Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеоартрита коленного сустава 99Tc-MDP

22 апреля 2026 г. обновлено: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP по сравнению с лечением целекоксибом у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Остеоартрит (ОА) коленного сустава является наиболее распространенной формой артрита в мире1e, и ему уделяется все больше внимания в обществе из-за увеличения населения пожилого возраста, инвалидов и медицинских расходов, связанных с этим заболеванием. 99Tc-MDP эффективен при ревматоидном артрите. Поэтому исследователи пытаются изучить эффекты лечения 99Tc-MDP у пациентов с остеоартритом коленного сустава по сравнению с целекоксибом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность остеоартрита коленного сустава (ОА) увеличивается во всем мире, и это бремя будет продолжать увеличиваться из-за старения населения в целом. 99Tc-MDP эффективен при ревматоидном артрите. Следствием роста заболеваемости является увеличение числа пациентов с ОА коленного сустава, склонных к дальнейшему ухудшению состояния коленного сустава. Поэтому важно лучше понимать, контролировать и пытаться предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевания у пациентов с ОА коленного сустава. Ограничения в ходьбе, подъеме по лестнице и сидении на корточках являются частыми жалобами пациентов, которые сильно мешают повседневной деятельности и отдыху. В настоящее время нет единого мнения о стандартизированном лечении ОА. Пероральные анальгетики и противовоспалительные средства, пожалуй, наиболее часто назначаемые средства для облегчения симптомов ОА коленного сустава. Неспособность нехирургических методов лечения изменить качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава неудивительна, учитывая их неспособность облегчить физические проявления ОА. Хирургические вмешательства при ОА коленного сустава обычно приводят к хорошим или отличным результатам для пациентов. Тем не менее, существуют значительные препятствия для рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве, что ограничивает клиническую полезность.

99Tc-MDP фактически является продуктом распада 99mTc-MDP (99mTc-метилендифосфонат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США радиоактивный агент, широко используемый для сцинтиграфии костей). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Сычуань, Китай) представляет собой разновидность противовоспалительного препарата, запатентованного в Китае (патент №. ZL94113006.1). Он был одобрен для производства Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая в октябре 1997 года. Было показано, что 99Tc-MDP безопасен и эффективен при клиническом лечении иммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилоартрит (АС) и некоторых заболеваний костей, таких как метастазы рака в скелет в Китае. 99Tc-MDP также показал клинический эффект при ОА коленного сустава в нашей практике. Поэтому исследователи пытаются изучить эффекты лечения 99Tc-MDP у пациентов с остеоартритом коленного сустава по сравнению с целекоксибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Ma, MD
  • Номер телефона: +86-021-25078593
  • Электронная почта: mc_7419@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Контакт:
          • Chao Ma, MD
          • Номер телефона: +86021-66302075
          • Электронная почта: mc_7419@hotmail.com
        • Контакт:
          • Haidong Cai, MD
          • Номер телефона: +86021-66302075
          • Электронная почта: caihdong@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yanlei Huo, BA
        • Главный следователь:
          • Jianhao Huo, BA
        • Младший исследователь:
          • Danyang Wang, BA
        • Младший исследователь:
          • Jing Xu, MD
        • Главный следователь:
          • Kejia Gao, BA
        • Младший исследователь:
          • Haidong Cai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с болезненным остеоартритом;
  2. Стандартное значение поглощения (SUV) коленного сустава, связанного с ОА, выше 10 при сканировании костей с 18F-фторидом натрия;
  3. Участники добровольно участвуют в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. замена коленного сустава;
  2. Воспалительный артрит или совместная инфекция колена;
  3. Нервные заболевания суставов;
  4. Перелом сустава;
  5. Подагрический артрит коленного сустава;
  6. Травматический артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 99Tc-МДП
Группа 99Tc-MDP: 15 мг в 100 мл физиологического раствора внутривенно капельно каждые два раза в неделю в течение 5 недель, каждые 1 неделю в течение 10 недель, каждые 2 недели в течение 10 недель, каждый 1 месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: 99Tc-МДФ
99Tc-MDP 15 мг в 100 мл физиологического раствора внутривенно капельно каждые два раза в неделю в течение 5 недель, каждую 1 неделю в течение 10 недель, каждые 2 недели в течение 10 недель, каждый 1 месяц в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Юнке
Активный компаратор: целекоксиб
Целекоксиб в капсулах по 200 мг один раз в день внутрь.
Лекарство: Целекоксиб
Капсулы целекоксиба 200 мг 1 раз в сутки внутрь.
Другие имена:
  • Силе Бао

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль, скованность и суставная функция колена
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 мес после лечения.
изменение боли, скованности и суставной функции колена (среднее значение и стандартное отклонение) по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
исходно и через 6, 12 мес после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 мес после лечения.
изменение связанного со здоровьем качества жизни (среднее значение и стандартное отклонение) по SF-36
исходно и через 6, 12 мес после лечения.
стадирование артроза коленного сустава
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после лечения.
количество участников, у которых изменение стадии остеоартроза коленного сустава с помощью рентгена или КТ
исходно и через 12 месяцев после лечения.
стандартное значение поглощения колена
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после лечения.
изменение стандартного значения поглощения (SUV, среднее значение и стандартное отклонение) коленного сустава при сканировании костей с 18F-фторидом натрия или 99Tc-MDP и изменение площади кисты по данным КТ
исходно и через 12 месяцев после лечения.
неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 мес после лечения.
нежелательные явления, связанные с лечением
Через 3, 6, 12 мес после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минеральная плотность костей
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после лечения.
Изменения минеральной плотности костной ткани (среднее и стандартное отклонение) в поясничном и тазобедренном суставах с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
исходно и через 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • osteoarthritis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться