- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02974660
Sulfato de protamina durante implante de válvula aórtica transcateter (PS TAVI)
21 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw
Uso de Sulfato de Protamina Durante Implante Transcateter de Valva Aórtica - Impacto no Sangramento e Complicações Tromboembólicas
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é um novo padrão de tratamento emergente rapidamente em pacientes inoperáveis e de alto risco com estenose aórtica sintomática grave.
Informações sobre a reversão da heparina não fracionada com sulfato de protamina para facilitar o fechamento do local de acesso são escassas e baseadas em consenso de especialistas.
A prática clínica varia entre os centros.
O sulfato de protamina pode diminuir a quantidade de complicações hemorrágicas relacionadas ao local de acesso.
O impacto em possíveis complicações tromboembólicas é desconhecido.
As complicações hemorrágicas e tromboembólicas aumentam a mortalidade após o TAVI.
Um estudo randomizado é necessário para avaliar o impacto do sulfato de protamina na prevalência e extensão do sangramento e complicações tromboembólicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As informações sobre a reversão da heparina não fracionada (UFH) com sulfato de protamina (PS) são baseadas no consenso de especialistas de 2012, que recomenda o uso de HNF para atingir o tempo de coagulação ativada (ACT) > 300 segundos, bem como a reversão da HNF com PS em caso de TAVI por via transapical, bem como por via transfemoral, com exceção de casos com risco mínimo de sangramento.
No entanto, a prática clínica varia entre os centros - alguns usam SP rotineiramente, outros - apenas em casos selecionados.
O real impacto do PS na redução de complicações hemorrágicas é desconhecido.
Além disso, um efeito pró-tromboembólico do PS não pode ser excluído.
Tanto o sangramento (grande e com risco de vida de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium [VARC]) quanto as complicações tromboembólicas aumentam a mortalidade após o TAVI.
A ocorrência dessas complicações nos registros internacionais de TAVI em 30 dias de observação varia de 9,7% em caso de sangramento maior, 4,7% em caso de sangramento com risco de vida e 5% em caso de acidente vascular cerebral.
Não há estudos randomizados que avaliem o impacto do SP na frequência de sangramento e complicações tromboembólicas após TAVI, seus efeitos colaterais e influência na mortalidade.
Ensaio randomizado é necessário para avaliar o impacto do sulfato de protamina na prevalência de sangramento e complicações tromboembólicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a TAVI com sucesso
- com qualquer dispositivo TAVI aprovado
- via acesso transfemoral
- com o uso de qualquer um dos dispositivos de fechamento vascular aprovados
- fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- complicações periprocedimento que requerem a continuação da heparina ou administração de sulfato de protamina
- alergia a peixe, protamina, derivados de protamina, histórico de ingestão de insulina Humulin N, Novolin N, Novolin NPH, Gensulin N, SciLin N, NPH Iletin II e isofano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato de protamina
Depois de obter a implantação ideal da válvula, os pacientes receberão sulfato de protamina (1 mg para cada 100 unidades de HNF i.v.).
A medição do tempo de coagulação ativada (ACT) será realizada (após a administração de heparina e após a administração de sulfato de protamina).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl
Depois de obter a implantação ideal da válvula, os pacientes receberão soro fisiológico 0,9% (20 ml i.v.).
A medição do tempo de coagulação ativada (ACT) será realizada (após a administração de heparina e após a administração de placebo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações hemorrágicas
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Composto de complicações hemorrágicas graves e com risco de vida de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC) (unidade de medida: 0/1 [ausência/presença])
|
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fechamento bem-sucedido do local de acesso
Prazo: 15 minutos
|
Avaliação angiográfica do extravasamento de contraste do local de acesso após fechamento com dispositivo preclose no final do procedimento.
Unidade de medida: 0/1 (ausência/presença).
|
15 minutos
|
Complicações tromboembólicas
Prazo: 5 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Avaliação clínica de complicações tromboembólicas no sistema nervoso central e na vasculatura periférica (p.
mesentérica, extremidades).
