Sulfato de protamina durante el implante percutáneo de válvula aórtica (PS TAVI)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw
Uso de sulfato de protamina durante el implante percutáneo de válvula aórtica: impacto en las complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es un nuevo estándar de atención que emerge rápidamente en pacientes inoperables y de alto riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática.
La información sobre la reversión de la heparina no fraccionada con sulfato de protamina para facilitar el cierre del sitio de acceso es escasa y se basa en el consenso de expertos.
La práctica clínica varía entre centros.
El sulfato de protamina puede disminuir la cantidad de complicaciones hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso.
Se desconoce el impacto sobre posibles complicaciones tromboembólicas.
Tanto las complicaciones hemorrágicas como las tromboembólicas aumentan la mortalidad tras TAVI.
Se requiere un ensayo aleatorizado para evaluar el impacto del sulfato de protamina en la prevalencia y el alcance de las complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información sobre la reversión de la heparina no fraccionada (HNF) con sulfato de protamina (PS) se basa en el consenso de expertos de 2012, que recomienda el uso de HNF para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 segundos, así como la reversión de la HNF con PS en caso de de TAVI vía acceso transapical así como acceso transfemoral con la excepción de casos con mínimo riesgo de sangrado.
Sin embargo, la práctica clínica varía entre los centros, algunos usan PS de forma rutinaria, otros, solo en casos seleccionados.
Se desconoce el impacto real de la PS en la reducción de las complicaciones hemorrágicas.
Además, no se puede excluir un efecto protromboembólico del PS.
Tanto el sangrado (grave y potencialmente mortal según los criterios del Valve Academic Research Consortium [VARC]) como las complicaciones tromboembólicas aumentan la mortalidad después de TAVI.
La aparición de estas complicaciones en los registros internacionales de TAVI en la observación de 30 días oscila entre el 9,7 % en caso de hemorragia mayor, el 4,7 % en caso de hemorragia potencialmente mortal y el 5 % en caso de ictus.
No existen estudios aleatorizados que evalúen el impacto de la PS en la frecuencia de hemorragias y complicaciones tromboembólicas tras TAVI, sus efectos secundarios e influencia en la mortalidad.
Se requiere un ensayo aleatorio para evaluar el impacto del sulfato de protamina en la prevalencia de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a TAVI con éxito
- con cualquier dispositivo TAVI aprobado
- por acceso transfemoral
- con el uso de cualquiera de los dispositivos de cierre vascular aprobados
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- complicaciones periprocedimiento que requieren la continuación de la heparina o la administración de sulfato de protamina
- alergia al pescado, protamina, derivados de protamina, antecedentes de ingesta de Humulin N, Novolin N, Novolin NPH, Gensulin N, SciLin N, NPH Iletin II e insulina isófana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de protamina
Después de obtener un despliegue óptimo de la válvula, los pacientes recibirán sulfato de protamina (1 mg por cada 100 unidades de HNF i.v.).
Se realizará la medición del tiempo de coagulación activado (ACT) (después de la administración de heparina y después de la administración de sulfato de protamina).
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: NaCl al 0,9 %
Después de obtener un despliegue óptimo de la válvula, los pacientes recibirán solución salina al 0,9 % (20 ml i.v.).
Se realizará la medición del tiempo de coagulación activado (ACT) (después de la administración de heparina y después de la administración de placebo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Compuesto de complicaciones hemorrágicas graves y potencialmente mortales según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC) (unidad de medida: 0/1 [ausencia/presencia])
|
48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre exitoso del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Evaluación angiográfica de la extravasación de contraste del sitio de acceso después del cierre con dispositivo de precierre al final del procedimiento.
Unidad de medida: 0/1 (ausencia/presencia).
|
15 minutos
|
|
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 5 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Evaluación clínica de las complicaciones tromboembólicas en el sistema nervioso central y la vasculatura periférica (p.
mesentérico, extremidades).
Unidad de medida: 0/1 (ausencia/presencia)
|
5 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Evaluación de la lesión del músculo miocárdico periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mediciones de niveles de troponina T cardíaca de alta sensibilidad e isoenzima MB de creatina quinasa antes del procedimiento y 6 y 12-24 horas después del procedimiento.
