Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con 99Tc-MDP para la artrosis de rodilla

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tratamiento con 99Tc-MDP frente a celecoxib en pacientes con artrosis de rodilla

La osteoartritis (OA) de rodilla es la forma más común de artritis en el mundo1e, y ha recibido una atención creciente en la sociedad debido al aumento de la población anciana, las personas discapacitadas y los gastos médicos de esta enfermedad. El 99Tc-MDP es efectivo para la artritis reumatoide. Por lo tanto, los investigadores intentan investigar los efectos del tratamiento con 99Tc-MDP en pacientes con artrosis de rodilla en comparación con celecoxib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la osteoartritis de rodilla (OA) está aumentando en todo el mundo y esta carga seguirá aumentando debido al envejecimiento de la población general. El 99Tc-MDP es eficaz para la artritis reumatoide. Consecuencia de un aumento en la incidencia es el aumento en el número de pacientes con artrosis de rodilla que son propensos a un mayor deterioro de la rodilla. Por lo tanto, es importante comprender mejor, controlar e intentar prevenir una mayor progresión de la enfermedad en pacientes con artrosis de rodilla. Las limitaciones para caminar, subir escaleras y ponerse en cuclillas son quejas comunes de los pacientes que interfieren en gran medida con las actividades de la vida diaria y la recreación. Actualmente no existe un consenso definitivo sobre el manejo estandarizado de la OA. Los agentes analgésicos y antiinflamatorios orales son quizás los tratamientos prescritos con mayor frecuencia para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla. El fracaso de las terapias no quirúrgicas para modificar la calidad de vida de los pacientes con artrosis de rodilla no sorprende dada su incapacidad para aliviar las manifestaciones físicas de la artrosis. Las intervenciones quirúrgicas para la artrosis de rodilla generalmente dan como resultado buenos a excelentes resultados para los pacientes. Sin embargo, existen barreras significativas para considerar la cirugía, lo que limita la utilidad clínica.

El 99Tc-MDP es en realidad el producto de descomposición del 99mTc-MDP (99mTc-metilendifosfonato, un agente radiactivo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ampliamente utilizado para la gammagrafía ósea). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, China) es un tipo de medicamento antiinflamatorio patentado en China (patente no. ZL94113006.1). Fue aprobado para su producción por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China en octubre de 1997. Se ha demostrado que el 99Tc-MDP es seguro y eficaz en el tratamiento clínico de enfermedades inmunitarias, como la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (EA) y ciertas enfermedades óseas, como las metástasis esqueléticas del cáncer en China. 99Tc-MDP también mostró un efecto clínico sobre la OA de rodilla en nuestra práctica. Por lo tanto, los investigadores intentan investigar los efectos del tratamiento con 99Tc-MDP en pacientes con artrosis de rodilla en comparación con celecoxib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Ma, MD
  • Número de teléfono: +86-021-25078593
  • Correo electrónico: mc_7419@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Haidong Cai, MD
          • Número de teléfono: +86021-66302075
          • Correo electrónico: caihdong@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Yanlei Huo, BA
        • Investigador principal:
          • Jianhao Huo, BA
        • Sub-Investigador:
          • Danyang Wang, BA
        • Sub-Investigador:
          • Jing Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Kejia Gao, BA
        • Sub-Investigador:
          • Haidong Cai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con artrosis dolorosa;
  2. El valor de captación estándar (SUV) de la rodilla relacionada con OA superior a 10 en la gammagrafía ósea con 18F-fluoruro de sodio;
  3. Los participantes participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. reemplazo de la articulación de la rodilla;
  2. Artritis inflamatoria o infección articular de la rodilla;
  3. enfermedad de las articulaciones nerviosas;
  4. Fractura de articulación;
  5. gota artritis de la rodilla;
  6. Artritis traumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 99Tc-MDP
Grupo de 99Tc-MDP: 15 mg en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa cada dos veces por semana durante 5 semanas, cada 1 semana durante 10 semanas, cada 2 semanas durante 10 semanas, cada 1 mes durante 6 meses.
99Tc-MDP 15 mg en 100 ml de solución salina normal por goteo intravenoso cada dos veces por semana durante 5 semanas, cada 1 semana durante 10 semanas, cada 2 semanas durante 10 semanas, cada 1 mes durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Yunke
Comparador activo: celecoxib
Cápsula de celecoxib 200 mg una vez al día por vía oral.
Cápsula de celecoxib 200 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Xilebao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor, rigidez y función articular de la rodilla
Periodo de tiempo: basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
cambio del dolor, la rigidez y la función articular de la rodilla (media y desviación estándar) según el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
cambio de la calidad de vida relacionada con la salud (media y desviación estándar) por SF-36
basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
estadificación de la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento.
número de participantes que tienen cambio de estadificación de la osteoartritis de rodilla mediante radiografía o tomografía computarizada
al inicio y 12 meses después del tratamiento.
valor de absorción estándar de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento.
cambio del valor de captación estándar (SUV, media y desviación estándar) de la rodilla en la gammagrafía ósea con fluoruro de sodio 18F o 99Tc-MDP y cambio del área quística en la TC correspondiente
al inicio y 12 meses después del tratamiento.
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del tratamiento.
eventos adversos relacionados con el tratamiento
3, 6, 12 meses después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento.
Los cambios de la densidad mineral ósea (desviación media y estándar) en la columna lumbar y la cadera mediante una absorciometría de rayos X de energía dual
al inicio y 12 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 99Tc-MDP

3
Suscribir