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Sulfato de protamina durante implante de válvula aórtica transcateter (PS TAVI)

21 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw

Uso de Sulfato de Protamina Durante Implante Transcateter de Valva Aórtica - Impacto no Sangramento e Complicações Tromboembólicas

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é um novo padrão de tratamento emergente rapidamente em pacientes inoperáveis ​​e de alto risco com estenose aórtica sintomática grave. Informações sobre a reversão da heparina não fracionada com sulfato de protamina para facilitar o fechamento do local de acesso são escassas e baseadas em consenso de especialistas. A prática clínica varia entre os centros. O sulfato de protamina pode diminuir a quantidade de complicações hemorrágicas relacionadas ao local de acesso. O impacto em possíveis complicações tromboembólicas é desconhecido. As complicações hemorrágicas e tromboembólicas aumentam a mortalidade após o TAVI. Um estudo randomizado é necessário para avaliar o impacto do sulfato de protamina na prevalência e extensão do sangramento e complicações tromboembólicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As informações sobre a reversão da heparina não fracionada (UFH) com sulfato de protamina (PS) são baseadas no consenso de especialistas de 2012, que recomenda o uso de HNF para atingir o tempo de coagulação ativada (ACT) > 300 segundos, bem como a reversão da HNF com PS em caso de TAVI por via transapical, bem como por via transfemoral, com exceção de casos com risco mínimo de sangramento. No entanto, a prática clínica varia entre os centros - alguns usam SP rotineiramente, outros - apenas em casos selecionados. O real impacto do PS na redução de complicações hemorrágicas é desconhecido. Além disso, um efeito pró-tromboembólico do PS não pode ser excluído. Tanto o sangramento (grande e com risco de vida de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium [VARC]) quanto as complicações tromboembólicas aumentam a mortalidade após o TAVI. A ocorrência dessas complicações nos registros internacionais de TAVI em 30 dias de observação varia de 9,7% em caso de sangramento maior, 4,7% em caso de sangramento com risco de vida e 5% em caso de acidente vascular cerebral. Não há estudos randomizados que avaliem o impacto do SP na frequência de sangramento e complicações tromboembólicas após TAVI, seus efeitos colaterais e influência na mortalidade. Ensaio randomizado é necessário para avaliar o impacto do sulfato de protamina na prevalência de sangramento e complicações tromboembólicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a TAVI com sucesso
  • com qualquer dispositivo TAVI aprovado
  • via acesso transfemoral
  • com o uso de qualquer um dos dispositivos de fechamento vascular aprovados
  • fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sem consentimento
  • complicações periprocedimento que requerem a continuação da heparina ou administração de sulfato de protamina
  • alergia a peixe, protamina, derivados de protamina, histórico de ingestão de insulina Humulin N, Novolin N, Novolin NPH, Gensulin N, SciLin N, NPH Iletin II e isofano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato de protamina
Depois de obter a implantação ideal da válvula, os pacientes receberão sulfato de protamina (1 mg para cada 100 unidades de HNF i.v.). A medição do tempo de coagulação ativada (ACT) será realizada (após a administração de heparina e após a administração de sulfato de protamina).
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl
Depois de obter a implantação ideal da válvula, os pacientes receberão soro fisiológico 0,9% (20 ml i.v.). A medição do tempo de coagulação ativada (ACT) será realizada (após a administração de heparina e após a administração de placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hemorrágicas
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Composto de complicações hemorrágicas graves e com risco de vida de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC) (unidade de medida: 0/1 [ausência/presença])
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento bem-sucedido do local de acesso
Prazo: 15 minutos
Avaliação angiográfica do extravasamento de contraste do local de acesso após fechamento com dispositivo preclose no final do procedimento. Unidade de medida: 0/1 (ausência/presença).
15 minutos
Complicações tromboembólicas
Prazo: 5 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Avaliação clínica de complicações tromboembólicas no sistema nervoso central e na vasculatura periférica (p. mesentérica, extremidades). Unidade de medida: 0/1 (ausência/presença)
5 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Avaliação da lesão muscular miocárdica periprocedimento
Prazo: 24 horas
Medições dos níveis de troponina T cardíaca de alta sensibilidade e isoenzima MB de creatina quinase antes do procedimento e 6 e 12-24 horas após o procedimento. Unidade de medida: troponina T cardíaca de alta sensibilidade [ng/L], isoenzima MB da creatina quinase [mcg/L].
24 horas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas. Unidade de medida: 0/1 (ausência/presença).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,9% NaCl

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