- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993029
Tratamiento con 99Tc-MDP para la artrosis de rodilla
Tratamiento con 99Tc-MDP frente a celecoxib en pacientes con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la osteoartritis de rodilla (OA) está aumentando en todo el mundo y esta carga seguirá aumentando debido al envejecimiento de la población general. El 99Tc-MDP es eficaz para la artritis reumatoide. Consecuencia de un aumento en la incidencia es el aumento en el número de pacientes con artrosis de rodilla que son propensos a un mayor deterioro de la rodilla. Por lo tanto, es importante comprender mejor, controlar e intentar prevenir una mayor progresión de la enfermedad en pacientes con artrosis de rodilla. Las limitaciones para caminar, subir escaleras y ponerse en cuclillas son quejas comunes de los pacientes que interfieren en gran medida con las actividades de la vida diaria y la recreación. Actualmente no existe un consenso definitivo sobre el manejo estandarizado de la OA. Los agentes analgésicos y antiinflamatorios orales son quizás los tratamientos prescritos con mayor frecuencia para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla. El fracaso de las terapias no quirúrgicas para modificar la calidad de vida de los pacientes con artrosis de rodilla no sorprende dada su incapacidad para aliviar las manifestaciones físicas de la artrosis. Las intervenciones quirúrgicas para la artrosis de rodilla generalmente dan como resultado buenos a excelentes resultados para los pacientes. Sin embargo, existen barreras significativas para considerar la cirugía, lo que limita la utilidad clínica.
El 99Tc-MDP es en realidad el producto de descomposición del 99mTc-MDP (99mTc-metilendifosfonato, un agente radiactivo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ampliamente utilizado para la gammagrafía ósea). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, China) es un tipo de medicamento antiinflamatorio patentado en China (patente no. ZL94113006.1). Fue aprobado para su producción por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China en octubre de 1997. Se ha demostrado que el 99Tc-MDP es seguro y eficaz en el tratamiento clínico de enfermedades inmunitarias, como la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (EA) y ciertas enfermedades óseas, como las metástasis esqueléticas del cáncer en China. 99Tc-MDP también mostró un efecto clínico sobre la OA de rodilla en nuestra práctica. Por lo tanto, los investigadores intentan investigar los efectos del tratamiento con 99Tc-MDP en pacientes con artrosis de rodilla en comparación con celecoxib.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Ma, MD
- Número de teléfono: +86-021-25078593
- Correo electrónico: mc_7419@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Chao Ma, MD
- Número de teléfono: +86021-66302075
- Correo electrónico: mc_7419@hotmail.com
-
Contacto:
- Haidong Cai, MD
- Número de teléfono: +86021-66302075
- Correo electrónico: caihdong@163.com
-
Sub-Investigador:
- Yanlei Huo, BA
-
Investigador principal:
- Jianhao Huo, BA
-
Sub-Investigador:
- Danyang Wang, BA
-
Sub-Investigador:
- Jing Xu, MD
-
Investigador principal:
- Kejia Gao, BA
-
Sub-Investigador:
- Haidong Cai, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con artrosis dolorosa;
- El valor de captación estándar (SUV) de la rodilla relacionada con OA superior a 10 en la gammagrafía ósea con 18F-fluoruro de sodio;
- Los participantes participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- reemplazo de la articulación de la rodilla;
- Artritis inflamatoria o infección articular de la rodilla;
- enfermedad de las articulaciones nerviosas;
- Fractura de articulación;
- gota artritis de la rodilla;
- Artritis traumática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 99Tc-MDP
Grupo de 99Tc-MDP: 15 mg en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa cada dos veces por semana durante 5 semanas, cada 1 semana durante 10 semanas, cada 2 semanas durante 10 semanas, cada 1 mes durante 6 meses.
|
99Tc-MDP 15 mg en 100 ml de solución salina normal por goteo intravenoso cada dos veces por semana durante 5 semanas, cada 1 semana durante 10 semanas, cada 2 semanas durante 10 semanas, cada 1 mes durante 6 meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: celecoxib
Cápsula de celecoxib 200 mg una vez al día por vía oral.
|
Cápsula de celecoxib 200 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor, rigidez y función articular de la rodilla
Periodo de tiempo: basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
|
cambio del dolor, la rigidez y la función articular de la rodilla (media y desviación estándar) según el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
|
basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
|
cambio de la calidad de vida relacionada con la salud (media y desviación estándar) por SF-36
|
basal, y 6, 12 meses después del tratamiento.
|
estadificación de la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento.
|
número de participantes que tienen cambio de estadificación de la osteoartritis de rodilla mediante radiografía o tomografía computarizada
|
al inicio y 12 meses después del tratamiento.
|
valor de absorción estándar de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento.
|
cambio del valor de captación estándar (SUV, media y desviación estándar) de la rodilla en la gammagrafía ósea con fluoruro de sodio 18F o 99Tc-MDP y cambio del área quística en la TC correspondiente
|
al inicio y 12 meses después del tratamiento.
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del tratamiento.
|
eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
3, 6, 12 meses después del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento.
|
Los cambios de la densidad mineral ósea (desviación media y estándar) en la columna lumbar y la cadera mediante una absorciometría de rayos X de energía dual
|
al inicio y 12 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- osteoarthritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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