Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99Tc-MDP behandling for knæ slidgigt

99Tc-MDP versus Celecoxib behandling hos patienter med knæ slidgigt

Slidgigt (OA) i knæet er den mest almindelige form for gigt i verden1e, og den har fået stigende opmærksomhed i samfundet på grund af stigningen i ældrebefolkningen, handicappede og medicinske udgifter fra denne sygdom. 99Tc-MDP er effektivt til reumatoid arthritis. Derfor forsøger efterforskerne at undersøge virkningerne af 99Tc-MDP-behandling hos patienter med slidgigt i knæet sammenlignet med celecoxib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​slidgigt i knæet (OA) er stigende på verdensplan, og denne byrde vil fortsætte med at stige på grund af den almene befolknings aldring. 99Tc-MDP er effektiv til reumatoid arthritis. Som følge af en stigning i forekomsten er stigningen i antallet af patienter med knæ-OA, som er tilbøjelige til yderligere forværring af knæet. Det er derfor vigtigt bedre at forstå, kontrollere og forsøge at forhindre yderligere progression af sygdommen hos patienter med knæ-OA. Begrænsninger i at gå, gå i trapper og sidde på hug er almindelige patientklager, som i høj grad forstyrrer daglige aktiviteter og rekreation. I øjeblikket er der ingen sikker konsensus om den standardiserede håndtering af OA. Orale smertestillende og antiinflammatoriske midler er måske de mest almindeligt ordinerede behandlinger til at lindre symptomer på knæ-OA. Ikke-kirurgiske terapiers manglende evne til at ændre livskvaliteten hos patienter med knæ-OA er ikke overraskende i betragtning af deres manglende evne til at lindre fysiske manifestationer af OA. Kirurgiske OA-indgreb i knæet resulterer generelt i gode til fremragende patientresultater. Der er dog betydelige barrierer for at overveje kirurgi, hvilket begrænser den kliniske nytte.

99Tc-MDP er faktisk nedbrydningsproduktet af 99mTc-MDP (99mTc-methylendiphosphonat, et radioaktivt middel, der er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration, der er almindeligt anvendt til knoglescintigrafi). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Kina) er en slags antiinflammatorisk lægemiddel patenteret i Kina (patentnr. ZL94113006.1). Det blev godkendt til produktion af State Food and Drug Administration i Kina i oktober 1997. 99Tc-MDP har vist sig at være sikker og effektiv i den kliniske behandling af immunsygdomme, såsom leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS) og visse knoglesygdomme, såsom skeletmetastaser fra cancer i Kina. 99Tc-MDP viste også klinisk effekt på knæ-OA i vores praksis. Derfor forsøger efterforskerne at undersøge virkningerne af 99Tc-MDP-behandling hos patienter med slidgigt i knæet sammenlignet med celecoxib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yanlei Huo, BA
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhao Huo, BA
        • Underforsker:
          • Danyang Wang, BA
        • Underforsker:
          • Jing Xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kejia Gao, BA
        • Underforsker:
          • Haidong Cai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med smertefuld slidgigt;
  2. Standardoptagelsesværdien (SUV) for OA-relateret knæ større end 10 på 18F-natriumfluorid knoglescanning;
  3. Deltagerne deltager frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udskiftning af knæled;
  2. Inflammatorisk arthritis eller ledinfektion i knæet;
  3. Nervøs ledsygdom;
  4. Brud på led;
  5. Gigt arthritis i knæet;
  6. Traumatisk gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP gruppe: 15 mg i 100 ml normalt saltvand dryppet intravenøst ​​hver to gange om ugen i 5 uger, hver 1. uge i 10 uger, hver 2. uge i 10 uger, hver 1. måned i 6 måneder.
99Tc-MDP 15 mg i 100 ml normalt saltvand dryppet intravenøst ​​hver anden gang om ugen i 5 uger, hver 1. uge i 10 uger, hver 2. uge i 10 uger, hver 1. måned i 6 måneder.
Andre navne:
  • Yunke
Aktiv komparator: celecoxib
celecoxib kapsel 200mg qd gennem munden.
Celecoxib kapsel 200mg qd gennem munden.
Andre navne:
  • Xile Bao

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter, stivhed og ledfunktion i knæet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
ændring af smerter, stivhed og ledfunktion i knæet (gennemsnit og standardafvigelse) af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (middelværdi og standardafvigelse) af SF-36
baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
iscenesættelse af knæartrose
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
antal deltagere, der har ændret knæartrose-stadieinddeling ved røntgen eller CT
baseline og 12 måneder efter behandling.
standard optagelsesværdi af knæ
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
ændring af standard optagelsesværdi (SUV, middelværdi og standardafvigelse) af knæ på 18F-natriumfluorid eller 99Tc-MDP knoglescanning og ændring af cystisk område på i henhold til CT
baseline og 12 måneder efter behandling.
uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter behandlingen.
bivirkninger, der er relateret til behandlingen
3, 6, 12 måneder efter behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
Ændringerne af knoglemineraltæthed (gennemsnit og standardafvigelse) i lænden og hoften ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorotiometrv
baseline og 12 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Anslået)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresultat

Kliniske forsøg med 99Tc-MDP

3
Abonner