Investigación piloto de células madre en la eficacia de la fase II del accidente cerebrovascular (PISCES-II)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito o consentimiento informado presencial en caso de que el paciente no pueda firmar el consentimiento informado por paresia del brazo afectado.
• Ictus isquémico supratenorial
• Hombre o mujer de 40 años o más.
• Accidente cerebrovascular, en el momento del consentimiento, que cumpla los siguientes criterios:
• Puntaje de brazo motor NIHSS modificado de 2, 3 o 4 para el brazo afectado visita 1 y visita 2.
• Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular confirmado por un médico mediante neuroimágenes (CT o MRI).
• Una puntuación de 0 o 1 para la prueba 2 del ARAT el día 28+7 y el día 56+7 después del ictus con el brazo afectado.
• Habilidad para comprender órdenes verbales.
• Elegible para neurocirugía, incluido el objetivo anatómico apropiado para la implantación de células.

Criterio de exclusión:

• - Historial previo de accidente cerebrovascular que resulte en una discapacidad permanente de moderada a grave (es decir, Escala de Rankin superior a 2) (aparte del accidente cerebrovascular isquémico de presentación).
• Ictus por hemorragia.
• Historial de enfermedad neurológica o de otro tipo que resulte en un deterioro funcional significativo del brazo parético que afecte la capacidad potencial para levantar, levantar y colocar un bloque de 2,5 cm3 (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de la motoneurona, artritis, contractura de Dupuytren o anomalía anatómica fija).
• Cualquier contraindicación para la RM, incluida la presencia de un marcapasos cardíaco (excepto el marcapasos cardíaco condicional para RM), fragmentos de metal en el ojo, etc.
• Presión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg (los pacientes solo deben ser excluidos si un valor inicial que excede estos límites se repite al repetir la prueba durante varios días).
• Paciente con un trastorno comórbido grave, no se espera que sobreviva más de 12 meses.
• Eventos cardiovasculares agudos distintos del accidente cerebrovascular isquémico de presentación (p. infarto de miocardio, intervención coronaria reciente por enfermedad cardíaca sintomática) considerado por el investigador o el anestesista responsable del paciente para colocar al paciente en mayor riesgo anestésico, 3 meses antes de la inyección planificada de CTX0E03 DP.
• Antecedentes de enfermedad maligna (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores o antecedentes de tumores cerebrales malignos o metástasis cerebrales.
• Tratamiento actual con tamoxifeno.
• Pacientes que toman medicamentos con valproato para cualquier indicación en los que no se considere apropiado suspender el valproato durante un período de una semana antes y cuatro semanas después de la neurocirugía. Se pueden incluir pacientes en los que se cambie el valproato a un agente alternativo durante este período.
• Requerimiento de antiplaquetarios y/o anticoagulantes incluyendo heparina, warfarina u otros anticoagulantes/medicamentos que no pueden ser interrumpidos para permitir la cirugía.
• Requisito para el uso intermitente (fecha de finalización/inicio desde 1 mes antes y 3 meses después de la administración de CTX0E03 DP) de medicamentos antiespásticos orales (los medicamentos antiespásticos orales son aceptables si se han tomado regularmente durante al menos un mes antes de la administración de CTX0E03 DP) administración).
• Antecedentes de diabetes no controlada, p. antecedentes de eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos que requirieron ingreso hospitalario durante los 6 meses previos.
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP) (o dentro de los 2 años del último ciclo menstrual) deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada en el momento del tratamiento y aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables (p. anticonceptivo oral y preservativo, dispositivo intrauterino (DIU) y preservativo, diafragma con espermicida y preservativo) durante la duración de este estudio
• Los hombres sexualmente activos con parejas que son FOCBP deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo confiable (p. barrera y espermicida o como se describió anteriormente) durante la duración de este estudio.
• Se considera poco probable que pueda asistir a todas las visitas de seguimiento.
• Receptor de trasplante de órganos
• En opinión del investigador, consumo sostenido de alcohol o drogas en un nivel que pueda ser nocivo para la salud.