Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99Tc-MDP-behandeling voor artrose van de knie

21 november 2023 bijgewerkt door: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP versus Celecoxib-behandeling bij patiënten met knieartrose

Artrose (OA) van de knie is de meest voorkomende vorm van artritis in de wereld1e, en het krijgt steeds meer aandacht in de samenleving vanwege de toename van de oudere bevolking, mensen met een handicap en de medische kosten van deze ziekte. 99Tc-MDP is effectief bij reumatoïde artritis. Daarom proberen de onderzoekers de effecten van behandeling met 99Tc-MDP bij patiënten met artrose van de knie te onderzoeken in vergelijking met behandeling met celecoxib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van artrose van de knie (OA) neemt wereldwijd toe en deze last zal blijven toenemen als gevolg van de vergrijzing van de algemene bevolking. 99Tc-MDP is effectief bij reumatoïde artritis. Het gevolg van een toename van de incidentie is de toename van het aantal patiënten met knieartrose die vatbaar zijn voor verdere verslechtering van de knie. Het is daarom belangrijk om verdere progressie van de ziekte bij patiënten met knieartrose beter te begrijpen, te controleren en te proberen te voorkomen. Beperkingen bij het lopen, traplopen en hurken zijn veelvoorkomende klachten van patiënten die de activiteiten van het dagelijks leven en de recreatie sterk belemmeren. Momenteel is er geen definitieve consensus over het gestandaardiseerde beheer van artrose. Orale analgetica en ontstekingsremmende middelen zijn misschien wel de meest voorgeschreven behandelingen om symptomen van knieartrose te verlichten. Het falen van niet-chirurgische therapieën om de kwaliteit van leven van patiënten met artrose aan de knie te veranderen, is niet verwonderlijk gezien hun onvermogen om fysieke manifestaties van artrose te verlichten. Chirurgische knieartrose-interventies resulteren over het algemeen in goede tot uitstekende resultaten voor de patiënt. Er zijn echter aanzienlijke belemmeringen voor het overwegen van chirurgie, wat de klinische bruikbaarheid beperkt.

99Tc-MDP is eigenlijk het vervalproduct van 99mTc-MDP (99mTc-methyleendifosfonaat, een door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd radioactief middel dat veel wordt gebruikt voor botscintigrafie). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, China) is een soort ontstekingsremmend medicijn dat in China is gepatenteerd (patentnr. ZL94113006.1). Het werd in oktober 1997 goedgekeurd voor productie door de State Food and Drug Administration van China. Van 99Tc-MDP is aangetoond dat het veilig en effectief is bij de klinische behandeling van immuunziekten, zoals reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) en bepaalde botziekten, zoals skeletmetastasen van kanker in China. 99Tc-MDP toonde ook een klinisch effect op knieartrose in onze praktijk. Daarom proberen de onderzoekers de effecten van behandeling met 99Tc-MDP bij patiënten met artrose van de knie te onderzoeken in vergelijking met behandeling met celecoxib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yanlei Huo, BA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhao Huo, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Danyang Wang, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Xu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kejia Gao, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Haidong Cai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met pijnlijke artrose;
  2. De standaardopnamewaarde (SUV) van artrosegerelateerde knie groter dan 10 op 18F-natriumfluoride-botscan;
  3. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vervanging van het kniegewricht;
  2. Inflammatoire artritis of gewrichtsontsteking van de knie;
  3. Nerveuze gewrichtsaandoening;
  4. Breuk van gewricht;
  5. Jicht artritis van de knie;
  6. Traumatische artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP-groep: 15 mg in 100 ml normale zoutoplossing, intraveneus gedruppeld, elke twee keer per week gedurende 5 weken, elke week gedurende 10 weken, elke 2 weken gedurende 10 weken, elke maand gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus gedruppeld elke twee weken gedurende 5 weken, elke 1 week gedurende 10 weken, elke 2 weken gedurende 10 weken, elke 1 maand gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Yunke
Actieve vergelijker: celecoxib
celecoxib capsule 200 mg per dag via de mond.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib-capsule 200 mg qd via de mond.
Andere namen:
  • Xile Bao

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie van de knie
Tijdsspanne: baseline en 6, 12 maanden na de behandeling.
verandering van de pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie van de knie (gemiddelde en standaarddeviatie) door Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
baseline en 6, 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 6, 12 maanden na de behandeling.
verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemiddelde en standaarddeviatie) door SF-36
baseline en 6, 12 maanden na de behandeling.
stadiëring van artrose van de knie door
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling.
aantal deelnemers bij wie de stadiëring van artrose van de knie is veranderd door middel van röntgenfoto's of CT
baseline en 12 maanden na de behandeling.
standaardopnamewaarde van de knie
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling.
verandering van standaard opnamewaarde (SUV, gemiddelde en standaarddeviatie) van de knie op 18F-natriumfluoride of 99Tc-MDP botscan en verandering van cysteus gebied op overeenkomstige CT
baseline en 12 maanden na de behandeling.
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de behandeling.
bijwerkingen die verband houden met de behandeling
3, 6, 12 maanden na de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling.
De veranderingen van botmineraaldichtheid (gemiddelde en standaarddeviatie) in lumbale en heup door een röntgenabsorotiometer met dubbele energie
baseline en 12 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • osteoarthritis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitkomst van de behandeling

Klinische onderzoeken op 99Tc-MDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren