt gennemsnit af den daglige smertescore for lænderygsmerter
Tidsramme: Uge 14
Deltagerne vil hver aften blive bedt om at vurdere deres generelle lænderygsmerter for de sidste 24 timer
Uge 14
Antal patienter, der reagerer på Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: I uge 14
PGIC er en 7-punkts, selvrapporteringsskala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
I uge 14
Skift fra baseline til uge 14 på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Uge 14
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer, hvordan ryg- (eller ben)smerter påvirker evnen til at klare sig i hverdagen. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala med højere score, der indikerer højere smerteniveau.
Uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i det ugentlige gennemsnit af den daglige søvnscore vurderet af Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS)
Tidsramme: Uge 14
Deltagerne vil hver morgen blive bedt om at vurdere på 11-punkts S-NRS, hvordan bensmerter forstyrrede deres søvnkvalitet, hvor 0=ingen smerte og 10=Smerte forstyrrede søvnen fuldstændigt.
Uge 14
Ændring fra baseline til uge 14 i Brief Pain Inventory (BPI) - Interferensindeks
Tidsramme: Uge 14
BPI Interference Index er en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 - ingen interferens til 10 - interfererer fuldstændigt) til at vurdere smerterelateret interferens på 7 områder: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, inklusive uden for hjemmet og husarbejde, relationer til andre mennesker, livsglæde og søvn.
Uge 14
Skift fra baseline til uge 14 i BPI-Pain indekset
Tidsramme: Uge 14
BPI- Smerteindeks for smerteintensitet bruges til at vurdere potentielle smertekvalitetsdeskriptorer, der kan beskrive deltagernes smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
Uge 14
Skift fra baseline til uge 14 på EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) sundhedsindeks
Tidsramme: Uge 14
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Uge 14
Skift fra baseline til uge 14 i Short Form 36 Spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Uge 14
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. problemer og mental sundhed.
Uge 14
Mængde af brugt redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Dag 1 til uge 15
Dag 1 til uge 15
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 15
Op til uge 15
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 15
Op til uge 15
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 15
Op til uge 15
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderingsabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 15
Op til uge 15
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 15
C-SSRS er en vurdering af selvmordstanker, der bruges til at evaluere suicidalitet hos børn fra 12 år og opefter. Den vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt."
Op til uge 15
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsperioden (AUCtau) ved steady state
Tidsramme: 30 minutter før dosering op til 8 timer efter dosis
30 minutter før dosering op til 8 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter før dosering op til 8 timer efter dosis
30 minutter før dosering op til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner