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Trattamento 99Tc-MDP per l'artrosi del ginocchio

22 aprile 2026 aggiornato da: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trattamento con 99Tc-MDP rispetto a Celecoxib in pazienti con artrosi del ginocchio

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è la forma più comune di artrite nel mondo1e e ha ricevuto una crescente attenzione nella società a causa dell'aumento della popolazione anziana, dei disabili e delle spese mediche dovute a questa malattia. 99Tc-MDP è efficace per l'artrite reumatoide. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare sugli effetti del trattamento con 99Tc-MDP nei pazienti con osteoartrite del ginocchio rispetto al celecoxib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) è in aumento in tutto il mondo e questo onere continuerà ad aumentare a causa dell'invecchiamento della popolazione generale. Il 99Tc-MDP è efficace per l'artrite reumatoide. Conseguente ad un aumento dell'incidenza è l'aumento del numero di pazienti con OA del ginocchio che sono inclini a un ulteriore deterioramento del ginocchio. È quindi importante comprendere, controllare e tentare di prevenire un'ulteriore progressione della malattia nei pazienti con artrosi del ginocchio. Le limitazioni nel camminare, salire le scale e accovacciarsi sono comuni lamentele dei pazienti che interferiscono notevolmente con le attività della vita quotidiana e ricreative. Attualmente non esiste un consenso definito sulla gestione standardizzata dell'OA. Gli agenti analgesici e antinfiammatori orali sono forse i trattamenti più comunemente prescritti per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio. Il fallimento delle terapie non chirurgiche nel modificare la qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio non è sorprendente data la loro incapacità di alleviare le manifestazioni fisiche dell'artrosi. Gli interventi chirurgici di osteoartrosi del ginocchio generalmente danno risultati per il paziente da buoni a eccellenti. Tuttavia, ci sono ostacoli significativi alla considerazione della chirurgia, che limita l'utilità clinica.

Il 99Tc-MDP è in realtà il prodotto di decadimento del 99mTc-MDP (99mTc-metilendifosfonato, un agente radioattivo approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e ampiamente utilizzato per la scintigrafia ossea). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, Cina) è un tipo di farmaco antinfiammatorio brevettato in Cina (brevetto n. ZL94113006.1). È stato approvato per la produzione dalla State Food and Drug Administration of China nell'ottobre 1997. 99Tc-MDP ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento clinico delle malattie immunitarie, come l'artrite reumatoide (AR), la spondilite anchilosante (AS) e alcune malattie ossee, come le metastasi scheletriche da cancro in Cina. Anche il 99Tc-MDP ha mostrato un effetto clinico sull'artrosi del ginocchio nella nostra pratica. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare sugli effetti del trattamento con 99Tc-MDP nei pazienti con osteoartrite del ginocchio rispetto al celecoxib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanlei Huo, BA
        • Investigatore principale:
          • Jianhao Huo, BA
        • Sub-investigatore:
          • Danyang Wang, BA
        • Sub-investigatore:
          • Jing Xu, MD
        • Investigatore principale:
          • Kejia Gao, BA
        • Sub-investigatore:
          • Haidong Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con artrosi dolorosa;
  2. Il valore di captazione standard (SUV) del ginocchio correlato a OA maggiore di 10 su scintigrafia ossea con fluoruro di sodio 18F;
  3. I partecipanti partecipano volontariamente alla sperimentazione e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sostituzione dell'articolazione del ginocchio;
  2. Artrite infiammatoria o infezione articolare del ginocchio;
  3. Malattia delle articolazioni nervose;
  4. Frattura dell'articolazione;
  5. Gotta artrite del ginocchio;
  6. Artrite traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99Tc-MDP
Gruppo 99Tc-MDP: 15 mg in 100 ml di soluzione salina normale somministrata per via endovenosa ogni due settimane per 5 settimane, ogni 1 settimana per 10 settimane, ogni 2 settimane per 10 settimane, ogni 1 mese per 6 mesi.
Droga: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg in 100 ml di soluzione salina normale gocciolata per via endovenosa ogni due settimane per 5 settimane, ogni 1 settimana per 10 settimane, ogni 2 settimane per 10 settimane, ogni 1 mese per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Yunke
Comparatore attivo: celecoxib
Capsule di celecoxib 200 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: Celecoxib
Celecoxib capsula 200 mg qd per via orale.
Altri nomi:
  • Xil Bao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore, rigidità e funzionalità articolare del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 6, 12 mesi dopo il trattamento.
cambiamento del dolore, della rigidità e della funzione articolare del ginocchio (deviazione media e standard) secondo l'Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
basale e 6, 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 6, 12 mesi dopo il trattamento.
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (media e deviazione standard) di SF-36
basale e 6, 12 mesi dopo il trattamento.
stadiazione dell'artrosi del ginocchioby
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento.
numero di partecipanti che hanno cambiato la stadiazione dell'artrosi del ginocchio mediante raggi X o TC
basale e 12 mesi dopo il trattamento.
valore di assorbimento standard del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento.
variazione del valore di captazione standard (SUV, media e deviazione standard) del ginocchio alla scintigrafia ossea con fluoruro di sodio 18F o 99Tc-MDP e variazione dell'area cistica alla TC corrispondente
basale e 12 mesi dopo il trattamento.
eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento.
eventi avversi correlati al trattamento
3, 6, 12 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento.
I cambiamenti della densità minerale ossea (media e deviazione standard) nella zona lombare e dell'anca mediante un absorotiometrv a raggi X a doppia energia
basale e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • osteoarthritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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