- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02993029
99Tc-MDP behandling for knæ slidgigt
99Tc-MDP versus Celecoxib behandling hos patienter med knæ slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af slidgigt i knæet (OA) er stigende på verdensplan, og denne byrde vil fortsætte med at stige på grund af den almene befolknings aldring. 99Tc-MDP er effektiv til reumatoid arthritis. Som følge af en stigning i forekomsten er stigningen i antallet af patienter med knæ-OA, som er tilbøjelige til yderligere forværring af knæet. Det er derfor vigtigt bedre at forstå, kontrollere og forsøge at forhindre yderligere progression af sygdommen hos patienter med knæ-OA. Begrænsninger i at gå, gå i trapper og sidde på hug er almindelige patientklager, som i høj grad forstyrrer daglige aktiviteter og rekreation. I øjeblikket er der ingen sikker konsensus om den standardiserede håndtering af OA. Orale smertestillende og antiinflammatoriske midler er måske de mest almindeligt ordinerede behandlinger til at lindre symptomer på knæ-OA. Ikke-kirurgiske terapiers manglende evne til at ændre livskvaliteten hos patienter med knæ-OA er ikke overraskende i betragtning af deres manglende evne til at lindre fysiske manifestationer af OA. Kirurgiske OA-indgreb i knæet resulterer generelt i gode til fremragende patientresultater. Der er dog betydelige barrierer for at overveje kirurgi, hvilket begrænser den kliniske nytte.
99Tc-MDP er faktisk nedbrydningsproduktet af 99mTc-MDP (99mTc-methylendiphosphonat, et radioaktivt middel, der er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration, der er almindeligt anvendt til knoglescintigrafi). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Kina) er en slags antiinflammatorisk lægemiddel patenteret i Kina (patentnr. ZL94113006.1). Det blev godkendt til produktion af State Food and Drug Administration i Kina i oktober 1997. 99Tc-MDP har vist sig at være sikker og effektiv i den kliniske behandling af immunsygdomme, såsom leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS) og visse knoglesygdomme, såsom skeletmetastaser fra cancer i Kina. 99Tc-MDP viste også klinisk effekt på knæ-OA i vores praksis. Derfor forsøger efterforskerne at undersøge virkningerne af 99Tc-MDP-behandling hos patienter med slidgigt i knæet sammenlignet med celecoxib.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chao Ma, MD
- Telefonnummer: +86-021-25078593
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Chao Ma, MD
- Telefonnummer: +86021-66302075
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
-
Kontakt:
- Haidong Cai, MD
- Telefonnummer: +86021-66302075
- E-mail: caihdong@163.com
-
Underforsker:
- Yanlei Huo, BA
-
Ledende efterforsker:
- Jianhao Huo, BA
-
Underforsker:
- Danyang Wang, BA
-
Underforsker:
- Jing Xu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kejia Gao, BA
-
Underforsker:
- Haidong Cai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med smertefuld slidgigt;
- Standardoptagelsesværdien (SUV) for OA-relateret knæ større end 10 på 18F-natriumfluorid knoglescanning;
- Deltagerne deltager frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Udskiftning af knæled;
- Inflammatorisk arthritis eller ledinfektion i knæet;
- Nervøs ledsygdom;
- Brud på led;
- Gigt arthritis i knæet;
- Traumatisk gigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP gruppe: 15 mg i 100 ml normalt saltvand dryppet intravenøst hver to gange om ugen i 5 uger, hver 1. uge i 10 uger, hver 2. uge i 10 uger, hver 1. måned i 6 måneder.
|
99Tc-MDP 15 mg i 100 ml normalt saltvand dryppet intravenøst hver anden gang om ugen i 5 uger, hver 1. uge i 10 uger, hver 2. uge i 10 uger, hver 1. måned i 6 måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: celecoxib
celecoxib kapsel 200mg qd gennem munden.
|
Celecoxib kapsel 200mg qd gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerter, stivhed og ledfunktion i knæet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
|
ændring af smerter, stivhed og ledfunktion i knæet (gennemsnit og standardafvigelse) af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
|
baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
|
ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (middelværdi og standardafvigelse) af SF-36
|
baseline og 6, 12 måneder efter behandlingen.
|
iscenesættelse af knæartrose
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
|
antal deltagere, der har ændret knæartrose-stadieinddeling ved røntgen eller CT
|
baseline og 12 måneder efter behandling.
|
standard optagelsesværdi af knæ
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
|
ændring af standard optagelsesværdi (SUV, middelværdi og standardafvigelse) af knæ på 18F-natriumfluorid eller 99Tc-MDP knoglescanning og ændring af cystisk område på i henhold til CT
|
baseline og 12 måneder efter behandling.
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter behandlingen.
|
bivirkninger, der er relateret til behandlingen
|
3, 6, 12 måneder efter behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
|
Ændringerne af knoglemineraltæthed (gennemsnit og standardafvigelse) i lænden og hoften ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorotiometrv
|
baseline og 12 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- osteoarthritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresultat
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med 99Tc-MDP
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetOsteoporose | Differentieret skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Ikke rekrutterer endnuDyspnø | Medfødt centralt hypoventilationssyndrom | CCHSFrankrig
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | Pancreaticobiilære sygdommeKina
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttet
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAktiv, ikke rekrutterendeOSA | KOL | KOL eksacerbation | CHFTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDyspnø og respiratorisk insufficiens hos børnFrankrig
-
University of East AngliaAfsluttetDemensDet Forenede Kongerige
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetEndodontisk behandlede tænder | Forreste tænderEgypten
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Dalian UniversityAfsluttet