Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protaminsulfat under transkateter aortaklapimplantation (PS TAVI)

21. oktober 2020 opdateret af: Medical University of Warsaw

Brug af protaminsulfat under implantation af transkateter aortaklap - indvirkning på blødning og tromboemboliske komplikationer

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en ny, hastigt voksende standard for pleje hos inoperable og højrisikopatienter med svær, symptomatisk aortastenose. Oplysninger om reversering af ufraktioneret heparin med protaminsulfat for at lette lukning af adgangssted er sparsomme og baseret på ekspertkonsensus. Klinisk praksis varierer mellem centrene. Protaminsulfat kan reducere mængden af ​​blødningskomplikationer relateret til adgangsstedet. Virkningen på mulige tromboemboliske komplikationer er ukendt. Både blødning og tromboemboliske komplikationer øger dødeligheden efter TAVI. Et randomiseret forsøg er påkrævet for at vurdere indvirkningen af ​​protaminsulfat på forekomsten og omfanget af blødninger og tromboemboliske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Information vedrørende reversering af ufraktioneret heparin (UFH) med protaminsulfat (PS) er baseret på ekspertkonsensus fra 2012, som anbefaler brug af UFH for at opnå aktiveret koagulationstid (ACT) > 300 sekunder samt UFH-reversering med PS i tilfælde af af TAVI via transapikal adgang samt transfemoral adgang med undtagelse af tilfælde med minimal blødningsrisiko. Den kliniske praksis varierer dog mellem centrene - nogle bruger PS rutinemæssigt, andre - kun i udvalgte tilfælde. Den faktiske indvirkning af PS på reduktion af blødningskomplikationer er ukendt. Desuden kan en protromboembolisk effekt af PS ikke udelukkes. Både blødning (større og livstruende ifølge Valve Academic Research Consortium [VARC] kriterier) og tromboemboliske komplikationer øger dødeligheden efter TAVI. Forekomsten af ​​disse komplikationer i internationale TAVI-registre i 30-dages observation varierer fra 9,7 % i tilfælde af større blødninger, 4,7 % i tilfælde af livstruende blødninger og 5 % i tilfælde af slagtilfælde. Der er ingen randomiserede undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​PS på hyppigheden af ​​blødninger og tromboemboliske komplikationer efter TAVI, dets bivirkninger og indflydelse på dødelighed. Randomiseret forsøg er påkrævet for at vurdere virkningen af ​​protaminsulfat på forekomsten af ​​blødninger og tromboemboliske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgik vellykket TAVI
  • med enhver godkendt TAVI-enhed
  • via transfemoral adgang
  • med brug af nogen af ​​de godkendte karlukningsanordninger
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke
  • periprocedurelle komplikationer, der kræver fortsættelse af heparin eller administration af protaminsulfat
  • allergi over for fisk, protamin, protaminderivater, historie med Humulin N, Novolin N, Novolin NPH, Gensulin N, SciLin N, NPH Iletin II og isophan insulinindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Protaminsulfat
Efter at have opnået optimal klapindsættelse vil patienter modtage protaminsulfat (1 mg for hver 100 enheder UFH i.v.). Måling af aktiveret koagulationstid (ACT) vil blive udført (efter heparinadministration og efter protaminsulfat administration).
Medicin: Protaminsulfat
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl
Efter at have opnået optimal klapindsættelse vil patienter modtage 0,9 % saltvand (20 ml i.v.). Måling af aktiveret koagulationstid (ACT) vil blive udført (efter heparinadministration og efter placeboadministration).
Medicin: 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Sammensætning af livstruende og større blødningskomplikationer i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier (måleenhed: 0/1 [fravær/tilstedeværelse])
48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lukning af adgangsstedet
Tidsramme: 15 minutter
Angiografisk vurdering af kontrast-ekstravasation fra adgangsstedet efter lukning med præclose-anordning ved afslutningen af ​​proceduren. Måleenhed: 0/1 (fravær/tilstedeværelse).
15 minutter
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 5 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Klinisk vurdering af tromboemboliske komplikationer i centralnervesystemet og perifer vaskulatur (f. mesenteri, ekstremiteter). Måleenhed: 0/1 (fravær/tilstedeværelse)
5 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Vurdering af peri-procedurel myokardie muskelskade
Tidsramme: 24 timer
Målinger af niveauer af højfølsomt hjertetroponin T og isoenzym MB af kreatinkinase før proceduren og 6- og 12-24 timer efter proceduren. Måleenhed: højfølsom hjertetroponin T [ng/L], isoenzym MB af kreatinkinase [mcg/L].
24 timer
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager. Måleenhed: 0/1 (fravær/tilstedeværelse).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (SKØN)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM-KZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner