Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности BIIB074 при нейропатической боли от пояснично-крестцовой радикулопатии (RELAY-1)

14 августа 2018 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности BIIB074 у субъектов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии

Основная цель исследования — оценить эффективность двух режимов дозирования BIIB074 при нейропатической боли у участников с болью от пояснично-крестцовой радикулопатии (PLSR). Вторичными целями являются оценка эффективности двух режимов дозирования BIIB074 в отношении дополнительных показателей нейропатической боли и оценки боли в пояснице, инвалидности и качества жизни; Изучить безопасность и переносимость двух режимов дозирования BIIB074 и охарактеризовать фармакокинетику (ФК) BIIB074 в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано компанией Convergence Pharmaceuticals, Ltd., которая была приобретена Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3212
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Research Site
      • Elche, Испания, 03293
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28938
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20089
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00161
        • Research Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 21000
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Словакия, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Словакия, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Словакия, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Словакия, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Чехия, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Чехия, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Чехия, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Чехия, 38301
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 10000
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 10034
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 14000
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 16000
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеет массу тела ≥50 кг у мужчин и ≥45 кг у женщин.
  • Должен иметь диагноз нейропатического PLSR
  • Имеет продолжительность невропатической боли (в ногах) не менее 6 месяцев до скрининга
  • Имеет интенсивность ≥4 и ≤9 по числовой оценочной шкале на основе бумажного вопроса при скрининге и в день 1, в котором запрашивается средняя интенсивность нейропатической боли (в ногах) из-за PLSR за последнюю неделю.

Ключевые критерии исключения:

  • Запланировал хирургическое вмешательство по поводу PLSR на время исследования. (Субъекты с постоянной корешковой болью после предшествующей операции имеют право.)
  • Имеет в анамнезе периферическую невропатию (например, из-за диабета, употребления алкоголя, других причин или идиопатическую) или признаки периферической невропатии при неврологическом обследовании
  • Имеет в анамнезе или риск судорог или эпилепсии в анамнезе, клинически значимой черепно-мозговой травмы или связанных с ней неврологических расстройств

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB074 высокая доза
Вводится два раза в день (BID)
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • CNV1014802
Экспериментальный: BIIB074 низкая доза
Управляемая ставка
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • CNV1014802
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили два раза в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 14-й неделе среднего еженедельного ежедневного балла нейропатической боли по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: Неделя 14
Каждый вечер участников будут просить оценить их общую невропатическую боль за последние 24 часа. PI-NRS — это 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (PI-NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% невропатический ответ на ежедневное уменьшение боли
Временное ограничение: На 14 неделе
Ответ определяется как ≥50% снижение средненедельного показателя ежедневной нейропатической боли от исходного уровня (2-я неделя) до 14-й недели.
На 14 неделе
30% невропатический ответ на ежедневное уменьшение боли
Временное ограничение: На 14 неделе
Ответ определяется как ≥30% снижение средненедельного показателя ежедневной нейропатической боли от исходного уровня до 14-й недели.
На 14 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе среднего еженедельного показателя ежедневной нейропатической боли при каждом посещении.
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе среднего еженедельного показателя ежедневной оценки боли в нижней части спины
Временное ограничение: Неделя 14
Каждый вечер участников просят оценить общую боль в пояснице за последние 24 часа.
Неделя 14
Количество пациентов, ответивших на общее впечатление об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На 14 неделе
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу самоотчета, отображающую оценку общего улучшения участника. Участники оценивают свое изменение как «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
На 14 неделе
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Это опросник из 10 пунктов, который оценивает, как боль в спине (или ноге) влияет на способность справляться с повседневной жизнью. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 14-й неделе среднего еженедельного показателя дневного сна, оцененного по числовой шкале оценки сна (S-NRS)
Временное ограничение: Неделя 14
Каждое утро участников будут просить оценить по 11-балльной шкале S-NRS, насколько боль в ногах влияла на качество их сна, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль полностью мешала сну.
Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели в Краткой инвентаризации боли (BPI) - индекс помех
Временное ограничение: Неделя 14
Индекс интерференции BPI представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки (от 0 — нет помех до 10 — полностью мешает) для оценки связанных с болью помех в 7 областях: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, в том числе вне дома и работа по дому, отношения с другими людьми, наслаждение жизнью и сном.
Неделя 14
Изменение индекса BPI-Pain от исходного уровня до 14-й недели
Временное ограничение: Неделя 14
BPI-Индекс боли для интенсивности боли используется для оценки потенциальных дескрипторов качества боли, которые могут описывать боль участников по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Неделя 14
Изменение индекса здоровья по 5-мерному 5-уровневому опроснику EuroQoL (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Это опросник здоровья, состоящий из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Неделя 14
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в краткой форме опросника 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 14
SF-36 — это общий опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 36 вопросов, оценивающих 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. проблемы и психическое здоровье.
Неделя 14
Количество спасательных препаратов, используемых в день
Временное ограничение: С 1 дня по 15 неделю
С 1 дня по 15 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 15 недели
До 15 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 15 недели
До 15 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 15 недели
До 15 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 15 недели
До 15 недели
Безопасность и переносимость согласно оценке Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 15 недели
C-SSRS — это рейтинг суицидальных мыслей, используемый для оценки суицидальных наклонностей у детей в возрасте 12 лет и старше. Он оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
До 15 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение периода дозирования (AUCtau) в стационарном состоянии
Временное ограничение: За 30 минут до приема дозы до 8 часов после приема дозы
За 30 минут до приема дозы до 8 часов после приема дозы
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: За 30 минут до приема дозы до 8 часов после приема дозы
За 30 минут до приема дозы до 8 часов после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться