- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993029
99Tc-MDP-behandling for kneartrose
99Tc-MDP versus Celecoxib-behandling hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av kneartrose (OA) øker over hele verden, og denne byrden vil fortsette å øke på grunn av aldring av befolkningen generelt. 99Tc-MDP er effektivt for revmatoid artritt. Som følge av en økning i forekomst er økningen i antall pasienter med kne-OA som er utsatt for ytterligere forverring av kneet. Det er derfor viktig å bedre forstå, kontrollere og forsøke å forhindre videre utvikling av sykdom hos pasienter med kne-OA. Begrensninger i å gå, gå i trapper og sitte på huk er vanlige pasientplager som i stor grad forstyrrer dagliglivets aktiviteter og rekreasjon. Foreløpig er det ingen sikker konsensus om standardisert behandling av OA. Orale smertestillende og antiinflammatoriske midler er kanskje de mest foreskrevne behandlingene for å lindre symptomer på OA i kne. At ikke-kirurgiske terapier ikke endrer livskvaliteten hos pasienter med artrose i kne er ikke overraskende gitt deres manglende evne til å lindre fysiske manifestasjoner av artrose. Kirurgiske inngrep i kne-OA resulterer generelt i gode til gode pasientresultater. Det er imidlertid betydelige barrierer for å vurdere kirurgi, noe som begrenser den kliniske nytten.
99Tc-MDP er faktisk nedbrytningsproduktet av 99mTc-MDP (99mTc-metylendifosfonat, et radioaktivt middel som er godkjent av US Food and Drug Administration som er mye brukt til beinscintigrafi). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Kina) er et slags antiinflammatorisk legemiddel patentert i Kina (patentnr. ZL94113006.1). Den ble godkjent for produksjon av State Food and Drug Administration of China i oktober 1997. 99Tc-MDP har vist seg å være trygg og effektiv i klinisk behandling av immunsykdommer, slik som revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) og visse beinsykdommer, som skjelettmetastaser fra kreft i Kina. 99Tc-MDP viste også klinisk effekt på kne-OA i vår praksis. Derfor prøver etterforskerne å undersøke effekten av 99Tc-MDP-behandling hos pasienter med slitasjegikt i kneet sammenlignet med celecoxib.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Ma, MD
- Telefonnummer: +86-021-25078593
- E-post: mc_7419@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Chao Ma, MD
- Telefonnummer: +86021-66302075
- E-post: mc_7419@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Haidong Cai, MD
- Telefonnummer: +86021-66302075
- E-post: caihdong@163.com
-
Underetterforsker:
- Yanlei Huo, BA
-
Hovedetterforsker:
- Jianhao Huo, BA
-
Underetterforsker:
- Danyang Wang, BA
-
Underetterforsker:
- Jing Xu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kejia Gao, BA
-
Underetterforsker:
- Haidong Cai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med smertefull slitasjegikt;
- Standard opptaksverdi (SUV) for OA-relatert kne større enn 10 på 18F-natriumfluorid beinskanning;
- Deltakerne deltar frivillig i rettssaken, og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Erstatning av kneledd;
- Inflammatorisk leddgikt eller leddinfeksjon i kneet;
- nervøs leddsykdom;
- Brudd i ledd;
- gikt leddgikt i kneet;
- Traumatisk leddgikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 99Tc-MDP
99Tc-MDP-gruppe: 15 mg i 100 ml vanlig saltvann dryppet intravenøst annenhver gang i uken i 5 uker, hver 1. uke i 10 uker, hver 2. uke i 10 uker, hver 1. måned i 6 måneder.
|
99Tc-MDP 15mg i 100ml vanlig saltvann dryppet intravenøst annenhver gang i uken i 5 uker, hver 1. uke i 10 uker, hver 2. uke i 10 uker, hver 1. måned i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: celecoxib
celecoxib kapsel 200mg qd gjennom munnen.
|
Celecoxib kapsel 200mg qd gjennom munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerter, stivhet og leddfunksjon i kneet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
|
endring av smerte, stivhet og leddfunksjon i kneet (gjennomsnittlig og standardavvik) av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
|
baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
|
endring av helserelatert livskvalitet (gjennomsnitt og standardavvik) av SF-36
|
baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
|
iscenesettelse av kneartrose
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling.
|
antall deltakere som har endret kneartrose iscenesettelse ved røntgen eller CT
|
baseline og 12 måneder etter behandling.
|
standard opptaksverdi for kneet
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling.
|
endring av standard opptaksverdi (SUV, gjennomsnitt og standardavvik) av kneet på 18F-natriumfluorid eller 99Tc-MDP beinskanning og endring av cystisk område på i henhold til CT
|
baseline og 12 måneder etter behandling.
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter behandling.
|
bivirkninger som er relatert til behandling
|
3, 6, 12 måneder etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling.
|
Endringene i beinmineraltetthet (gjennomsnitt og standardavvik) i lumbal og hofte ved hjelp av en dobbelenergi røntgenabsorotiometri
|
baseline og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- osteoarthritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingsresultat
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidHar ikke rekruttert ennåAvansert lungekarsinom | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIB | Førstelinjebehandling | Second Line Treatment | Palliativ behandling | NSCLC trinn IIICTyskland
Kliniske studier på 99Tc-MDP
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...FullførtOsteoporose | Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Har ikke rekruttert ennåDyspné | Medfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | CCHSFrankrike
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe... og andre samarbeidspartnereFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | Pankreaticobiilære sykdommerKina
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAvsluttet
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAktiv, ikke rekrutterendeOSA | KOLS | KOLS-forverring | CHFTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDyspné og respiratorisk insuffisiens hos barnFrankrike
-
University of East AngliaFullførtDemensStorbritannia
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtEndodontisk behandlede tenner | Fremre tennerEgypt
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsFullført
-
Dalian UniversityFullført