Unidad de medida: troponina T cardiaca de alta sensibilidad [ng/L], isoenzima MB de creatina quinasa [mcg/L].
|
24 horas
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa.
Unidad de medida: 0/1 (ausencia/presencia).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Holmes DR Jr, Mack MJ, Kaul S, Agnihotri A, Alexander KP, Bailey SR, Calhoon JH, Carabello BA, Desai MY, Edwards FH, Francis GS, Gardner TJ, Kappetein AP, Linderbaum JA, Mukherjee C, Mukherjee D, Otto CM, Ruiz CE, Sacco RL, Smith D, Thomas JD, Harrington RA, Bhatt DL, Ferrari VA, Fisher JD, Garcia MJ, Gardner TJ, Gentile F, Gilson MF, Hernandez AF, Jacobs AK, Kaul S, Linderbaum JA, Moliterno DJ, Weitz HH; American Heart Association; American Society of Echocardiography; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Heart Failure Society of America; Mended Hearts; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. 2012 ACCF/AATS/SCAI/STS expert consensus document on transcatheter aortic valve replacement: developed in collabration with the American Heart Association, American Society of Echocardiography, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Heart Failure Society of America, Mended Hearts, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):e29-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.001. No abstract available.
- Rodes-Cabau J, Dauerman HL, Cohen MG, Mehran R, Small EM, Smyth SS, Costa MA, Mega JL, O'Donoghue ML, Ohman EM, Becker RC. Antithrombotic treatment in transcatheter aortic valve implantation: insights for cerebrovascular and bleeding events. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25):2349-2359. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.029. Epub 2013 Apr 10.
- Linke A, Wenaweser P, Gerckens U, Tamburino C, Bosmans J, Bleiziffer S, Blackman D, Schafer U, Muller R, Sievert H, Sondergaard L, Klugmann S, Hoffmann R, Tchetche D, Colombo A, Legrand VM, Bedogni F, lePrince P, Schuler G, Mazzitelli D, Eftychiou C, Frerker C, Boekstegers P, Windecker S, Mohr FW, Woitek F, Lange R, Bauernschmitt R, Brecker S; ADVANCE study Investigators. Treatment of aortic stenosis with a self-expanding transcatheter valve: the International Multi-centre ADVANCE Study. Eur Heart J. 2014 Oct 7;35(38):2672-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehu162. Epub 2014 Mar 28.
- Borz B, Durand E, Godin M, Tron C, Canville A, Litzler PY, Bessou JP, Cribier A, Eltchaninoff H. Incidence, predictors and impact of bleeding after transcatheter aortic valve implantation using the balloon-expandable Edwards prosthesis. Heart. 2013 Jun;99(12):860-5. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303095. Epub 2012 Dec 12.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Zbronski K, Grodecki K, Gozdowska R, Ostrowska E, Wysinska J, Rymuza B, Scislo P, Wilimski R, Kochman J, Filipiak KJ, Opolski G, Huczek Z. Protamine sulfate during transcatheter aortic valve implantation (PS TAVI) - a single-center, single-blind, randomized placebo-controlled trial. Kardiol Pol. 2021;79(9):995-1002. doi: 10.33963/KP.a2021.0070. Epub 2021 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUM-KZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NaCl al 0,9 %
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer CenterRetiradoObesidad | Regulación del ApetitoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Assiut UniversityTerminadoHemodinámica, Hígado, TerlipresinaEgipto
-
Assiut UniversityTerminadoPérdida de sangre | Terlipresina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoObesidad | Hipogonadismo | Síndrome Metabólico XSuiza
-
Fundacion Clinica Valle del LiliTerminadoLesiones AbdominalesColombia
-
Medical University of ViennaReclutamiento
-
Meir Medical CenterTerminadoDesgarro del tendón de Aquiles
-
Anders PernerCSL BehringTerminadoGangrena de Fournier | Infección necrosante de tejidos blandos | La fascitis necrotizante | Gangrena gaseosaDinamarca