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Traitement au 99Tc-MDP de l'arthrose du genou

21 novembre 2023 mis à jour par: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP versus traitement au célécoxib chez les patients souffrant d'arthrose du genou

L'arthrose (OA) du genou est la forme d'arthrite la plus courante dans le monde1e, et elle a reçu une attention croissante dans la société en raison de l'augmentation de la population âgée, des personnes handicapées et des dépenses médicales liées à cette maladie. Le 99Tc-MDP est efficace pour la polyarthrite rhumatoïde. Par conséquent, les chercheurs tentent d'étudier les effets du traitement au 99Tc-MDP chez les patients souffrant d'arthrose du genou par rapport au célécoxib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'arthrose du genou (OA) augmente dans le monde et ce fardeau continuera d'augmenter en raison du vieillissement de la population générale. Le 99Tc-MDP est efficace contre la polyarthrite rhumatoïde. Conséquence d'une augmentation de l'incidence est l'augmentation du nombre de patients atteints d'arthrose du genou qui sont sujets à une détérioration supplémentaire du genou. Il est donc important de mieux comprendre, contrôler et tenter de prévenir la progression de la maladie chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les limitations de la marche, de la montée des escaliers et de l'accroupissement sont des plaintes courantes des patients qui interfèrent grandement avec les activités de la vie quotidienne et les loisirs. Actuellement, il n'y a pas de consensus définitif sur la prise en charge standardisée de l'arthrose. Les analgésiques et anti-inflammatoires oraux sont peut-être les traitements les plus couramment prescrits pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou. L'échec des thérapies non chirurgicales à modifier la qualité de vie des patients atteints d'arthrose du genou n'est pas surprenant compte tenu de leur incapacité à atténuer les manifestations physiques de l'arthrose. Les interventions chirurgicales liées à l'arthrose du genou donnent généralement des résultats bons à excellents pour les patients. Cependant, il existe des obstacles importants à l'examen de la chirurgie, ce qui limite l'utilité clinique.

Le 99Tc-MDP est en fait le produit de désintégration du 99mTc-MDP (99mTc-méthylène diphosphonate, un agent radioactif approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis largement utilisé pour la scintigraphie osseuse). Le 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Chine) est une sorte de médicament anti-inflammatoire breveté en Chine (brevet no. ZL94113006.1). Il a été approuvé pour la production par la State Food and Drug Administration of China en octobre 1997. Le 99Tc-MDP s'est avéré sûr et efficace dans le traitement clinique des maladies immunitaires, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et certaines maladies osseuses, telles que les métastases squelettiques du cancer en Chine. Le 99Tc-MDP a également montré un effet clinique sur l'arthrose du genou dans notre pratique. Par conséquent, les chercheurs tentent d'étudier les effets du traitement au 99Tc-MDP chez les patients souffrant d'arthrose du genou par rapport au célécoxib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
        • Contact:
          • Haidong Cai, MD
          • Numéro de téléphone: +86021-66302075
          • E-mail: caihdong@163.com
        • Sous-enquêteur:
          • Yanlei Huo, BA
        • Chercheur principal:
          • Jianhao Huo, BA
        • Sous-enquêteur:
          • Danyang Wang, BA
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Xu, MD
        • Chercheur principal:
          • Kejia Gao, BA
        • Sous-enquêteur:
          • Haidong Cai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants souffrant d'arthrose douloureuse ;
  2. La valeur d'absorption standard (SUV) du genou lié à l'arthrose est supérieure à 10 sur la scintigraphie osseuse au fluorure de sodium 18F ;
  3. Les participants participent volontairement à l'essai et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Remplacement de l'articulation du genou ;
  2. Arthrite inflammatoire ou infection articulaire du genou ;
  3. Maladie des articulations nerveuses ;
  4. Fracture de l'articulation ;
  5. Arthrite goutteuse du genou;
  6. Arthrite traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 99Tc-MDP
Groupe 99Tc-MDP : 15 mg dans 100 ml de solution saline normale administrée par voie intraveineuse toutes les deux fois par semaine pendant 5 semaines, toutes les 1 semaines pendant 10 semaines, toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, tous les 1 mois pendant 6 mois.
Médicament: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg dans 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 5 semaines, toutes les 1 semaines pendant 10 semaines, toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, tous les 1 mois pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Yunke
Comparateur actif: célécoxib
capsule de célécoxib 200 mg une fois par jour par voie orale.
Médicament: Célécoxib
Célécoxib gélule 200mg qd par voie orale.
Autres noms:
  • Xilé Bao

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur, raideur et fonction articulaire du genou
Délai: de base, et 6, 12 mois après le traitement.
modification de la douleur, de la raideur et de la fonction articulaire du genou (moyenne et écart type) selon l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
de base, et 6, 12 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé
Délai: de base, et 6, 12 mois après le traitement.
changement de la qualité de vie liée à la santé (moyenne et écart-type) par SF-36
de base, et 6, 12 mois après le traitement.
stadification de l'arthrose du genou par
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
nombre de participants dont la stadification de l'arthrose du genou a changé par radiographie ou TDM
de base et 12 mois après le traitement.
valeur d'absorption standard du genou
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
changement de la valeur d'absorption standard (SUV, moyenne et écart-type) du genou sur la scintigraphie osseuse au fluorure de sodium 18F ou au 99Tc-MDP et modification de la zone kystique sur le scanner correspondant
de base et 12 mois après le traitement.
événements indésirables
Délai: 3, 6, 12 mois après le traitement.
événements indésirables liés au traitement
3, 6, 12 mois après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
Les changements de densité minérale osseuse (moyenne et écart type) dans les lombaires et les hanches par un absorotiometrv à rayons X à double énergie
de base et 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimé)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • osteoarthritis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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