Unidade de medida: 0/1 (ausência/presença)
|
5 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Avaliação da lesão muscular miocárdica periprocedimento
Prazo: 24 horas
|
Medições dos níveis de troponina T cardíaca de alta sensibilidade e isoenzima MB de creatina quinase antes do procedimento e 6 e 12-24 horas após o procedimento.
Unidade de medida: troponina T cardíaca de alta sensibilidade [ng/L], isoenzima MB da creatina quinase [mcg/L].
|
24 horas
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas.
Unidade de medida: 0/1 (ausência/presença).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Holmes DR Jr, Mack MJ, Kaul S, Agnihotri A, Alexander KP, Bailey SR, Calhoon JH, Carabello BA, Desai MY, Edwards FH, Francis GS, Gardner TJ, Kappetein AP, Linderbaum JA, Mukherjee C, Mukherjee D, Otto CM, Ruiz CE, Sacco RL, Smith D, Thomas JD, Harrington RA, Bhatt DL, Ferrari VA, Fisher JD, Garcia MJ, Gardner TJ, Gentile F, Gilson MF, Hernandez AF, Jacobs AK, Kaul S, Linderbaum JA, Moliterno DJ, Weitz HH; American Heart Association; American Society of Echocardiography; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Heart Failure Society of America; Mended Hearts; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. 2012 ACCF/AATS/SCAI/STS expert consensus document on transcatheter aortic valve replacement: developed in collabration with the American Heart Association, American Society of Echocardiography, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Heart Failure Society of America, Mended Hearts, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):e29-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.03.001. No abstract available.
- Rodes-Cabau J, Dauerman HL, Cohen MG, Mehran R, Small EM, Smyth SS, Costa MA, Mega JL, O'Donoghue ML, Ohman EM, Becker RC. Antithrombotic treatment in transcatheter aortic valve implantation: insights for cerebrovascular and bleeding events. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25):2349-2359. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.029. Epub 2013 Apr 10.
- Linke A, Wenaweser P, Gerckens U, Tamburino C, Bosmans J, Bleiziffer S, Blackman D, Schafer U, Muller R, Sievert H, Sondergaard L, Klugmann S, Hoffmann R, Tchetche D, Colombo A, Legrand VM, Bedogni F, lePrince P, Schuler G, Mazzitelli D, Eftychiou C, Frerker C, Boekstegers P, Windecker S, Mohr FW, Woitek F, Lange R, Bauernschmitt R, Brecker S; ADVANCE study Investigators. Treatment of aortic stenosis with a self-expanding transcatheter valve: the International Multi-centre ADVANCE Study. Eur Heart J. 2014 Oct 7;35(38):2672-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehu162. Epub 2014 Mar 28.
- Borz B, Durand E, Godin M, Tron C, Canville A, Litzler PY, Bessou JP, Cribier A, Eltchaninoff H. Incidence, predictors and impact of bleeding after transcatheter aortic valve implantation using the balloon-expandable Edwards prosthesis. Heart. 2013 Jun;99(12):860-5. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303095. Epub 2012 Dec 12.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Zbronski K, Grodecki K, Gozdowska R, Ostrowska E, Wysinska J, Rymuza B, Scislo P, Wilimski R, Kochman J, Filipiak KJ, Opolski G, Huczek Z. Protamine sulfate during transcatheter aortic valve implantation (PS TAVI) - a single-center, single-blind, randomized placebo-controlled trial. Kardiol Pol. 2021;79(9):995-1002. doi: 10.33963/KP.a2021.0070. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM-KZ
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 0,9% NaCl
-
The Hospital for Sick ChildrenRescindido
-
Tianjin Medical University General HospitalRecrutamento
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoNáuseas e vômitos pós-operatóriosPeru
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.DesconhecidoSíndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica | Enxerto de Revascularização do MiocárdioHolanda
-
Carmel Medical CenterDesconhecido
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergConcluídoAcidose metabólica de baixo grauAlemanha
-
Ahmad Jabir RahyussalimDesconhecidoCélula Tronco Mesenquimal | Tuberculose EspinhalIndonésia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalDesconhecido
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Visirna Therapeutics HK LimitedAinda não está recrutandoDislipidemias | Hipertrigliceridemia | Hipercolesterolemia familiar