Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99Tc-MDP Behandling för knäartros

21 november 2023 uppdaterad av: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP kontra Celecoxib-behandling hos patienter med knäartros

Artros (OA) i knäet är den vanligaste formen av artrit i världen1e, och den har fått växande uppmärksamhet i samhället på grund av ökningen av ålderdomsbefolkningen, funktionshindrade och medicinska utgifter från denna sjukdom. 99Tc-MDP är effektivt för reumatoid artrit. Därför försöker utredarna undersöka effekterna av 99Tc-MDP-behandling hos patienter med knäartros jämfört med celecoxib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av knäartros (OA) ökar över hela världen och denna börda kommer att fortsätta att öka på grund av den allmänna befolkningens åldrande 99Tc-MDP är effektivt för reumatoid artrit. En följd av en ökning av incidensen är ökningen av antalet patienter med knä-OA som är benägna att ytterligare försämra knäet. Det är därför viktigt att bättre förstå, kontrollera och försöka förhindra ytterligare utveckling av sjukdomen hos patienter med knä-OA. Begränsningar i att gå, gå i trappor och sitta på huk är vanliga patientbesvär som i hög grad stör aktiviteter i det dagliga livet och rekreationen. För närvarande finns det ingen definitiv konsensus om standardiserad hantering av OA. Orala smärtstillande och antiinflammatoriska medel är kanske de vanligaste behandlingarna för att lindra symtom på knä-OA. Misslyckandet med icke-kirurgiska terapier för att ändra livskvaliteten hos patienter med knä-OA är inte förvånande med tanke på deras oförmåga att lindra fysiska manifestationer av OA. Kirurgiska knä-OA-interventioner resulterar i allmänhet i goda till utmärkta patientresultat. Det finns dock betydande hinder för att överväga kirurgi, vilket begränsar den kliniska användbarheten.

99Tc-MDP är faktiskt sönderfallsprodukten av 99mTc-MDP (99mTc-metylendifosfonat, ett radioaktivt medel som godkänts av US Food and Drug Administration som används ofta för benscintigrafi). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Kina) är ett slags antiinflammatoriskt läkemedel patenterat i Kina (patent nr. ZL94113006.1). Det godkändes för produktion av Kinas statliga livsmedels- och läkemedelsförvaltning i oktober 1997. 99Tc-MDP har visat sig vara säkert och effektivt vid klinisk behandling av immunsjukdomar, såsom reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) och vissa skelettsjukdomar, såsom skelettmetastaser från cancer i Kina. 99Tc-MDP visade också klinisk effekt på knä-OA i vår praktik. Därför försöker utredarna undersöka effekterna av 99Tc-MDP-behandling hos patienter med knäartros jämfört med celecoxib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yanlei Huo, BA
        • Huvudutredare:
          • Jianhao Huo, BA
        • Underutredare:
          • Danyang Wang, BA
        • Underutredare:
          • Jing Xu, MD
        • Huvudutredare:
          • Kejia Gao, BA
        • Underutredare:
          • Haidong Cai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med smärtsam artros;
  2. Standardupptagsvärdet (SUV) för OA-relaterat knä större än 10 på 18F-natriumfluorid benskanning;
  3. Deltagarna deltar frivilligt i rättegången och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Ersättning av knäled;
  2. Inflammatorisk artrit eller ledinfektion i knä;
  3. nervös ledsjukdom;
  4. Fraktur i leden;
  5. Giktartrit i knäet;
  6. Traumatisk artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99Tc-MDP
99Tc-MDP-grupp: 15 mg i 100 ml normal koksaltlösning som droppas intravenöst varannan gång i veckan i 5 veckor, varannan vecka i 10 veckor, varannan vecka i 10 veckor, varannan månad i 6 månader.
Läkemedel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i 100ml normal koksaltlösning som droppas intravenöst varannan gång i veckan i 5 veckor, var 1:e vecka i 10 veckor, var 2:e vecka i 10 veckor, var 1:e månad i 6 månader.
Andra namn:
  • Yunke
Aktiv komparator: celecoxib
celecoxib kapsel 200mg qd genom munnen.
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib kapsel 200mg qd genom munnen.
Andra namn:
  • Xile Bao

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta, stelhet och ledfunktion i knä
Tidsram: baseline och 6, 12 månader efter behandling.
förändring av smärta, stelhet och ledfunktion i knä (medelvärde och standardavvikelse) av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
baseline och 6, 12 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baseline och 6, 12 månader efter behandling.
förändring av hälsorelaterad livskvalitet (medelvärde och standardavvikelse) av SF-36
baseline och 6, 12 månader efter behandling.
stadieindelning av knäartros
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling.
antal deltagare som har förändring av knäartros stadieindelning genom röntgen eller CT
baseline och 12 månader efter behandling.
standardupptagningsvärde för knä
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling.
förändring av standardupptagsvärde (SUV, medelvärde och standardavvikelse) i knä på 18F-natriumfluorid eller 99Tc-MDP benskanning och förändring av cystisk område på enligt CT
baseline och 12 månader efter behandling.
negativa händelser
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter behandling.
biverkningar som är relaterade till behandlingen
3, 6, 12 månader efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling.
Förändringarna av bentäthet (medelvärde och standardavvikelse) i ländrygg och höft genom en dubbelenergi röntgenabsorotiometri
baseline och 12 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Beräknad)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • osteoarthritis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresultat

Kliniska prövningar på 99Tc-MDP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera