Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99Tc-MDP-behandling for kneartrose

99Tc-MDP versus Celecoxib-behandling hos pasienter med kneartrose

Slitasjegikt (OA) i kneet er den vanligste formen for leddgikt i verden1e, og den har fått økende oppmerksomhet i samfunnet på grunn av økningen i aldersbefolkningen, funksjonshemmede og medisinske utgifter fra denne sykdommen. 99Tc-MDP er effektivt for revmatoid artritt. Derfor prøver etterforskerne å undersøke effekten av 99Tc-MDP-behandling hos pasienter med slitasjegikt i kneet sammenlignet med celecoxib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kneartrose (OA) øker over hele verden, og denne byrden vil fortsette å øke på grunn av aldring av befolkningen generelt. 99Tc-MDP er effektivt for revmatoid artritt. Som følge av en økning i forekomst er økningen i antall pasienter med kne-OA som er utsatt for ytterligere forverring av kneet. Det er derfor viktig å bedre forstå, kontrollere og forsøke å forhindre videre utvikling av sykdom hos pasienter med kne-OA. Begrensninger i å gå, gå i trapper og sitte på huk er vanlige pasientplager som i stor grad forstyrrer dagliglivets aktiviteter og rekreasjon. Foreløpig er det ingen sikker konsensus om standardisert behandling av OA. Orale smertestillende og antiinflammatoriske midler er kanskje de mest foreskrevne behandlingene for å lindre symptomer på OA i kne. At ikke-kirurgiske terapier ikke endrer livskvaliteten hos pasienter med artrose i kne er ikke overraskende gitt deres manglende evne til å lindre fysiske manifestasjoner av artrose. Kirurgiske inngrep i kne-OA resulterer generelt i gode til gode pasientresultater. Det er imidlertid betydelige barrierer for å vurdere kirurgi, noe som begrenser den kliniske nytten.

99Tc-MDP er faktisk nedbrytningsproduktet av 99mTc-MDP (99mTc-metylendifosfonat, et radioaktivt middel som er godkjent av US Food and Drug Administration som er mye brukt til beinscintigrafi). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Kina) er et slags antiinflammatorisk legemiddel patentert i Kina (patentnr. ZL94113006.1). Den ble godkjent for produksjon av State Food and Drug Administration of China i oktober 1997. 99Tc-MDP har vist seg å være trygg og effektiv i klinisk behandling av immunsykdommer, slik som revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) og visse beinsykdommer, som skjelettmetastaser fra kreft i Kina. 99Tc-MDP viste også klinisk effekt på kne-OA i vår praksis. Derfor prøver etterforskerne å undersøke effekten av 99Tc-MDP-behandling hos pasienter med slitasjegikt i kneet sammenlignet med celecoxib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yanlei Huo, BA
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhao Huo, BA
        • Underetterforsker:
          • Danyang Wang, BA
        • Underetterforsker:
          • Jing Xu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kejia Gao, BA
        • Underetterforsker:
          • Haidong Cai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med smertefull slitasjegikt;
  2. Standard opptaksverdi (SUV) for OA-relatert kne større enn 10 på 18F-natriumfluorid beinskanning;
  3. Deltakerne deltar frivillig i rettssaken, og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erstatning av kneledd;
  2. Inflammatorisk leddgikt eller leddinfeksjon i kneet;
  3. nervøs leddsykdom;
  4. Brudd i ledd;
  5. gikt leddgikt i kneet;
  6. Traumatisk leddgikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99Tc-MDP
99Tc-MDP-gruppe: 15 mg i 100 ml vanlig saltvann dryppet intravenøst ​​annenhver gang i uken i 5 uker, hver 1. uke i 10 uker, hver 2. uke i 10 uker, hver 1. måned i 6 måneder.
99Tc-MDP 15mg i 100ml vanlig saltvann dryppet intravenøst ​​annenhver gang i uken i 5 uker, hver 1. uke i 10 uker, hver 2. uke i 10 uker, hver 1. måned i 6 måneder.
Andre navn:
  • Yunke
Aktiv komparator: celecoxib
celecoxib kapsel 200mg qd gjennom munnen.
Celecoxib kapsel 200mg qd gjennom munnen.
Andre navn:
  • Xile Bao

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter, stivhet og leddfunksjon i kneet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
endring av smerte, stivhet og leddfunksjon i kneet (gjennomsnittlig og standardavvik) av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
baseline og 6, 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
endring av helserelatert livskvalitet (gjennomsnitt og standardavvik) av SF-36
baseline og 6, 12 måneder etter behandling.
iscenesettelse av kneartrose
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling.
antall deltakere som har endret kneartrose iscenesettelse ved røntgen eller CT
baseline og 12 måneder etter behandling.
standard opptaksverdi for kneet
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling.
endring av standard opptaksverdi (SUV, gjennomsnitt og standardavvik) av kneet på 18F-natriumfluorid eller 99Tc-MDP beinskanning og endring av cystisk område på i henhold til CT
baseline og 12 måneder etter behandling.
uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter behandling.
bivirkninger som er relatert til behandling
3, 6, 12 måneder etter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling.
Endringene i beinmineraltetthet (gjennomsnitt og standardavvik) i lumbal og hofte ved hjelp av en dobbelenergi røntgenabsorotiometri
baseline og 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresultat

Kliniske studier på 99Tc-MDP

3
Abonnere