- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945254
Efecto del ruido de fondo en la calidad del sueño (Noise)
Efecto del ruido de fondo continuo a frecuencias específicas sobre la calidad del sueño objetiva y subjetiva
El sueño insuficiente y de baja calidad es un importante problema de salud pública que se ha relacionado con accidentes automovilísticos, desastres industriales y errores médicos y ocupacionales. Las personas que experimentan insuficiencia del sueño también tienen más probabilidades de sufrir enfermedades crónicas como hipertensión, diabetes, depresión y obesidad, así como cáncer, aumento de la mortalidad y reducción de la calidad de vida y la productividad.
El número de personas que utilizan fármacos inductores del sueño para aumentar o mejorar el sueño está aumentando constantemente en las últimas décadas; sin embargo, los efectos secundarios de estas terapias a menudo superan los beneficios.
Algunos ensayos pequeños y hallazgos anecdóticos sugieren que el ruido de fondo continuo (rosa o blanco) durante la noche puede mejorar la calidad del sueño, aumentar el umbral de activación acústica y reducir la latencia del inicio del sueño.
En un intento por encontrar nuevas soluciones alternativas para aumentar la calidad del sueño en personas que sufren de insomnio, a los investigadores les gustaría probar el efecto del ruido blanco filtrado en el entorno sobre la latencia de inicio del sueño y la calidad subjetiva del sueño en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 60
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del sueño
- uso de hipnóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ruido de fondo
Estudio de sueño nocturno con ruido blanco filtrado
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SIN INTERVENCIÓN: Silencio
Estudio de sueño nocturno con ruido ambiental normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 1 noche
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tiempo desde que se apagan las luces hasta la primera época de la etapa 2 del sueño NREM
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad Subjetiva del Sueño (VAS)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
la calidad subjetiva del sueño se evaluó por la mañana con una escala analógica visual (VAS) que va de 1 (peor calidad) a 10 (mejor calidad)
|
1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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