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Relationship Between Fibroblast Growth Factor 23 and Recurrence of Atrial Fibrillation After Catheter Ablation (REBECCA)

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Zhongkai Zhao, Peking University Third Hospital

The Relationship Between Fibroblast Growth Factor 23 and the Recurrence of Atrial Fibrillation After Catheter Ablation: a Nested Case-Control Study

To investigate whether fibroblast growth factor 23 can be used to predict recurrence after catheter ablation for atrial fibrillation and to provide an objective basis for the clinical selection of the optimal patients for catheter ablation.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Atrial fibrillation, which can result in stroke and thromboembolism in an approximately 5-fold increased risk, has been a great burden to health care system with the aging of population. Catheter ablation is the most promising treatment of atrial fibrillation. However, the recurrence rates of AF after catheter ablation are high, ranging from 20%-60%. Therefore, non-invasive predictors for AF recurrence after catheter ablation is necessary to select the optimal patients for this procedure.

Fibroblast growth factor-23 (FGF-23) is a bone-derived hormone that plays a central role in phosphate homeostasis. Recent study showed that fibroblast growth factor 23 plays an important role in cardiac remodeling and is considered to be independently associated with the occurrence of atrial fibrillation. In this study, we are going to observe the relationship between the serum FGF-23 and the arrythmia recurrence after catheter ablation of AF.

This research is going to recruit 200 consecutive patients with a history of atrial fibrillation for 180-360 days who intend to undergo catheter ablation. The day before catheter ablation, serum FGF-23 level will be detected. Echocardiogram and left atrial CT scan will also be performed on the day before catheter ablation. All patients will be routinely follow up in the outpatient department by cardiologists every month for 1 year. If patients complain about palpitations, fatigue, or other symptoms related to arrhythmia, Holter monitoring will be performed. Patients will also be advised to see their doctor anytime they have these symptoms and to undergo a 12-lead ECG examination or 24-hour Holter monitoring. In asymptomatic patients, 24-hour Holter monitoring or 7-day cardiac event recording will be performed every three months after the procedure. The endpoint for follow-up is the recurrence of atrial fibrillation, which is considered to be any episode of AF/AFL/AT after a blank period of 3 months after the procedure of catheter ablation. Those who develop recurrence of AF during follow up will be assigned to recurrence group, and those who do not develop recurrence of AF during follow up will be assigned to non-recurrence group. Comparison of the serum FGF-23 level between the two groups will be carried out in order to investigate the relationship between serum FGF-23 level and the recurrence of AF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100019
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

This research is going to recruit 200 consecutive patients with a history of atrial fibrillation for 180-360 days who intend to undergo catheter ablation. Atrial fibrillation is diagnosed according to guidelines; Patients with structural heart disease; renal or hepatic impairment; neoplastic disorders; atrial fibrillation precipitated by other diseases such as thyrotoxicosis; or diabetes will be excluded.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a history of atrial fibrillation for 180 to 360 days
  • Provide written informed consent, having understood the benefits and risks of participation in the trial

Exclusion Criteria:

  • Significant structural heart disease (including symptomatic coronary heart disease; prosthetic mitral or tricuspid valve; congenital heart disease where abnormality or its correction prohibits or increases the risk of ablation)
  • Atrial Fibrillation precipitated by other diseases (such as thyrotoxicosis)
  • Severe dysfunction of liver or kidney
  • Diabetes
  • Malignant tumor
  • Inability or refusal to provide written informed consent for the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recurrence Group
In the case control trial, patients who have any episode of atrial fibrillation/atrial flutter/atrial tachycardia after a blanking period of 3 months from the catheter ablation procedure will be assign to the recurrence group
Patients with persistent or paroxysmal atrial fibrillation will go through catheter ablation
Non-recurrence Group
In the case control trial, patients who do not have any episode of atrial fibrillation/atrial flutter/atrial tachycardia after a blanking period of 3 months from the catheter ablation procedure will be assign to the recurrence group
Patients with persistent or paroxysmal atrial fibrillation will go through catheter ablation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of the recurrence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: after 3 months from the procedure of catheter ablation
The recurrence of atrial fibrillation is considered to be any episode of AF/AFL/AT after a blank period of 3 months after the procedure of catheter ablation
after 3 months from the procedure of catheter ablation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma fibroblast growth factor 23 levels
Periodo de tiempo: after 3 months from the procedure of catheter ablation
Fibroblast Growth Factor 23 plays an important role in cardiac remodeling and is considered to be independently associated with the occurrence of atrial fibrillation
after 3 months from the procedure of catheter ablation
CHA2DS2-VASc score
Periodo de tiempo: after 3 months from the procedure of catheter ablation
CHA2DS2-VASc score is used to measure the risk of thrombotic event in patient with atrial fibrillation
after 3 months from the procedure of catheter ablation
Cardiac CT evaluation
Periodo de tiempo: after 3 months from the procedure of catheter ablation
To evaluate the degree of fibrosis of the left and right atrium and pulmonary veins
after 3 months from the procedure of catheter ablation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lei Li, MD, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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