- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02993029
Traitement au 99Tc-MDP de l'arthrose du genou
99Tc-MDP versus traitement au célécoxib chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'arthrose du genou (OA) augmente dans le monde et ce fardeau continuera d'augmenter en raison du vieillissement de la population générale. Le 99Tc-MDP est efficace contre la polyarthrite rhumatoïde. Conséquence d'une augmentation de l'incidence est l'augmentation du nombre de patients atteints d'arthrose du genou qui sont sujets à une détérioration supplémentaire du genou. Il est donc important de mieux comprendre, contrôler et tenter de prévenir la progression de la maladie chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les limitations de la marche, de la montée des escaliers et de l'accroupissement sont des plaintes courantes des patients qui interfèrent grandement avec les activités de la vie quotidienne et les loisirs. Actuellement, il n'y a pas de consensus définitif sur la prise en charge standardisée de l'arthrose. Les analgésiques et anti-inflammatoires oraux sont peut-être les traitements les plus couramment prescrits pour soulager les symptômes de l'arthrose du genou. L'échec des thérapies non chirurgicales à modifier la qualité de vie des patients atteints d'arthrose du genou n'est pas surprenant compte tenu de leur incapacité à atténuer les manifestations physiques de l'arthrose. Les interventions chirurgicales liées à l'arthrose du genou donnent généralement des résultats bons à excellents pour les patients. Cependant, il existe des obstacles importants à l'examen de la chirurgie, ce qui limite l'utilité clinique.
Le 99Tc-MDP est en fait le produit de désintégration du 99mTc-MDP (99mTc-méthylène diphosphonate, un agent radioactif approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis largement utilisé pour la scintigraphie osseuse). Le 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Chine) est une sorte de médicament anti-inflammatoire breveté en Chine (brevet no. ZL94113006.1). Il a été approuvé pour la production par la State Food and Drug Administration of China en octobre 1997. Le 99Tc-MDP s'est avéré sûr et efficace dans le traitement clinique des maladies immunitaires, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et certaines maladies osseuses, telles que les métastases squelettiques du cancer en Chine. Le 99Tc-MDP a également montré un effet clinique sur l'arthrose du genou dans notre pratique. Par conséquent, les chercheurs tentent d'étudier les effets du traitement au 99Tc-MDP chez les patients souffrant d'arthrose du genou par rapport au célécoxib.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Ma, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-25078593
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Chao Ma, MD
- Numéro de téléphone: +86021-66302075
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
-
Contact:
- Haidong Cai, MD
- Numéro de téléphone: +86021-66302075
- E-mail: caihdong@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Yanlei Huo, BA
-
Chercheur principal:
- Jianhao Huo, BA
-
Sous-enquêteur:
- Danyang Wang, BA
-
Sous-enquêteur:
- Jing Xu, MD
-
Chercheur principal:
- Kejia Gao, BA
-
Sous-enquêteur:
- Haidong Cai, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant d'arthrose douloureuse ;
- La valeur d'absorption standard (SUV) du genou lié à l'arthrose est supérieure à 10 sur la scintigraphie osseuse au fluorure de sodium 18F ;
- Les participants participent volontairement à l'essai et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Remplacement de l'articulation du genou ;
- Arthrite inflammatoire ou infection articulaire du genou ;
- Maladie des articulations nerveuses ;
- Fracture de l'articulation ;
- Arthrite goutteuse du genou;
- Arthrite traumatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 99Tc-MDP
Groupe 99Tc-MDP : 15 mg dans 100 ml de solution saline normale administrée par voie intraveineuse toutes les deux fois par semaine pendant 5 semaines, toutes les 1 semaines pendant 10 semaines, toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, tous les 1 mois pendant 6 mois.
|
99Tc-MDP 15 mg dans 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 5 semaines, toutes les 1 semaines pendant 10 semaines, toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, tous les 1 mois pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Comparateur actif: célécoxib
capsule de célécoxib 200 mg une fois par jour par voie orale.
|
Célécoxib gélule 200mg qd par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur, raideur et fonction articulaire du genou
Délai: de base, et 6, 12 mois après le traitement.
|
modification de la douleur, de la raideur et de la fonction articulaire du genou (moyenne et écart type) selon l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
|
de base, et 6, 12 mois après le traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
qualité de vie liée à la santé
Délai: de base, et 6, 12 mois après le traitement.
|
changement de la qualité de vie liée à la santé (moyenne et écart-type) par SF-36
|
de base, et 6, 12 mois après le traitement.
|
stadification de l'arthrose du genou par
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
|
nombre de participants dont la stadification de l'arthrose du genou a changé par radiographie ou TDM
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de base et 12 mois après le traitement.
|
valeur d'absorption standard du genou
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
|
changement de la valeur d'absorption standard (SUV, moyenne et écart-type) du genou sur la scintigraphie osseuse au fluorure de sodium 18F ou au 99Tc-MDP et modification de la zone kystique sur le scanner correspondant
|
de base et 12 mois après le traitement.
|
événements indésirables
Délai: 3, 6, 12 mois après le traitement.
|
événements indésirables liés au traitement
|
3, 6, 12 mois après le traitement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
densité minérale osseuse
Délai: de base et 12 mois après le traitement.
|
Les changements de densité minérale osseuse (moyenne et écart type) dans les lombaires et les hanches par un absorotiometrv à rayons X à double énergie
|
de base et 12 mois après le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- osteoarthritis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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