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무릎 골관절염에 대한 99Tc-MDP 치료

2023년 11월 21일 업데이트: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

무릎 골관절염 환자에서 99Tc-MDP와 Celecoxib 치료 비교

무릎 골관절염(OA)은 세계적으로 가장 흔한 관절염으로1e, 노령인구 증가, 장애인 증가, 이 질환으로 인한 의료비 증가 등으로 인해 사회적 관심이 높아지고 있다. 99Tc-MDP는 류마티스 관절염에 효과적입니다. 따라서 연구자들은 슬관절염 환자에서 셀레콕시브와 비교하여 99Tc-MDP 치료의 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(OA)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 일반 인구의 고령화로 인해 이 부담은 계속 증가할 것입니다. 99Tc-MDP는 류마티스 관절염에 효과적입니다. 발병률 증가의 결과로 무릎이 더 악화되기 쉬운 무릎 OA 환자의 수가 증가합니다. 따라서 무릎 OA 환자에서 질병의 추가 진행을 더 잘 이해하고 통제하고 예방하는 것이 중요합니다. 걷기, 계단 오르기 및 쪼그리고 앉기의 제한은 일상 생활 및 레크리에이션 활동을 크게 방해하는 일반적인 환자 불만 사항입니다. 현재 OA의 표준화된 관리에 대한 명확한 합의는 없습니다. 경구 진통제 및 항염증제는 아마도 무릎 OA 증상을 완화하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 치료법일 것입니다. 무릎 OA 환자의 삶의 질을 수정하는 비수술적 요법의 실패는 OA의 신체적 징후를 완화할 수 없다는 점에서 놀라운 일이 아닙니다. 외과적 무릎 OA 개입은 일반적으로 우수하거나 우수한 환자 결과를 가져옵니다. 그러나 임상적 유용성을 제한하는 수술을 고려하는 데 상당한 장벽이 있습니다.

99Tc-MDP는 실제로 99mTc-MDP(99mTc-메틸렌 디포스포네이트, 뼈 신티그래피에 널리 사용되는 미국 식품의약국 승인 방사성 제제)의 붕괴 생성물입니다. 99Tc-MDP(Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, China)는 중국에서 특허를 받은 항염증제의 일종(특허 제 11호)이다. ZL94113006.1). 1997년 10월 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration of China)의 생산 승인을 받았습니다. 99Tc-MDP는 중국에서 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 및 특정 뼈 질환(예: 암으로 인한 골격 전이)과 같은 면역 질환의 임상 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 99Tc-MDP는 또한 우리의 진료에서 무릎 OA에 대한 임상적 효과를 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 슬관절염 환자에서 셀레콕시브와 비교하여 99Tc-MDP 치료의 효과를 조사하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yanlei Huo, BA
        • 수석 연구원:
          • Jianhao Huo, BA
        • 부수사관:
          • Danyang Wang, BA
        • 부수사관:
          • Jing Xu, MD
        • 수석 연구원:
          • Kejia Gao, BA
        • 부수사관:
          • Haidong Cai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 고통스러운 골관절염이 있는 참여자;
  2. 18F-불화나트륨 뼈 스캔에서 10보다 큰 OA 관련 무릎의 표준 흡수 값(SUV);
  3. 참가자는 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 무릎 관절 교체;
  2. 무릎의 염증성 관절염 또는 관절 감염;
  3. 신경 관절 질환;
  4. 관절 골절;
  5. 무릎의 통풍성 관절염;
  6. 외상성 관절염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99Tc-MDP
99Tc-MDP군: 100ml 생리식염수에 15mg을 5주 동안 주 2회, 10주 동안 1주마다, 10주 동안 2주마다, 6개월 동안 1개월마다 정맥 점적하였다.
의약품: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg을 100ml 생리식염수에 5주 동안 주 2회, 10주 동안 1주마다, 10주 동안 2주마다, 6개월 동안 1개월마다 정맥 내 점적합니다.
다른 이름들:
  • 윤케
활성 비교기: 셀레콕시브
celecoxib 캡슐 200mg qd 경구 복용.
의약품: 세레콕시브
세레콕시브 캡슐 200mg qd 입으로.
다른 이름들:
  • 자일 바오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎의 통증, 경직 및 관절 기능
기간: 기준선 및 치료 후 6, 12개월.
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수에 의한 무릎의 통증, 경직 및 관절 기능의 변화(평균 및 표준 편차)
기준선 및 치료 후 6, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 후 6, 12개월.
SF-36에 의한 건강 관련 삶의 질(평균 및 표준편차) 변화
기준선 및 치료 후 6, 12개월.
무릎 골관절염의 병기by
기간: 기준선 및 치료 후 12개월.
X-레이 또는 CT로 무릎 골관절염 병기의 변화가 있는 참가자의 수
기준선 및 치료 후 12개월.
무릎의 표준 흡수 값
기간: 기준선 및 치료 후 12개월.
18F-sodium fluoride or 99Tc-MDP bone scan에서 무릎의 standard uptake value(SUV,mean and standard deviation) 변화 및 CT에 따른 낭포 부위 변화
기준선 및 치료 후 12개월.
부작용
기간: 치료 후 3, 6, 12개월.
치료와 관련된 부작용
치료 후 3, 6, 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 기준선 및 치료 후 12개월.
이중 에너지 X-선 absorotiometrv에 의한 요추 및 고관절의 골밀도(평균 및 표준편차) 변화
기준선 및 치료 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • osteoarthritis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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