Exploración de la indicación quirúrgica estándar en la enfermedad benigna de la vesícula biliar
28 de octubre de 2016 actualizado por: Zhaohui Tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de cohorte multicéntrico: para explorar la indicación quirúrgica estándar en la enfermedad benigna de la vesícula biliar
Este estudio evalúa la calidad de vida de los pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad benigna de la vesícula biliar a través de la escala Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Los investigadores establecerán una base de datos que incluya 20.000 pacientes.
A través del seguimiento observacional y el análisis estadístico, identificando un modelo o escala para la indicación quirúrgica estandarizada, ayude a los cirujanos y pacientes a determinar la mejor decisión de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de enfermedades benignas de la vesícula biliar está aumentando en la actualidad.
La mayoría de los pacientes aceptan la colecistectomía.
¿Es mejor el postoperatorio para este tipo de pacientes?
En otras palabras, no existe una indicación específica para la colecistectomía en enfermedades benignas de la vesícula biliar.
Los investigadores quieren explorar la indicación quirúrgica específica para estos pacientes para que los cirujanos puedan ayudar a los pacientes a tomar la mejor decisión de acuerdo con nuestro modelo de evaluación.
Este modelo puede ser una escala que resuma y cuantifique los factores correlativos del individuo, que será discutido por estadísticos y expertos en cirugía biliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Tang, Phd, MD
- Número de teléfono: +86 13601789458
- Correo electrónico: tangzhaohui@ahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Zhang Yong
-
Investigador principal:
- Minhua Zheng, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Zhaihai Mao, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Guilong Deng, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Guangwen Zhou, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Zunqiang Zhou, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Baomin Shi, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Donglei Zhou, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Feng Shen, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Chenghao Shao, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Gang Jin, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Lunxiu Qin, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de enfermedad benigna de la vesícula biliar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad benigna de la vesícula biliar, incluidos cálculos en la vesícula biliar, colecistitis y lesiones polipoides de la vesícula biliar desde diciembre de 2016 hasta septiembre de 2018.
- Haber sido informado claramente del propósito de este estudio, métodos y otra información, participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Complicado con cálculos en los conductos biliares y otras enfermedades del tracto biliar o sospecha de carcinoma de vesícula biliar, cáncer del tracto biliar.
- Complicado con enfermedades graves como la disfunción de órganos que no pueden aceptar la cirugía.
- Historial de operaciones abdominales.
- Embarazada o lactancia.
- Coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (a través de GIQLI: índice de calidad de vida gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Cada tres meses, hasta los 18 meses
|
Los pacientes con cirugía deben incluir puntaje preoperatorio
|
Cada tres meses, hasta los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de carcinoma de vesícula biliar accidental durante la colecistectomía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
La tasa de dolor abdominal después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
La tasa de diarrea después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
La tasa de distensión abdominal después de la colecistectomía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Gasto total de los pacientes, incluidos los medicamentos, los costos operativos y los gastos de revisión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Tang, Phd, MD, Xinhua Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- da Costa DW, Bouwense SA, Schepers NJ, Besselink MG, van Santvoort HC, van Brunschot S, Bakker OJ, Bollen TL, Dejong CH, van Goor H, Boermeester MA, Bruno MJ, van Eijck CH, Timmer R, Weusten BL, Consten EC, Brink MA, Spanier BWM, Bilgen EJS, Nieuwenhuijs VB, Hofker HS, Rosman C, Voorburg AM, Bosscha K, van Duijvendijk P, Gerritsen JJ, Heisterkamp J, de Hingh IH, Witteman BJ, Kruyt PM, Scheepers JJ, Molenaar IQ, Schaapherder AF, Manusama ER, van der Waaij LA, van Unen J, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Same-admission versus interval cholecystectomy for mild gallstone pancreatitis (PONCHO): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1261-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00274-3.
- Shabanzadeh DM, Sorensen LT, Jorgensen T. A Prediction Rule for Risk Stratification of Incidentally Discovered Gallstones: Results From a Large Cohort Study. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):156-167.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J, Pauls Q, Fogel E, Tarnasky P, Aliperti G, Freeman M, Kozarek R, Jamidar P, Wilcox M, Serrano J, Brawman-Mintzer O, Elta G, Mauldin P, Thornhill A, Hawes R, Wood-Williams A, Orrell K, Drossman D, Robuck P. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2101-9. doi: 10.1001/jama.2014.5220.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos que incluye 20000 pacientes diagnosticados con enfermedad benigna de la vesícula biliar estará disponible en el sitio web y en el artículo de los investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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